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Cellules de fraction vasculaire stromale autologues dérivées de l'adipose pour le traitement de l'arthrose

11 septembre 2019 mis à jour par: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Innocuité/efficacité des cellules de fraction vasculaire stromale autologues administrées par voie intra-articulaire dans le traitement de l'arthrose du genou

Les cellules de fraction vasculaire stromale dérivées de l'adipose (SVF) comprennent des populations de cellules régénératives (cellules hématopoïétiques, péricytes, cellules endothéliales et progéniteurs, cellules stromales/souches) et sont donc potentiellement importantes en tant que nouveaux outils thérapeutiques pour la réparation et la régénération des tissus endommagés de manière aiguë et chronique. .

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique d'une seule injection intra-articulaire d'auto-SVF fraîchement isolées pour le traitement de patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Cette étude utilise des FVS autologues d'origine adipeuse, comme agent thérapeutique et l'administration intra-articulaire, comme mode d'administration. Effets cliniques attendus : un traitement réduit la douleur, augmente la fonction et réduit la raideur des genoux des sujets arthrosiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tissu adipeux humain sous-cutané est une source cellulaire abondante et accessible pour des applications en ingénierie tissulaire et en médecine régénérative. Les méthodes d'extraction des cellules stromales/souches des déchets de l'abdominoplastie, de la chirurgie esthétique et de la liposuccion sont maintenant bien développées. En routine, le tissu adipeux est digéré avec de la collagénase ou des enzymes apparentées pour libérer une population hétérogène de cellules SVF. Les cellules SVF peuvent être utilisées directement ou peuvent être cultivées dans des articles en plastique pour sélectionner et développer une population adhérente connue sous le nom de cellules stromales/souches dérivées de l'adipose.

L'arthrose est la maladie articulaire la plus courante qui touche au moins 20 % de la population mondiale. La maladie débute généralement à l'âge de 40 ans. Les signes radiographiques d'arthrose sont diagnostiqués chez 50% des personnes âgées de 55 ans et 80% - de plus de 75 ans. L'arthrose peut provoquer une douleur et une raideur intenses dans les articulations touchées, réduisant ainsi la fonctionnalité de l'articulation. Par conséquent, un traitement qui réduirait la douleur/raideur et augmenterait la fonction articulaire serait bénéfique pour de nombreuses personnes. L'innocuité et la faisabilité des FVS chez les patients arthrosiques ont été démontrées dans quelques études cliniques.

Cet essai est une étude interventionnelle prospective, contrôlée, non randomisée et non en aveugle visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une injection unique de FVS autologues fraîchement isolées dans les genoux de patients arthrosiques (grade II-III). Dans le groupe expérimental, les participants (n = 16) subiront une liposuccion standard pour récolter le tissu adipeux, puis le tissu adipeux sera traité pour obtenir les SVF et les patients recevront une seule injection intra-articulaire d'auto-SVF dans les genoux affectés sous le navigation échographique. Dans le groupe témoin parallèle, les participants (n = 11) recevront une seule injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (Synocrom Forte 2%) sous navigation échographique. La sécurité de l'injection d'auto-SVF sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant pendant ou immédiatement après la procédure, et jusqu'à un an après le traitement. Les patients seront suivis pendant les visites de 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 à 85 ans (adulte, senior)
  • Arthrose des articulations du genou de grade II ou de grade III selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (grade K-L) telle que diagnostiquée à l'aide d'une radiographie en charge et d'un examen par un médecin, et/ou d'une IRM
  • Les patients doivent avoir une douleur continue au genou malgré les traitements conservateurs pendant au moins 3 mois
  • Les patients doivent être capables de tolérer toutes les procédures de l'étude
  • Les patients doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant que toute procédure ne soit effectuée
  • Les patients doivent être disposés à être disponibles pour tous les examens de base, de traitement et de suivi requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un IMC > 35
  • - Sujets ayant reçu une injection dans l'un ou l'autre genou au cours des 4 semaines précédentes, y compris des corticostéroïdes, des médicaments à base d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes (PRP).
  • - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale de l'un ou l'autre du genou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Sujets allergiques aux médicaments pour l'anesthésie locale
  • Troubles psychiatriques
  • Dysfonctionnements hépatiques ou rénaux
  • Instabilité hémodynamique ou respiratoire
  • VIH ou infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées
  • Maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, arthropathie lupique, rhumatisme psoriasique, etc.)
  • Grossesse
  • Malignité
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intra-articulaire auto-SVFs

Les participants subiront une liposuccion standard pour récolter du tissu adipeux. Le tissu adipeux sera ensuite traité pour obtenir les SVF.

Ce groupe de sujets (n = 16) recevra une seule injection d'auto-SVF dans les genoux affectés (3,0 ml de suspension cellulaire/articulation).
Procédure: Injection intra-articulaire auto-SVFs
Liposuccion sous anesthésie locale suivie d'une injection intra-articulaire unique d'auto-SVF sous navigation échographique
Comparateur actif: Acide hyaluronique intra-articulaire
Ce groupe de sujets (n = 11) recevra une seule injection de Synocrom Forte 2 % dans les genoux affectés (1,0 mL/articulation).
Médicament: Acide hyaluronique
Injection intra-articulaire unique de Synocrom Forte 2% sous navigation échographique
Autres noms:
  • Synocrom Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
La sécurité de l'injection intra-articulaire d'auto-SVF sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables pendant ou immédiatement après la procédure, et jusqu'aux 12 mois suivant le traitement
jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à toutes les visites de suivi
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
La sévérité des douleurs articulaires, qui est déterminée par le patient de 0 (pas de douleur) à 10 points (douleur insupportable), sera évaluée.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à toutes les visites de suivi
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Des options de réponse standardisées sont données et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Modification de l'échographie des articulations du genou
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCI-10/11/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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