Células autólogas de fração vascular estromal derivadas de tecido adiposo para tratamento de osteoartrite
Segurança/Eficácia de Células Adiposas Autólogas Derivadas de Fração Vascular Estromal Administradas Intra-articularmente no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
As células da fração vascular estromal derivadas de tecido adiposo (SVFs) incluem populações de células regenerativas (células hematopoiéticas, pericitos, células endoteliais e progenitoras, células estromais/tronco) e, portanto, são potencialmente importantes como novas ferramentas terapêuticas para o reparo e regeneração de tecidos danificados agudos e crônicos .
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia clínica de uma única injeção intra-articular de auto-SVFs recém-isolados para o tratamento de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho. Este estudo utiliza SVFs autólogas derivadas de tecido adiposo, como agente terapêutico e administração intra-articular, como via de administração. Efeitos clínicos esperados: um tratamento reduz a dor, aumenta a função e reduz a rigidez nos joelhos de indivíduos osteoartríticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido adiposo humano subcutâneo é uma fonte celular abundante e acessível para aplicações em engenharia de tecidos e medicina regenerativa. Os métodos para extrair células estromais/tronco dos produtos residuais da abdominoplastia, cirurgia estética e lipoaspiração estão agora bem desenvolvidos. Rotineiramente, o tecido adiposo é digerido com colagenase ou enzimas relacionadas para liberar uma população heterogênea de células SVF. As células SVF podem ser usadas diretamente ou podem ser cultivadas em utensílios de plástico para selecionar e expandir uma população aderente conhecida como células estromais/tronco derivadas de tecido adiposo.
A osteoartrite é a doença articular mais comum que afeta pelo menos 20% da população mundial. A doença geralmente começa na idade de 40 anos. Sinais radiográficos de osteoartrite são diagnosticados em 50% das pessoas com 55 anos e 80% - acima de 75 anos. A OA pode causar dor intensa e rigidez nas articulações afetadas, reduzindo assim a funcionalidade da articulação. Portanto, um tratamento que reduzisse a dor/rigidez e aumentasse a função articular seria benéfico para muitas pessoas. A segurança e a viabilidade de SVFs em pacientes com OA foram demonstradas em poucos estudos clínicos.
Este estudo é um estudo intervencional prospectivo, controlado, não randomizado e não cego para determinar a segurança e a eficácia de uma única injeção de SVFs autólogas isoladas recentemente nos joelhos de pacientes com osteoartrite (Grau II-III). No grupo experimental, os participantes (n = 16) serão submetidos a uma lipoaspiração padrão para colher tecido adiposo, então o tecido adiposo será processado para obter os SVFs e os pacientes receberão uma única injeção intra-articular de auto-SVFs nos joelhos afetados sob o navegação por ultrassom. No grupo controle paralelo os participantes (n=11) receberão uma única injeção intra-articular de ácido hialurônico (Synocrom Forte 2%) sob a navegação de ultrassom. A segurança da injeção de auto-SVFs será avaliada pela avaliação da frequência e natureza dos eventos adversos que ocorrem durante ou imediatamente após o procedimento e até um ano após o tratamento. Os pacientes serão monitorados durante as visitas de 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 85 anos (adulto, sênior)
- Osteoartrite de Grau II ou III das articulações do joelho usando a escala de classificação de Kellgren-Lawrence (K-L Grade) conforme diagnosticada usando raios-X com sustentação de peso e avaliação médica e/ou ressonância magnética
- Os pacientes devem ter dor contínua no joelho apesar das terapias conservadoras por pelo menos 3 meses
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar todos os procedimentos do estudo
- Os pacientes devem estar dispostos a dar voluntariamente o Consentimento Informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento ser realizado
- Os pacientes devem estar dispostos a estar disponíveis para todos os exames iniciais, de tratamento e de acompanhamento exigidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IMC > 35
- Indivíduos que receberam uma injeção em qualquer joelho nas 4 semanas anteriores, incluindo corticosteróides, drogas de ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas (PRP).
- Sujeitos que tiveram cirurgia de qualquer joelho dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Sujeitos alérgicos a drogas para anestesia local
- Distúrbios psiquiátricos
- Disfunções hepáticas ou renais
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória
- HIV ou infecções bacterianas, fúngicas ou virais descontroladas
- Doenças autoimunes (artrite reumatóide, artropatia lúpica, artrite psoriática, etc)
- Gravidez
- Malignidade
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intra-articular de auto-SVFs
Os participantes serão submetidos a uma lipoaspiração padrão para colher tecido adiposo. O tecido adiposo será então processado para obtenção das SVFs. Este grupo de indivíduos (n=16) receberá uma única injeção de auto-SVFs nos joelhos afetados (3,0 mL de suspensão de células/articulação). |
Lipoaspiração sob anestesia local seguida de injeção intra-articular única de auto-SVFs sob navegação por ultrassom
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico intra-articular
Este grupo de indivíduos (n=11) receberá uma única injeção de Synocrom Forte 2% nos joelhos afetados (1,0 mL/articulação).
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Injeção intra-articular única de Synocrom Forte 2% sob navegação por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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A segurança da injeção intra-articular de auto-SVFs será avaliada pela avaliação da frequência e natureza dos eventos adversos durante ou imediatamente após o procedimento e até 12 meses após o tratamento
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até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Será avaliada a gravidade da dor articular, que é determinada pelo paciente de 0 (sem dor) a 10 pontos (dor insuportável).
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são dadas e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração na Ultrassonografia das articulações do joelho
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCI-10/11/2015
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Ensaios clínicos em Injeção intra-articular de auto-SVFs
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Bioheart, Inc.Anupam Hospital; RegennMed Research and Therapeutics DelhiConcluído
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Renew Center, San Antonio, TexasConcluído
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Tokyo Medical and Dental UniversityConcluídoDisfunções temporomandibulares | Hérnia de discoJapão
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Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...Orenburg Regional Clinical Blood Donor CenterDesconhecidoOsteoartrite do joelhoFederação Russa
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Centro Ricerche Cliniche di VeronaRecrutamentoAdenocarcinoma pancreáticoItália
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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...DesconhecidoCarcinoma NeuroendócrinoItália