- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965339
Évaluation de l'association entre la dysfonction endothéliale préexistante et l'apparition d'une vasoplégie lors d'une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (DYVA)
Les patients en chirurgie cardiaque présentent de nombreux facteurs de risque de dysfonction endothéliale (HTA, athérosclérose, dyslipidémie, insuffisance rénale chronique...).
Il est probable qu'un nombre important de patients souffrent d'une dysfonction endothéliale préexistante. Cette dysfonction endothéliale peut être évaluée par une approche moléculaire (détermination de NO, ICAM1, VCAM1, IL8, microparticules endothéliales...). La circulation extracorporelle avec ischémie-reperfusion provoque une rupture du glycocalyx particulièrement important comme l'est l'ischémie-reperfusion. Aucune étude n'a évalué l'évolution temporelle de l'atteinte, et son association avec les complications post-opératoires immédiates (SIRS, coagulopathie, syndrome vasoplégique, insuffisance rénale). Une seule étude a retrouvé une association entre la dysfonction endothéliale au cours d'un pontage cardiaque et le syndrome vasoplégique postopératoire de la chirurgie cardiaque. Une étude en chirurgie non cardiaque a retrouvé une association entre dysfonction endothéliale (évaluée par un test de vasoplégie) et insuffisance rénale aiguë postopératoire. Ainsi certaines données de la littérature suggèrent que la survenue de complications post-opératoires (SRIS, coagulopathie, syndrome de fuite capillaire, insuffisance circulatoire aiguë vasoplégique et insuffisance rénale aiguë) peut résulter de l'interaction entre une dysfonction endothéliale préexistante et "opératoire" agressivité (circulation extracorporelle). La survenue de complications résulte d'une interaction qui dépend de l'importance de la dysfonction endothéliale à l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen
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Caen, Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans, opérés d'une revascularisation myocardique chirurgicale cardiaque (PAC) ou d'une correction chirurgicale de la valve aortique.
Consentement signé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Patient opéré pour une revascularisation myocardique chirurgicale cardiaque (PAC) ou une correction chirurgicale de la valve aortique.
- Consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Arythmie debout.
- Femme enceinte.
- anticoagulation curative (warfarine, NANCO, héparine).
- Patient sous tutelle.
- Le patient a refusé de participer.
- Chirurgie cardiaque sans CPB.
- valve aortique bicuspide.
- Participation à une autre étude.
- septicémie préopératoire.
- Mineur ou majeur, sous tutelle ou curatelle (art L1121-5, L1121-8 et L1122 1-2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement principal était la survenue d'un syndrome vasoplégique
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal était la survenue d'un syndrome vasoplégique corrélé aux marqueurs de la fonction endothéliale suivants : IL8, P-sélectine, précurseur du facteur von Willebrand.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'un syndrome vasoplégique
Délai: 6 mois
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La survenue du syndrome vasoplégique est corrélée aux marqueurs de la fonction endothéliale suivants : microparticules endothéliales, facteur Von Willebrand, VCAM1.
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6 mois
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Marqueur de dégradation du glycocalyx :
Délai: 6 mois
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Marqueur de dégradation du glycocalyx : syndécane, héparane sulfate.
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6 mois
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Marqueurs inflammatoires :
Délai: 6 mois
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Marqueurs inflammatoires : leucocytes, CRP, procalcitonine, albumine, TNF alpha, IL-10, IL-6, IL1beta
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6 mois
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Marqueurs de la coagulation sanguine
Délai: 6 mois
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Marqueurs de la coagulation sanguine : Numération plaquettaire, PT, APTT, fibrinogène, dimères D, complexes solubles.
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Complications : cardiovasculaires (syndrome vasoplégique), rénales (KDIGO).
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6 mois
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Décès
Délai: 6 mois
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Décès
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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