- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02965339
Оценка связи между существовавшей ранее эндотелиальной дисфункцией и возникновением вазоплегии во время кардиохирургических вмешательств с применением искусственного кровообращения (DYVA)
Кардиохирургические пациенты имеют множество факторов риска эндотелиальной дисфункции (гипертония, атеросклероз, дислипидемия, хроническая почечная недостаточность...).
Вполне вероятно, что значительное число пациентов страдает уже существующей эндотелиальной дисфункцией. Эту эндотелиальную дисфункцию можно оценить с помощью молекулярного подхода (определение NO, ICAM1, VCAM1, IL8, эндотелиальных микрочастиц...). Экстракорпоральное кровообращение при ишемии-реперфузии вызывает нарушение особенно важного гликокаликса, как ишемически-реперфузионное повреждение. Ни в одном из исследований не оценивалась динамика ущемления во времени и его связь с ближайшими послеоперационными осложнениями (SIRS, коагулопатия, вазоплегический синдром, почечная недостаточность). Только в одном исследовании была восстановлена связь между эндотелиальной дисфункцией во время операции по шунтированию сердца и вазоплегическим синдромом после операции на сердце. Исследование внесердечной хирургии восстановило связь между эндотелиальной дисфункцией (оцениваемой с помощью теста на вазоплегию) и послеоперационной острой почечной недостаточностью. Таким образом, в литературе имеются данные, позволяющие предположить, что возникновение послеоперационных осложнений (SIRS, коагулопатия, синдром капиллярной утечки, острая недостаточность кровообращения, вазоплегия и острая почечная недостаточность) может быть результатом взаимодействия между ранее существовавшей эндотелиальной дисфункцией и «операционным» агрессия (экстракорпоральное кровообращение). Возникновение осложнений является результатом взаимодействия, которое зависит от важности эндотелиальной дисфункции на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Caen
-
Caen, Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты ≥ 18 лет, оперированные по поводу кардиохирургической реваскуляризации миокарда (АКШ) или хирургической коррекции аортального клапана.
Согласие подписано.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Пациент оперирован по поводу кардиохирургической реваскуляризации миокарда (АКШ) или хирургической коррекции аортального клапана.
- Согласие подписано.
Критерий исключения:
- Стоячая аритмия.
- Беременная женщина.
- лечебные антикоагулянты (варфарин, НАНКО, гепарин).
- Пациент под опекой.
- Пациент отказался участвовать.
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения.
- двустворчатый аортальный клапан.
- Участие в другом исследовании.
- предоперационный сепсис.
- Несовершеннолетние или взрослые, находящиеся под опекой или попечительством (статьи L1121-5, L1121-8 и L1122 1-2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой было возникновение вазоплегического синдрома.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой было возникновение вазоплегического синдрома, коррелируемое со следующими маркерами эндотелиальной функции: IL8, Р-селектин, предшественник фактора фон Виллебранда.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение вазоплегического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение вазоплегического синдрома коррелирует со следующими маркерами эндотелиальной функции: эндотелиальными микрочастицами, фактором фон Виллебранда, VCAM1.
|
6 месяцев
|
|
Маркер деградации гликокаликса:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркер деградации гликокаликса: синдекан, гепарансульфат.
|
6 месяцев
|
|
Воспалительные маркеры:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркеры воспаления: лейкоциты, СРБ, прокальцитонин, альбумин, ФНО-альфа, ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-1бета.
|
6 месяцев
|
|
Маркеры свертывания крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркеры свертывания крови: количество тромбоцитов, протромбиновое время, АЧТВ, фибриноген, D-димеры, растворимые комплексы.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения: сердечно-сосудистые (вазоплегический синдром), почечные (КДИГО).
|
6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .