Cellule autologhe della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa per il trattamento dell'osteoartrite
Sicurezza/efficacia delle cellule della frazione stromale vascolare autologhe somministrate per via intra-articolare nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Le cellule della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa (SVF) includono popolazioni di cellule rigenerative (cellule ematopoietiche, periciti, cellule endoteliali e progenitrici, cellule stromali/staminali) e quindi sono potenzialmente importanti come nuovi strumenti terapeutici per la riparazione e la rigenerazione di tessuti danneggiati acuti e cronici .
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di una singola iniezione intra-articolare di auto-SVF appena isolati per il trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). Questo studio utilizza SVF di derivazione adiposa autologa, come agente terapeutico e somministrazione intra-articolare, come modalità di somministrazione. Effetti clinici attesi: un trattamento riduce il dolore, aumenta la funzionalità e riduce la rigidità delle ginocchia dei soggetti osteoartritici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo umano sottocutaneo è una fonte cellulare abbondante e accessibile per applicazioni nell'ingegneria tissutale e nella medicina rigenerativa. I metodi per estrarre le cellule stromali/staminali dai prodotti di scarto dell'addominoplastica, della chirurgia estetica e della liposuzione sono ora ben sviluppati. Di routine, il tessuto adiposo viene digerito con collagenasi o enzimi correlati per rilasciare una popolazione eterogenea di cellule SVF. Le cellule SVF possono essere utilizzate direttamente o possono essere coltivate in articoli di plastica per selezionare ed espandere una popolazione aderente nota come cellule staminali/stromali di derivazione adiposa.
L'artrosi è la malattia articolare più comune che colpisce almeno il 20% della popolazione mondiale. La malattia di solito inizia all'età di 40 anni. I segni radiografici dell'artrosi sono diagnosticati nel 50% delle persone di età compresa tra 55 anni e 80% - oltre 75 anni. L'OA può causare forti dolori e rigidità nelle articolazioni colpite, riducendo così la funzionalità dell'articolazione. Pertanto un trattamento che ridurrebbe il dolore/rigidità e aumenterebbe la funzione articolare sarebbe di beneficio per molte persone. La sicurezza e la fattibilità delle SVF nei pazienti con OA sono state dimostrate in pochi studi clinici.
Questo studio è uno studio interventistico prospettico, controllato, non randomizzato, non in cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di SVF autologhe appena isolate nelle ginocchia di pazienti con osteoartrosi (Grado II-III). Nel gruppo sperimentale i partecipanti (n = 16) saranno sottoposti a una liposuzione standard per raccogliere il tessuto adiposo, quindi il tessuto adiposo verrà elaborato per ottenere gli SVF e i pazienti riceveranno una singola iniezione intra-articolare di auto-SVF nelle ginocchia interessate sotto il navigazione ad ultrasuoni. Nel gruppo di controllo parallelo i partecipanti (n=11) riceveranno una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico (Synocrom Forte 2%) sotto la navigazione ecografica. La sicurezza dell'iniezione di auto-SVF sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi che si verificano durante o immediatamente dopo la procedura e fino a un anno dopo il trattamento. I pazienti saranno monitorati durante le visite di 1, 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 85 anni (adulto, anziano)
- Osteoartrosi di grado II o III delle articolazioni del ginocchio utilizzando la scala di classificazione Kellgren-Lawrence (grado K-L) come diagnosticata mediante radiografia sotto carico e revisione medica e/o risonanza magnetica
- I pazienti devono avere dolore al ginocchio continuato nonostante le terapie conservative per almeno 3 mesi
- I pazienti devono essere in grado di tollerare tutte le procedure dello studio
- I pazienti devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura
- I pazienti devono essere disposti a essere disponibili per tutti gli esami di riferimento, di trattamento e di follow-up richiesti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un BMI > 35
- Soggetti che hanno subito un'iniezione in uno dei due ginocchia nelle 4 settimane precedenti, inclusi corticosteroidi, farmaci a base di acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP).
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico a uno dei due ginocchia entro 6 mesi prima della visita di screening
- Soggetti allergici ai farmaci per anestesia locale
- Disturbi psichiatrici
- Disfunzioni epatiche o renali
- Instabilità emodinamica o respiratoria
- HIV o infezioni batteriche, fungine o virali non controllate
- Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica, ecc.)
- Gravidanza
- Malignità
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intra-articolare di auto-SVF
I partecipanti subiranno una liposuzione standard per raccogliere il tessuto adiposo. Il tessuto adiposo verrà quindi processato per ottenere gli SVF. Questo gruppo di soggetti (n=16) riceverà una singola iniezione di auto-SVF nelle ginocchia colpite (3,0 ml di sospensione cellulare/articolazione). |
Liposuzione in anestesia locale seguita da singola iniezione intra-articolare di auto-SVF sotto navigazione ecografica
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Comparatore attivo: Acido ialuronico intrarticolare
Questo gruppo di soggetti (n=11) riceverà una singola iniezione di Synocrom Forte 2% nelle ginocchia interessate (1,0 ml/articolazione).
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Singola iniezione intrarticolare di Synocrom Forte 2% sotto la navigazione ecografica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
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La sicurezza dell'iniezione intra-articolare di auto-SVF sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi durante o immediatamente dopo la procedura e fino ai 12 mesi successivi al trattamento
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fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Verrà valutata la gravità del dolore articolare, che viene determinata dal paziente da 0 (nessun dolore) a 10 punti (dolore insopportabile).
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione della lesione al ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nell'ecografia delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCI-10/11/2015
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