Autologní buňky stromální vaskulární frakce derivované z tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy
Bezpečnost/účinnost intraartikulárně podaných autologních adipózních buněk stromálních vaskulárních frakcí při léčbě osteoartrózy kolena
Buňky stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) zahrnují regenerativní buněčné populace (hematopoetické buňky, pericyty, endoteliální buňky a progenitory, stromální/kmenové buňky), a proto jsou potenciálně důležité jako nové terapeutické nástroje pro opravu a regeneraci akutních a chronicky poškozených tkání. .
Obecným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost jedné intraartikulární injekce čerstvě izolovaných auto-SVF pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Tato studie používá autologní SVF odvozené z tukové tkáně jako terapeutické činidlo a intraartikulární podávání jako způsob podávání. Očekávané klinické účinky: léčba snižuje bolest, zvyšuje funkci a snižuje ztuhlost kolen u pacientů s osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subkutánní lidská tuková tkáň je hojným a dostupným buněčným zdrojem pro aplikace v tkáňovém inženýrství a regenerativní medicíně. Metody pro extrakci stromálních/kmenových buněk z odpadních produktů abdominoplastiky, kosmetické chirurgie a liposukce jsou nyní dobře vyvinuty. Rutinně je tuková tkáň štěpena kolagenázou nebo příbuznými enzymy, aby se uvolnila heterogenní populace SVF buněk. Buňky SVF mohou být použity přímo nebo mohou být kultivovány v plastovém nádobí k selekci a rozšíření adherentní populace známé jako stromální/kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Osteoartróza je nejčastější kloubní onemocnění, které postihuje nejméně 20 % světové populace. Onemocnění obvykle začíná ve věku 40 let. Radiografické známky osteoartrózy jsou diagnostikovány u 50% lidí ve věku 55 let a 80% - nad 75 let. OA může způsobit silnou bolest a ztuhlost v postižených kloubech, a tím snížit funkčnost kloubu. Proto by léčba, která by snížila bolest/ztuhlost a zvýšila funkci kloubů, byla přínosem pro mnoho lidí. Bezpečnost a proveditelnost SVF u pacientů s OA byla prokázána v několika klinických studiích.
Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, nerandomizovaná, nezaslepená, intervenční studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti jedné injekce čerstvě izolovaných autologních SVF do kolen pacientů s osteoartrózou (stupeň II-III). V experimentální skupině účastníci (n=16) podstoupí standardní liposukci za účelem odebrání tukové tkáně, poté bude tuková tkáň zpracována pro získání SVF a pacienti dostanou jednu intraartikulární injekci auto-SVFs do postižených kolen pod kolena. ultrazvuková navigace. V paralelní kontrolní skupině účastníci (n=11) dostanou jednu intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (Synocrom Forte 2%) pod ultrazvukovou navigací. Bezpečnost injekce auto-SVFs bude hodnocena hodnocením frekvence a povahy nežádoucích účinků, které se vyskytnou během nebo bezprostředně po výkonu a až do jednoho roku po léčbě. Pacienti budou sledováni během návštěv po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 85 let (dospělí, senioři)
- Osteoartróza kolenních kloubů II. nebo III. stupně podle Kellgren-Lawrenceovy stupnice (stupeň K-L), jak byla diagnostikována pomocí rentgenového snímku a kontroly lékařem a/nebo MRI
- Pacienti musí mít bolesti v koleni i přes konzervativní terapie po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti musí být schopni tolerovat všechny postupy studie
- Pacienti musí být ochotni dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů
- Pacienti musí být ochotni být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI > 35
- Subjekty, které v předchozích 4 týdnech dostaly injekci do kteréhokoli kolena, včetně kortikosteroidů, léků kyseliny hyaluronové nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
- Subjekty, které podstoupily operaci kteréhokoli kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které jsou alergické na léky pro lokální anestezii
- Psychiatrické poruchy
- Jaterní nebo renální dysfunkce
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita
- HIV nebo nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce
- Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, lupus artropatie, psoriatická artritida atd.)
- Těhotenství
- Malignita
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce auto-SVFs
Účastníci podstoupí standardní liposukci k odběru tukové tkáně. Tuková tkáň bude poté zpracována za účelem získání SVF. Tato skupina subjektů (n=16) dostane jednu injekci auto-SVF do postižených kolen (3,0 ml buněčné suspenze/kloub). |
Liposukce v lokální anestezii následovaná jednou intraartikulární injekcí auto-SVFs pod ultrazvukovou navigací
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární kyselina hyaluronová
Tato skupina subjektů (n=11) dostane jednu injekci Synocrom Forte 2% do postižených kolen (1,0 ml/kloub).
|
Jednorázová intraartikulární injekce Synocrom Forte 2% pod ultrazvukovou navigací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
|
Bezpečnost intraartikulární injekce auto-SVF bude hodnocena posouzením frekvence a povahy nežádoucích účinků během nebo bezprostředně po výkonu a až do 12 měsíců po léčbě
|
až 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) při všech následných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnotí se závažnost bolesti kloubů, kterou pacient určí od 0 (bez bolesti) do 10 bodů (nesnesitelná bolest).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna ve skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) při všech následných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna ultrazvukového vyšetření kolenních kloubů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFCI-10/11/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .