Células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo autólogas para el tratamiento de la osteoartritis
Seguridad/eficacia de células de fracción vascular estromales derivadas de tejido adiposo autólogas administradas intraarticularmente en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Las células de fracción vascular del estroma (SVF) derivadas de tejido adiposo incluyen poblaciones de células regenerativas (células hematopoyéticas, pericitos, células endoteliales y progenitores, células estromales/troncales) y, por lo tanto, son potencialmente importantes como nuevas herramientas terapéuticas para la reparación y regeneración de tejidos dañados de forma aguda y crónica. .
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de una única inyección intraarticular de auto-SVF recién aisladas para el tratamiento de pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. Este estudio utiliza SVF autólogas derivadas de tejido adiposo, como agente terapéutico y administración intraarticular, como modo de administración. Efectos clínicos esperados: un tratamiento reduce el dolor, aumenta la función y reduce la rigidez en las rodillas de los sujetos con artrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido adiposo humano subcutáneo es una fuente de células abundante y accesible para aplicaciones en ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. Los métodos para extraer células estromales/madres de los productos de desecho de la abdominoplastia, la cirugía estética y la liposucción ahora están bien desarrollados. De forma rutinaria, el tejido adiposo se digiere con colagenasa o enzimas relacionadas para liberar una población heterogénea de células SVF. Las células SVF se pueden usar directamente o se pueden cultivar en recipientes de plástico para seleccionar y expandir una población adherente conocida como células madre/estromales derivadas de tejido adiposo.
La osteoartritis es la enfermedad articular más común que afecta al menos al 20% de la población mundial. La enfermedad suele comenzar a la edad de 40 años. Los signos radiográficos de la osteoartritis se diagnostican en el 50% de las personas de 55 años y en el 80%, mayores de 75 años. La OA puede causar dolor intenso y rigidez en las articulaciones afectadas, lo que reduce la funcionalidad de las articulaciones. Por lo tanto, un tratamiento que reduzca el dolor/rigidez y aumente la función articular sería beneficioso para muchas personas. La seguridad y la viabilidad de las SVF en pacientes con OA se han demostrado en pocos estudios clínicos.
Este ensayo es un estudio de intervención prospectivo, controlado, no aleatorizado, no ciego para determinar la seguridad y la eficacia de una sola inyección de SVF autólogas recién aisladas en las rodillas de pacientes con osteoartritis (Grado II-III). En el grupo experimental, los participantes (n=16) se someterán a una liposucción estándar para recolectar tejido adiposo, luego se procesará el tejido adiposo para obtener las SVF y los pacientes recibirán una única inyección intraarticular de auto-SVF en las rodillas afectadas debajo del navegación por ultrasonidos. En el grupo de control paralelo, los participantes (n = 11) recibirán una única inyección intraarticular de ácido hialurónico (Synocrom Forte 2%) bajo la navegación de ultrasonido. La seguridad de la inyección automática de SVF se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurran durante o inmediatamente después del procedimiento, y hasta un año después del tratamiento. Los pacientes serán monitoreados durante las visitas de 1, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 85 Años (Adulto, Senior)
- Osteoartritis de grado II o grado III de las articulaciones de la rodilla utilizando la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (grado K-L) según lo diagnosticado mediante radiografía con soporte de peso y revisión médica o resonancia magnética
- Los pacientes deben tener dolor continuo en la rodilla a pesar de las terapias conservadoras durante al menos 3 meses.
- Los pacientes deben ser capaces de tolerar todos los procedimientos del estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento.
- Los pacientes deben estar dispuestos a estar disponibles para todos los exámenes iniciales, de tratamiento y de seguimiento requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un IMC > 35
- Sujetos que hayan recibido una inyección en cualquiera de las rodillas en las 4 semanas anteriores, incluidos corticosteroides, fármacos de ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP).
- Sujetos que se han sometido a una cirugía de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Sujetos que son alérgicos a medicamentos para anestesia local.
- Desórdenes psiquiátricos
- Disfunciones hepáticas o renales
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria
- VIH o infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas
- Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, etc.)
- El embarazo
- Malignidad
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular de auto-SVF
Los participantes se someterán a una liposucción estándar para recolectar tejido adiposo. Luego, el tejido adiposo se procesará para obtener los SVF. Este grupo de sujetos (n=16) recibirá una única inyección de auto-SVF en las rodillas afectadas (3,0 ml de suspensión celular/articulación). |
Liposucción bajo anestesia local seguida de una sola inyección intraarticular de auto-SVF bajo la navegación por ultrasonido
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Comparador activo: Ácido hialurónico intraarticular
Este grupo de sujetos (n=11) recibirá una única inyección de Syncrom Forte al 2 % en las rodillas afectadas (1,0 ml/articulación).
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Inyección única intraarticular de Syncrom Forte 2% bajo navegación ultrasónica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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La seguridad de la inyección intraarticular de auto-SVF se evaluará mediante la evaluación de la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos durante o inmediatamente después del procedimiento, y hasta los 12 meses posteriores al tratamiento.
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hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Se evaluará la severidad del dolor articular, que es determinada por el paciente de 0 (sin dolor) a 10 puntos (dolor insoportable).
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la ecografía de las articulaciones de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
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Finalización del estudio (Actual)
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- IFCI-10/11/2015
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