Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhængen mellem allerede eksisterende endothelial dysfunktion og begyndelsen af ​​vasoplegi under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (DYVA)

30. april 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hjertekirurgiske patienter har mange risikofaktorer for endotel dysfunktion (hypertension, åreforkalkning, dyslipidæmi, kronisk nyresvigt ...).

Det er sandsynligt, at et betydeligt antal patienter lider af en allerede eksisterende endotel dysfunktion. Denne endoteldysfunktion kan vurderes ved en molekylær tilgang (bestemmelse af NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endotelmikropartikler ...). Ekstrakorporal cirkulation med iskæmi-reperfusion forårsager et brud på særlig vigtig glycocalyx, som iskæmi-reperfusionsskade er. Ingen undersøgelser har evalueret tidsforløbet for krænkelsen og dets sammenhæng med de umiddelbare postoperative komplikationer (SIRS, koagulopati, vasoplegisk syndrom, nyresvigt). Kun én undersøgelse har genvundet en sammenhæng mellem endoteldysfunktion under hjerte-bypass-kirurgi og postoperativ hjertekirurgi vasoplegisk syndrom. Et studie inden for ikke-kardial kirurgi har genvundet en sammenhæng mellem endoteldysfunktion (vurderet ved en vasoplegi-test) og postoperativ akut nyresvigt. Der er således nogle data i litteraturen, der tyder på, at forekomsten af ​​postoperative komplikationer (SIRS, koagulopati, kapillær lækagesyndrom, akut kredsløbssvigt vasoplegisk og akut nyresvigt) kan skyldes interaktionen mellem en allerede eksisterende endotel dysfunktion og "operativ" aggression (ekstrakorporal cirkulation). Begyndelsen af ​​komplikationer skyldes en interaktion, der afhænger af vigtigheden af ​​endoteldysfunktion ved baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Chu de Caen
        • Kontakt:
          • Marc-Olivier Fischer
        • Underforsker:
          • Marc-Olivier Fischer, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år, opereret for hjertekirurgisk myokardierevaskularisering (CABG) eller kirurgisk korrektion af aortaklappen.

Samtykke underskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patient opereret for hjertekirurgisk myokardie revaskularisering (CABG) eller kirurgisk korrektion af aortaklappen.
  • Samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stående arytmi.
  • Gravid kvinde.
  • helbredende antikoagulering (warfarin, NANCO, heparin).
  • Patient under værgemål.
  • Patient nægtede at deltage.
  • Hjerteoperation uden CPB.
  • bikuspidal aortaklap.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • præoperativ sepsis.
  • Mindre eller større, under værgemål eller formynderskab (art L1121-5, L1121-8 og L1122 1-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var forekomsten af ​​vasoplegisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt var forekomsten af ​​vasoplegisk syndrom korreleret med markører for endotelfunktion følgende: IL8, P-selectin, von Willebrand faktor precursor.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vasoplegisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af vasoplegisk syndrom korrelerer med markører for endotelfunktion følgende: endotelmikropartikler, Von Willebrand-faktor, VCAM1.
6 måneder
Markør for nedbrydning glycocalyx:
Tidsramme: 6 måneder
Markør for nedbrydning glycocalyx: syndecan, heparansulfat.
6 måneder
Inflammatoriske markører:
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatoriske markører: leukocytter, CRP, procalcitonin, albumin, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
6 måneder
Markører for blodkoagulation
Tidsramme: 6 måneder
Markører for blodkoagulation: Blodpladeantal, PT, APTT, fibrinogen, D-dimerer, opløselige komplekser.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer: kardiovaskulært (vasoplegisk syndrom), nyre (KDIGO).
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI2015-05 (PI2015-05)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

3
Abonner