変形性関節症治療のための自己脂肪由来間質血管画分細胞
変形性膝関節症の治療における関節内投与された自己脂肪由来間質血管画分細胞の安全性/有効性
脂肪由来間質血管分画細胞 (SVF) には、再生細胞集団 (造血細胞、周皮細胞、内皮細胞および前駆細胞、間質/幹細胞) が含まれているため、急性および慢性的に損傷した組織の修復および再生のための新しい治療ツールとして潜在的に重要です。 .
この研究の一般的な目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の治療のために新たに分離された自動 SVF の単回関節内注射の安全性と臨床効果を評価することです。 この研究では、自己脂肪由来の SVF を治療薬として使用し、関節内投与を送達方法として使用します。 期待される臨床効果: 治療により、変形性関節症患者の膝の痛みが軽減され、機能が向上し、こわばりが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
皮下ヒト脂肪組織は、組織工学および再生医療のアプリケーション向けの豊富でアクセス可能な細胞源です。 腹部形成術、美容整形、脂肪吸引の老廃物から間質/幹細胞を抽出する方法は、現在十分に開発されています。 通常、脂肪組織はコラゲナーゼまたは関連する酵素で消化され、SVF 細胞の不均一な集団が放出されます。 SVF 細胞は、直接使用することも、プラスチック製品で培養して、脂肪由来間質/幹細胞として知られる接着集団を選択および拡大することもできます。
変形性関節症は、世界人口の少なくとも 20% が罹患している最も一般的な関節疾患です。 この病気は通常40歳で始まります。 変形性関節症の放射線学的徴候は、55 歳の 50% と 80% - 75 歳以上の人々で診断されています。 OA は、影響を受けた関節に激しい痛みやこわばりを引き起こし、関節の機能を低下させます。 したがって、痛み/こわばりを軽減し、関節機能を高める治療法は、多くの人にとって有益です. OA患者におけるSVFの安全性と実現可能性は、いくつかの臨床研究で示されています。
この試験は、変形性関節症患者の膝への新たに分離された自家 SVF の単回注射の安全性と有効性を判断するための前向き、対照、無作為化、非盲検、介入研究です (グレード II-III)。 実験グループでは、参加者 (n = 16) は脂肪組織を採取するために標準的な脂肪吸引を受け、その後、脂肪組織は SVF を取得するために処理され、患者は影響を受けた膝に自動 SVF の関節内注射を 1 回受けます。超音波ナビゲーション。 並行対照群では、参加者(n = 11)は、超音波ナビゲーションの下でヒアルロン酸(Synocrom Forte 2%)の関節内注射を1回受けます。 自動 SVF 注射の安全性は、処置中または処置直後、および処置後 1 年までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。 患者は、1、3、6、および 12 か月の通院中に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~85歳(成人・シニア)
- -体重負荷X線および医師のレビュー、および/またはMRIを使用して診断された、Kellgren-Lawrenceグレーディングスケール(K-Lグレード)を使用した膝関節のグレードIIまたはグレードIIIの変形性関節症
- -患者は少なくとも3か月間保存療法にもかかわらず膝の痛みが続いている必要があります
- -患者はすべての研究手順に耐えることができなければなりません
- -患者は、任意の手順が実行される前に、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する意思がある必要があります
- -患者は、プロトコルで必要なすべてのベースライン、治療、およびフォローアップ検査に喜んで参加できる必要があります
除外基準:
- -BMIが35を超える被験者
- -コルチコステロイド、ヒアルロン酸の薬、または多血小板血漿(PRP)を含む、過去4週間にいずれかの膝に注射された被験者。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内にいずれかの膝の手術を受けた被験者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある方
- 精神障害
- 肝機能障害または腎機能障害
- 血行動態または呼吸の不安定性
- HIVまたは制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 自己免疫疾患(関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎など)
- 妊娠
- 悪性
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節内オートSVF注射
参加者は、脂肪組織を採取するために標準的な脂肪吸引を受けます。 脂肪組織は、SVFs を取得する処理されます。 このグループの被験者 (n = 16) は、罹患した膝 (関節あたり 3.0 mL の細胞懸濁液) に自動 SVF を 1 回注射されます。 |
局所麻酔下での脂肪吸引と、超音波ナビゲーション下での自動 SVF の単回関節内注射
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アクティブコンパレータ:関節内ヒアルロン酸
この被験者グループ (n=11) は、影響を受けた膝に Synocrom Forte 2% を 1 回注射します (1.0 mL/関節)。
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超音波ナビゲーション下での Synocrom Forte 2% の単回関節内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠:治療後最大12ヶ月
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自動 SVF の関節内注射の安全性は、処置中または処置直後、および処置後 12 か月までの有害事象の頻度と性質の評価によって評価されます。
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治療後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのフォローアップ訪問でのビジュアルアナログスケール(VAS)の痛みスコアの変化
時間枠:ベースライン、治療後 1、3、6、および 12 か月
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関節痛の程度を0点(痛みなし)~10点(耐えられないほどの痛み)で患者様ご自身で判定していただきます。
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ベースライン、治療後 1、3、6、および 12 か月
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すべてのフォローアップ訪問での膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1、3、6、および 12 か月
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KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。
標準化された回答オプションが与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) が各下位尺度について計算されます。
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ベースライン、治療後 1、3、6、および 12 か月
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膝関節の超音波検査の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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