- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965339
Evaluering af sammenhængen mellem allerede eksisterende endothelial dysfunktion og begyndelsen af vasoplegi under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (DYVA)
Hjertekirurgiske patienter har mange risikofaktorer for endotel dysfunktion (hypertension, åreforkalkning, dyslipidæmi, kronisk nyresvigt ...).
Det er sandsynligt, at et betydeligt antal patienter lider af en allerede eksisterende endotel dysfunktion. Denne endoteldysfunktion kan vurderes ved en molekylær tilgang (bestemmelse af NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endotelmikropartikler ...). Ekstrakorporal cirkulation med iskæmi-reperfusion forårsager et brud på særlig vigtig glycocalyx, som iskæmi-reperfusionsskade er. Ingen undersøgelser har evalueret tidsforløbet for krænkelsen og dets sammenhæng med de umiddelbare postoperative komplikationer (SIRS, koagulopati, vasoplegisk syndrom, nyresvigt). Kun én undersøgelse har genvundet en sammenhæng mellem endoteldysfunktion under hjerte-bypass-kirurgi og postoperativ hjertekirurgi vasoplegisk syndrom. Et studie inden for ikke-kardial kirurgi har genvundet en sammenhæng mellem endoteldysfunktion (vurderet ved en vasoplegi-test) og postoperativ akut nyresvigt. Der er således nogle data i litteraturen, der tyder på, at forekomsten af postoperative komplikationer (SIRS, koagulopati, kapillær lækagesyndrom, akut kredsløbssvigt vasoplegisk og akut nyresvigt) kan skyldes interaktionen mellem en allerede eksisterende endotel dysfunktion og "operativ" aggression (ekstrakorporal cirkulation). Begyndelsen af komplikationer skyldes en interaktion, der afhænger af vigtigheden af endoteldysfunktion ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Chu de Caen
-
Kontakt:
- Marc-Olivier Fischer
-
Underforsker:
- Marc-Olivier Fischer, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år, opereret for hjertekirurgisk myokardierevaskularisering (CABG) eller kirurgisk korrektion af aortaklappen.
Samtykke underskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patient opereret for hjertekirurgisk myokardie revaskularisering (CABG) eller kirurgisk korrektion af aortaklappen.
- Samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Stående arytmi.
- Gravid kvinde.
- helbredende antikoagulering (warfarin, NANCO, heparin).
- Patient under værgemål.
- Patient nægtede at deltage.
- Hjerteoperation uden CPB.
- bikuspidal aortaklap.
- Deltagelse i en anden undersøgelse.
- præoperativ sepsis.
- Mindre eller større, under værgemål eller formynderskab (art L1121-5, L1121-8 og L1122 1-2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt var forekomsten af vasoplegisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt var forekomsten af vasoplegisk syndrom korreleret med markører for endotelfunktion følgende: IL8, P-selectin, von Willebrand faktor precursor.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af vasoplegisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af vasoplegisk syndrom korrelerer med markører for endotelfunktion følgende: endotelmikropartikler, Von Willebrand-faktor, VCAM1.
|
6 måneder
|
Markør for nedbrydning glycocalyx:
Tidsramme: 6 måneder
|
Markør for nedbrydning glycocalyx: syndecan, heparansulfat.
|
6 måneder
|
Inflammatoriske markører:
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatoriske markører: leukocytter, CRP, procalcitonin, albumin, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
|
6 måneder
|
Markører for blodkoagulation
Tidsramme: 6 måneder
|
Markører for blodkoagulation: Blodpladeantal, PT, APTT, fibrinogen, D-dimerer, opløselige komplekser.
|
6 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer: kardiovaskulært (vasoplegisk syndrom), nyre (KDIGO).
|
6 måneder
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Død
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada