Autologe fettavledede stromale vaskulære fraksjonsceller for slitasjegiktbehandling
Sikkerhet/effektivitet av intraartikulært administrerte autologe fettavledede stromale vaskulære fraksjonsceller ved behandling av kneartrose
Fettavledede stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF) inkluderer regenerative cellepopulasjoner (hematopoietiske celler, pericytter, endotelceller og stamceller, stromale/stamceller) og er derfor potensielt viktige som nye terapeutiske verktøy for reparasjon og regenerering av akutt og kronisk skadet vev .
Det generelle målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og klinisk effekt av en enkelt intraartikulær injeksjon av nyisolerte auto-SVF for behandling av pasienter med kneartrose (OA). Denne studien bruker autologe fettavledede SVFer, som terapeutisk middel og intraartikulær administrering, som leveringsmåte. Forventede kliniske effekter: en behandling reduserer smerte, øker funksjonen og reduserer stivhet i knærne til artrose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subkutant humant fettvev er en rikelig og tilgjengelig cellekilde for bruk i vevsteknikk og regenerativ medisin. Metoder for å trekke ut stromale/stamceller fra avfallsproduktene fra bukplastikk, kosmetisk kirurgi og fettsuging er nå godt utviklet. Rutinemessig fordøyes fettvevet med kollagenase eller relaterte enzymer for å frigjøre en heterogen populasjon av SVF-celler. SVF-cellene kan brukes direkte eller kan dyrkes i plastvarer for å velge og utvide en adherent populasjon kjent som fettavledede stromale/stamceller.
Artrose er den vanligste leddsykdommen som rammer minst 20 % av verdens befolkning. Sykdommen begynner vanligvis i en alder av 40 år. Radiografiske tegn på slitasjegikt diagnostiseres hos 50 % av personer i alderen 55 år og 80 % – over 75 år. OA kan forårsake alvorlig smerte og stivhet i de berørte leddene, og dermed redusere leddets funksjonalitet. Derfor vil en behandling som reduserer smerte/stivhet og øker leddfunksjonen være til nytte for mange mennesker. Sikkerhet og gjennomførbarhet av SVF hos OA-pasienter er vist i få kliniske studier.
Denne studien er en prospektiv, kontrollert, ikke-randomisert, ikke-blind intervensjonsstudie for å bestemme sikkerhet og effekt av en enkelt injeksjon av nyisolerte autologe SVF-er i knærne til pasienter med slitasjegikt (grad II-III). I eksperimentell gruppe vil deltakerne (n=16) gjennomgå en standard fettsuging for å høste fettvev, deretter vil fettvevet bli behandlet for å oppnå SVF og pasienter vil motta en enkelt intraartikulær injeksjon av auto-SVF i berørte knær under ultralydnavigasjon. I parallell kontrollgruppe vil deltakerne (n=11) motta en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (Synocrom Forte 2%) under ultralydnavigasjonen. Sikkerheten ved auto-SVF-injeksjon vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under eller umiddelbart etter prosedyren, og opp til ett år etter behandling. Pasientene vil bli overvåket under 1, 3, 6 og 12 måneders besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 85 år (voksen, senior)
- Grad II eller Grad III slitasjegikt i kneleddene ved bruk av Kellgren-Lawrence graderingsskala (K-L Grade) som diagnostisert ved bruk av vektbærende røntgen og legegjennomgang, og/eller MR
- Pasienter må ha vedvarende smerter i kneet til tross for konservativ behandling i minst 3 måneder
- Pasienter må kunne tolerere alle studieprosedyrer
- Pasienter må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien før noen prosedyrer utføres
- Pasienter må være villige til å være tilgjengelig for alle baseline-, behandlings- og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI > 35
- Personer som har hatt en injeksjon i begge kneet de siste 4 ukene, inkludert kortikosteroider, medikamenter av hyaluronsyre eller blodplaterikt plasma (PRP).
- Personer som har blitt operert i begge kneet innen 6 måneder før screeningbesøket
- Personer som er allergiske mot medisiner for lokalbedøvelse
- Psykiatriske lidelser
- Lever- eller nyresvikt
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
- HIV eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
- Autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, etc)
- Svangerskap
- Malignitet
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær auto-SVF-injeksjon
Deltakerne vil gjennomgå en standard fettsuging for å høste fettvev. Fettvevet vil deretter bli behandlet for å oppnå SVF-ene. Denne gruppen av forsøkspersoner (n=16) vil motta en enkelt injeksjon av auto-SVF i berørte knær (3,0 ml cellesuspensjon/ledd). |
Fettsuging under lokalbedøvelse etterfulgt av enkelt intraartikulær injeksjon av auto-SVF under ultralydnavigering
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær hyaluronsyre
Denne gruppen av forsøkspersoner (n=11) vil få en enkelt injeksjon av Synocrom Forte 2 % i berørte knær (1,0 ml/ledd).
|
Enkel intraartikulær injeksjon av Synocrom Forte 2 % under ultralydnavigasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
|
Sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av auto-SVF vil bli evaluert ved vurdering av hyppigheten og arten av uønskede hendelser under eller umiddelbart etter prosedyren, og opp til 12 måneder etter behandling
|
opptil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore på Visual Analogue Scale (VAS) ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av leddsmerter, som bestemmes av pasienten fra 0 (ingen smerte) til 10 poeng (uutholdelig smerte), vil bli evaluert.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Standardiserte svaralternativer er gitt og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i ultrasonografi av kneledd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFCI-10/11/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .