Ocena związku między istniejącą wcześniej dysfunkcją śródbłonka a wystąpieniem wazoplegii podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (DYVA)
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mają wiele czynników ryzyka dysfunkcji śródbłonka (nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic, dyslipidemia, przewlekła niewydolność nerek...).
Jest prawdopodobne, że znaczna liczba pacjentów cierpi na istniejącą wcześniej dysfunkcję śródbłonka. Tę dysfunkcję śródbłonka można ocenić metodą molekularną (oznaczenie NO, ICAM1, VCAM1, IL8, mikrocząstek śródbłonka...). Krążenie pozaustrojowe z niedokrwieniem-reperfuzją powoduje naruszenie szczególnie ważnego glikokaliksu, jakim jest uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Żadne badania nie oceniały przebiegu naruszenia w czasie i jego związku z bezpośrednimi powikłaniami pooperacyjnymi (SIRS, koagulopatia, zespół wazoplegiczny, niewydolność nerek). Tylko w jednym badaniu odzyskano związek między dysfunkcją śródbłonka podczas operacji pomostowania a pooperacyjnym zespołem wazoplegicznym po operacji kardiochirurgicznej. Badanie dotyczące chirurgii niekardiochirurgicznej wykazało związek między dysfunkcją śródbłonka (ocenianą za pomocą testu wazoplegii) a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. W piśmiennictwie pojawiają się zatem dane sugerujące, że występowanie powikłań pooperacyjnych (SIRS, koagulopatia, zespół przesiąkania włośniczek, ostra niewydolność krążenia, wazoplegia i ostra niewydolność nerek) może wynikać z interakcji istniejącej wcześniej dysfunkcji śródbłonka i „operacyjnej” agresja (krążenie pozaustrojowe). Początek powikłań wynika z interakcji, która zależy od istotności dysfunkcji śródbłonka na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Caen
-
Caen, Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, operowani w celu kardiochirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego (CABG) lub chirurgicznej korekcji zastawki aortalnej.
Zgoda podpisana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent operowany w celu kardiochirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego (CABG) lub chirurgicznej korekcji zastawki aortalnej.
- Zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Stojąca arytmia.
- Kobieta w ciąży.
- lecznicza antykoagulacja (warfaryna, NANCO, heparyna).
- Pacjent pod opieką.
- Pacjent odmówił udziału.
- Kardiochirurgia bez CPB.
- dwupłatkowa zastawka aortalna.
- Udział w innym badaniu.
- sepsa przedoperacyjna.
- Małoletni lub większy, pod kuratelą lub kuratelą (art. L1121-5, L1121-8 i L1122 1-2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie zespołu wazoplegicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie zespołu wazoplegicznego skorelowanego z markerami funkcji śródbłonka: IL8, P-selektyna, prekursorem czynnika von Willebranda.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołu wazoplegicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie zespołu wazoplegicznego koreluje z następującymi markerami funkcji śródbłonka: mikrocząstki śródbłonka, czynnik von Willebranda, VCAM1.
|
6 miesięcy
|
|
Marker degradacji glikokaliksu:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Marker degradacji glikokaliksu: syndekan, siarczan heparanu.
|
6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Markery stanu zapalnego: leukocyty, CRP, prokalcytonina, albumina, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
|
6 miesięcy
|
|
Markery krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Markery krzepnięcia krwi: liczba płytek krwi, PT, APTT, fibrynogen, dimery D, kompleksy rozpuszczalne.
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania: sercowo-naczyniowe (zespół wazoplegiczny), nerkowe (KDIGO).
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .