- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02965339
Evaluering av sammenhengen mellom eksisterende endotelial dysfunksjon og begynnelsen av vasoplegi under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (DYVA)
Hjertekirurgiske pasienter har mange risikofaktorer for endotel dysfunksjon (hypertensjon, aterosklerose, dyslipidemi, kronisk nyresvikt ...).
Det er sannsynlig at et betydelig antall pasienter lider av en eksisterende endotelial dysfunksjon. Denne endoteldysfunksjonen kan vurderes ved en molekylær tilnærming (bestemmelse av NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endotelmikropartikler ...). Ekstrakorporal sirkulasjon med iskemi-reperfusjon forårsaker brudd på spesielt viktig glykokalyx slik iskemi-reperfusjonsskade er. Ingen studier har evaluert tidsforløpet for krenkelsen, og dets assosiasjon med de umiddelbare postoperative komplikasjonene (SIRS, koagulopati, vasoplegisk syndrom, nyresvikt). Bare én studie har gjenvunnet en assosiasjon mellom endoteldysfunksjon under hjerte-bypass-kirurgi og postoperativ hjertekirurgi vasoplegisk syndrom. En studie innen ikke-kardial kirurgi har gjenvunnet en assosiasjon mellom endoteldysfunksjon (vurdert ved en vasoplegi-test) og postoperativ akutt nyresvikt. Det er derfor noen data i litteraturen som tyder på at forekomsten av postoperative komplikasjoner (SIRS, koagulopati, kapillærlekkasjesyndrom, akutt sirkulasjonssvikt vasoplegisk og akutt nyresvikt) kan skyldes interaksjonen mellom en eksisterende endotelial dysfunksjon og "operativ" aggresjon (ekstrakorporal sirkulasjon). Utbruddet av komplikasjoner skyldes en interaksjon som avhenger av viktigheten av endoteldysfunksjon ved baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caen
-
Caen, Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 18 år, operert for hjertekirurgisk myokardrevaskularisering (CABG) eller kirurgisk korreksjon av aortaklaffen.
Samtykke signert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasient operert for hjertekirurgisk myokardrevaskularisering (CABG) eller kirurgisk korreksjon av aortaklaffen.
- Samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Stående arytmi.
- Gravid kvinne.
- kurativ antikoagulasjon (warfarin, NANCO, heparin).
- Pasient under vergemål.
- Pasienten nektet å delta.
- Hjertekirurgi uten CPB.
- bikuspidal aortaklaff.
- Deltakelse i en annen studie.
- preoperativ sepsis.
- Mindre eller større, under vergemål eller forvalterskap (art L1121-5, L1121-8 og L1122 1-2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet var forekomsten av vasoplegisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet var forekomsten av vasoplegisk syndrom korrelert med markører for endotelfunksjon som følger: IL8, P-selektin, von Willebrand faktor forløper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vasoplegisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av vasoplegisk syndrom korrelerer med markører for endotelfunksjon som følger: endotelmikropartikler, Von Willebrand-faktor, VCAM1.
|
6 måneder
|
|
Markør for nedbrytning glycocalyx:
Tidsramme: 6 måneder
|
Markør for nedbrytning glycocalyx: syndekan, heparansulfat.
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører:
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatoriske markører: leukocytter, CRP, procalcitonin, albumin, TNF alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
|
6 måneder
|
|
Markører for blodkoagulasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Markører for blodkoagulasjon: Blodplateantall, PT, APTT, fibrinogen, D-dimerer, løselige komplekser.
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner: kardiovaskulært (vasoplegisk syndrom), nyre (KDIGO).
|
6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Død
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .