Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de associatie tussen reeds bestaande endotheliale disfunctie en het begin van vasoplegie tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (DYVA)

30 april 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hartchirurgische patiënten hebben veel risicofactoren voor endotheliale disfunctie (hypertensie, atherosclerose, dyslipidemie, chronisch nierfalen ...).

Het is waarschijnlijk dat een aanzienlijk aantal patiënten lijdt aan een reeds bestaande endotheliale disfunctie. Deze endotheliale disfunctie kan worden beoordeeld door een moleculaire benadering (bepaling van NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endotheliale microdeeltjes ...). Extracorporale circulatie met ischemie-reperfusie veroorzaakt een breuk van de bijzonder belangrijke glycocalyx, zoals ischemie-reperfusieschade is. Er zijn geen studies die het tijdsverloop van de overtreding en het verband met de onmiddellijke postoperatieve complicaties (SIRS, coagulopathie, vasoplegisch syndroom, nierfalen) hebben geëvalueerd. Slechts één studie heeft een verband teruggevonden tussen endotheliale disfunctie tijdens cardiale bypass-chirurgie en postoperatief vasoplegisch syndroom. Een onderzoek naar niet-cardiale chirurgie heeft opnieuw een verband gevonden tussen endotheliale disfunctie (beoordeeld door een vasoplegietest) en postoperatief acuut nierfalen. Er zijn dus enkele gegevens in de literatuur die suggereren dat het optreden van postoperatieve complicaties (SIRS, coagulopathie, capillairleksyndroom, acuut falen van de bloedsomloop vasoplegie en acuut nierfalen) het gevolg kan zijn van de interactie tussen een reeds bestaande endotheliale disfunctie en "operatieve" agressie (extracorporale circulatie). Het optreden van complicaties is het gevolg van een interactie die afhangt van het belang van endotheliale disfunctie bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Marc-Olivier Fischer
        • Onderonderzoeker:
          • Marc-Olivier Fischer, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar, geopereerd voor cardiale chirurgische myocardiale revascularisatie (CABG) of chirurgische correctie van de aortaklep.

Toestemming getekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar.
  • Patiënt geopereerd voor cardiale chirurgische myocardiale revascularisatie (CABG) of chirurgische correctie van de aortaklep.
  • Toestemming getekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Staande aritmie.
  • Zwangere vrouw.
  • curatieve antistolling (warfarine, NANCO, heparine).
  • Patiënt onder curatele.
  • Patiënt weigerde mee te werken.
  • Hartchirurgie zonder CPB.
  • bicuspide aortaklep.
  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • preoperatieve sepsis.
  • Minderjarig of meerderjarig, onder voogdij of curatele (art L1121-5, L1121-8 en L1122 1-2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was het optreden van vasoplegisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt was het optreden van vasoplegisch syndroom, gecorreleerd met markers van de endotheliale functie, volgende: IL8, P-selectine, von Willebrand-factorprecursor.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van vasoplegisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van vasoplegisch syndroom correleert met markers van de endotheliale functie, volgende: endotheliale microdeeltjes, Von Willebrand-factor, VCAM1.
6 maanden
Marker van afbraak glycocalyx:
Tijdsspanne: 6 maanden
Marker van afbraak glycocalyx: syndecan, heparaansulfaat.
6 maanden
Ontstekingsmarkers:
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire markers: leukocyten, CRP, procalcitonine, albumine, TNF-alfa, IL-10, IL-6, IL1beta
6 maanden
Markers van bloedstolling
Tijdsspanne: 6 maanden
Markers van bloedstolling: aantal bloedplaatjes, PT, APTT, fibrinogeen, D-dimeren, oplosbare complexen.
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties: cardiovasculair (vasoplegisch syndroom), nier (KDIGO).
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Dood
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RNI2015-05 (PI2015-05)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

3
Abonneren