- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965339
Avaliação da associação entre disfunção endotelial pré-existente e aparecimento de vasoplegia durante cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (DYVA)
Os pacientes de cirurgia cardíaca têm muitos fatores de risco para disfunção endotelial (hipertensão, aterosclerose, dislipidemia, insuficiência renal crônica ...).
É provável que um número significativo de pacientes sofra de uma disfunção endotelial preexistente. Esta disfunção endotelial pode ser avaliada por uma abordagem molecular (determinação de NO, ICAM1, VCAM1, IL8, micropartículas endoteliais ...). A circulação extracorpórea com isquemia-reperfusão causa uma ruptura do glicocálice particularmente importante como é a lesão de isquemia-reperfusão. Nenhum estudo avaliou o tempo de infração e sua associação com as complicações pós-operatórias imediatas (SIRS, coagulopatia, síndrome vasoplégica, insuficiência renal). Apenas um estudo recuperou uma associação entre a disfunção endotelial durante a cirurgia de revascularização do miocárdio e a síndrome vasoplégica no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Um estudo em cirurgia não cardíaca recuperou uma associação entre disfunção endotelial (avaliada por um teste de vasoplegia) e insuficiência renal aguda pós-operatória. Assim, existem alguns dados na literatura que sugerem que a ocorrência de complicações pós-operatórias (SIRS, coagulopatia, síndrome de extravasamento capilar, insuficiência circulatória aguda vasoplégica e insuficiência renal aguda) pode resultar da interação entre uma disfunção endotelial pré-existente e "operação" agressão (circulação extracorpórea). O aparecimento de complicações resulta de uma interação que depende da importância da disfunção endotelial na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen
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Caen, Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos, operados para cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica (CRM) ou correção cirúrgica da valva aórtica.
Consentimento assinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Paciente operado para cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica (CRM) ou correção cirúrgica da valva aórtica.
- Consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Arritmia permanente.
- Mulher grávida.
- anticoagulação curativa (varfarina, NANCO, heparina).
- Paciente sob tutela.
- Paciente se recusou a participar.
- Cirurgia cardíaca sem CEC.
- válvula aórtica bicúspide.
- Participação em outro estudo.
- sepse pré-operatória.
- Menor ou maior, sob tutela ou curatela (art L1121-5, L1121-8 e L1122 1-2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a ocorrência de síndrome vasoplégica
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário foi a ocorrência de síndrome vasoplégica correlacionada com os seguintes marcadores da função endotelial: IL8, P-selectina, fator precursor de von Willebrand.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de síndrome vasoplégica
Prazo: 6 meses
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A ocorrência de síndrome vasoplégica correlaciona-se com os seguintes marcadores da função endotelial: micropartículas endoteliais, fator de Von Willebrand, VCAM1.
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6 meses
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Marcador de glicocálix de degradação:
Prazo: 6 meses
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Marcador de degradação do glicocálix: sindecano, sulfato de heparano.
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6 meses
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Marcadores inflamatórios:
Prazo: 6 meses
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Marcadores inflamatórios: leucócitos, PCR, procalcitonina, albumina, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
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6 meses
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Marcadores de coagulação sanguínea
Prazo: 6 meses
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Marcadores de coagulação sanguínea: Contagem de plaquetas, PT, APTT, fibrinogênio, dímeros D, complexos solúveis.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Complicações: cardiovascular (síndrome vasoplégica), renal (KDIGO).
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6 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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Morte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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