- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965339
Valutazione dell'associazione tra disfunzione endoteliale preesistente e insorgenza di vasoplegia durante cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (DYVA)
I pazienti cardiochirurgici hanno molti fattori di rischio per la disfunzione endoteliale (ipertensione, aterosclerosi, dislipidemia, insufficienza renale cronica...).
È probabile che un numero significativo di pazienti soffra di una disfunzione endoteliale preesistente. Questa disfunzione endoteliale può essere valutata mediante un approccio molecolare (determinazione di NO, ICAM1, VCAM1, IL8, microparticelle endoteliali...). La circolazione extracorporea con ischemia-riperfusione provoca una rottura del glicocalice particolarmente importante come lo è il danno da ischemia-riperfusione. Nessuno studio ha valutato l'andamento temporale dell'infrazione e la sua associazione con le complicanze post-operatorie immediate (SIRS, coagulopatia, sindrome vasoplegica, insufficienza renale). Solo uno studio ha riguadagnato un'associazione tra disfunzione endoteliale durante intervento di bypass cardiaco e sindrome vasoplegica postoperatoria cardiochirurgica. Uno studio sulla chirurgia non cardiaca ha riconquistato un'associazione tra disfunzione endoteliale (valutata mediante un test di vasoplegia) e insufficienza renale acuta postoperatoria. Esistono quindi alcuni dati in letteratura che suggeriscono che l'insorgenza di complicanze postoperatorie (SIRS, coagulopatia, sindrome da aumentata permeabilità capillare, insufficienza circolatoria acuta vasoplegica e insufficienza renale acuta) possa derivare dall'interazione tra una preesistente disfunzione endoteliale e una "operatoria" aggressività (circolazione extracorporea). L'insorgenza di complicanze deriva da un'interazione che dipende dall'importanza della disfunzione endoteliale al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen
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Caen, Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ≥ 18 anni, operati per rivascolarizzazione cardiochirurgica del miocardio (CABG) o correzione chirurgica della valvola aortica.
Consenso firmato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni.
- Paziente operato per rivascolarizzazione cardiochirurgica del miocardio (CABG) o correzione chirurgica della valvola aortica.
- Consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Aritmia in piedi.
- Gestante.
- anticoagulanti curativi (warfarin, NANCO, eparina).
- Paziente sotto tutela.
- Il paziente ha rifiutato di partecipare.
- Chirurgia cardiaca senza CPB.
- valvola aortica bicuspide.
- Partecipazione ad un altro studio.
- sepsi preoperatoria.
- Minore o maggiore, sotto tutela o amministrazione fiduciaria (art L1121-5, L1121-8 e L1122 1-2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario era l'insorgenza della sindrome vasoplegica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario era l'insorgenza della sindrome vasoplegica correlata con i seguenti marcatori della funzione endoteliale: IL8, P-selectina, precursore del fattore di von Willebrand.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di sindrome vasoplegica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'insorgenza della sindrome vasoplegica correla con i seguenti marcatori della funzione endoteliale: microparticelle endoteliali, fattore Von Willebrand, VCAM1.
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6 mesi
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Marker di degradazione glicocalice:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Marker di degradazione glicocalice: sindecano, eparan solfato.
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6 mesi
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Marcatori infiammatori:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Marcatori infiammatori: leucociti, PCR, procalcitonina, albumina, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
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6 mesi
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Marcatori della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Marcatori della coagulazione del sangue: Conta piastrinica, PT, APTT, fibrinogeno, D dimeri, complessi solubili.
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze: cardiovascolari (sindrome vasoplegica), renali (KDIGO).
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6 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morte
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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