- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965339
Evaluatie van de associatie tussen reeds bestaande endotheliale disfunctie en het begin van vasoplegie tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (DYVA)
Hartchirurgische patiënten hebben veel risicofactoren voor endotheliale disfunctie (hypertensie, atherosclerose, dyslipidemie, chronisch nierfalen ...).
Het is waarschijnlijk dat een aanzienlijk aantal patiënten lijdt aan een reeds bestaande endotheliale disfunctie. Deze endotheliale disfunctie kan worden beoordeeld door een moleculaire benadering (bepaling van NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endotheliale microdeeltjes ...). Extracorporale circulatie met ischemie-reperfusie veroorzaakt een breuk van de bijzonder belangrijke glycocalyx, zoals ischemie-reperfusieschade is. Er zijn geen studies die het tijdsverloop van de overtreding en het verband met de onmiddellijke postoperatieve complicaties (SIRS, coagulopathie, vasoplegisch syndroom, nierfalen) hebben geëvalueerd. Slechts één studie heeft een verband teruggevonden tussen endotheliale disfunctie tijdens cardiale bypass-chirurgie en postoperatief vasoplegisch syndroom. Een onderzoek naar niet-cardiale chirurgie heeft opnieuw een verband gevonden tussen endotheliale disfunctie (beoordeeld door een vasoplegietest) en postoperatief acuut nierfalen. Er zijn dus enkele gegevens in de literatuur die suggereren dat het optreden van postoperatieve complicaties (SIRS, coagulopathie, capillairleksyndroom, acuut falen van de bloedsomloop vasoplegie en acuut nierfalen) het gevolg kan zijn van de interactie tussen een reeds bestaande endotheliale disfunctie en "operatieve" agressie (extracorporale circulatie). Het optreden van complicaties is het gevolg van een interactie die afhangt van het belang van endotheliale disfunctie bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Marc-Olivier Fischer
-
Onderonderzoeker:
- Marc-Olivier Fischer, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 18 jaar, geopereerd voor cardiale chirurgische myocardiale revascularisatie (CABG) of chirurgische correctie van de aortaklep.
Toestemming getekend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar.
- Patiënt geopereerd voor cardiale chirurgische myocardiale revascularisatie (CABG) of chirurgische correctie van de aortaklep.
- Toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Staande aritmie.
- Zwangere vrouw.
- curatieve antistolling (warfarine, NANCO, heparine).
- Patiënt onder curatele.
- Patiënt weigerde mee te werken.
- Hartchirurgie zonder CPB.
- bicuspide aortaklep.
- Deelname aan een ander onderzoek.
- preoperatieve sepsis.
- Minderjarig of meerderjarig, onder voogdij of curatele (art L1121-5, L1121-8 en L1122 1-2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt was het optreden van vasoplegisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt was het optreden van vasoplegisch syndroom, gecorreleerd met markers van de endotheliale functie, volgende: IL8, P-selectine, von Willebrand-factorprecursor.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van vasoplegisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van vasoplegisch syndroom correleert met markers van de endotheliale functie, volgende: endotheliale microdeeltjes, Von Willebrand-factor, VCAM1.
|
6 maanden
|
Marker van afbraak glycocalyx:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Marker van afbraak glycocalyx: syndecan, heparaansulfaat.
|
6 maanden
|
Ontstekingsmarkers:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inflammatoire markers: leukocyten, CRP, procalcitonine, albumine, TNF-alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
|
6 maanden
|
Markers van bloedstolling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Markers van bloedstolling: aantal bloedplaatjes, PT, APTT, fibrinogeen, D-dimeren, oplosbare complexen.
|
6 maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties: cardiovasculair (vasoplegisch syndroom), nier (KDIGO).
|
6 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dood
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI2015-05 (PI2015-05)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal