골관절염 치료를 위한 자가 지방 유래 간질 혈관 분획 세포
슬관절 골관절염 치료에서 관절내 투여된 자가 지방유래 간질혈관분획세포의 안전성/유효성
지방 유래 간질 혈관 분획 세포(SVF)는 재생 세포 집단(조혈 세포, 혈관 주위 세포, 내피 세포 및 전구 세포, 간질/줄기 세포)을 포함하므로 급성 및 만성적으로 손상된 조직의 복구 및 재생을 위한 새로운 치료 도구로서 잠재적으로 중요합니다. .
이 연구의 일반적인 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자의 치료를 위해 새로 분리된 자동 SVF의 단일 관절 내 주사의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 자가 지방 유래 SVF를 전달 방식으로 치료제 및 관절 내 투여로 사용합니다. 예상되는 임상 효과: 치료법은 골관절염 피험자의 무릎에서 통증을 줄이고 기능을 증가시키며 경직을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
피하 인간 지방 조직은 조직 공학 및 재생 의학 분야의 응용을 위한 풍부하고 접근 가능한 세포 공급원입니다. 복부성형술, 성형수술, 지방흡입 등의 노폐물에서 간질/줄기세포를 추출하는 방법은 현재 잘 발달되어 있습니다. 일반적으로 지방 조직은 콜라게나제 또는 관련 효소로 소화되어 이질적인 SVF 세포 집단을 방출합니다. SVF 세포는 직접 사용하거나 플라스틱 제품에서 배양하여 지방 유래 간질/줄기 세포로 알려진 부착 인구를 선택하고 확장할 수 있습니다.
골관절염은 세계 인구의 최소 20%에 영향을 미치는 가장 흔한 관절 질환입니다. 이 질병은 보통 40세에 시작됩니다. 골관절염의 방사선학적 징후는 55세의 50%, 75세 이상의 80%에서 진단됩니다. OA는 영향을 받은 관절에 심한 통증과 뻣뻣함을 유발하여 관절의 기능을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 통증/경직을 줄이고 관절 기능을 향상시키는 치료가 많은 사람들에게 도움이 될 것입니다. OA 환자에서 SVF의 안전성과 타당성은 거의 임상 연구에서 밝혀지지 않았습니다.
이 시험은 골관절염 환자(등급 II-III)의 무릎에 새롭게 분리된 자가 SVF의 단일 주사의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적, 통제, 비무작위, 비맹검, 중재적 연구입니다. 실험 그룹에서 참가자(n=16)는 지방 조직을 수확하기 위해 표준 지방 흡입 수술을 받은 다음 지방 조직을 처리하여 SVF를 얻고 환자는 자동 SVF를 무릎 아래에 단일 관절 내 주사를 받습니다. 초음파 탐색. 병렬 대조군에서 참가자(n=11)는 초음파 내비게이션 하에서 히알루론산(Synocrom Forte 2%)의 단일 관절 내 주사를 받습니다. 자동 SVF 주입의 안전성은 시술 중 또는 시술 직후, 그리고 시술 후 최대 1년 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다. 환자는 1, 3, 6 및 12개월 방문 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~85세(성인, 시니어)
- Kellgren-Lawrence 등급 척도(K-L 등급)를 사용한 무릎 관절의 등급 II 또는 등급 III 골관절염은 체중 부하 X-레이 및 의사 검토 및/또는 MRI를 사용하여 진단되었습니다.
- 환자는 적어도 3개월 동안 보존적 치료에도 불구하고 무릎 통증이 지속되어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
- 환자는 절차를 수행하기 전에 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 기본, 치료 및 후속 검사에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- BMI > 35인 피험자
- 코르티코스테로이드, 히알루론산 약물 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 포함하여 이전 4주 동안 한쪽 무릎에 주사를 맞은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 한쪽 무릎 수술을 받은 피험자
- 국소마취제에 알레르기가 있는 피험자
- 정신 질환
- 간 또는 신장 기능 장애
- 혈역학 또는 호흡 불안정
- HIV 또는 제어되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스관절병증, 건선관절염 등)
- 임신
- 강한 악의
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 내 자동 SVF 주입
참가자는 지방 조직을 수확하기 위해 표준 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 지방 조직을 처리하여 SVF를 얻습니다. 이 피험자 그룹(n=16)은 영향을 받은 무릎에 자동 SVF를 한 번 주사합니다(3.0mL 세포 현탁액/관절). |
초음파 내비게이션 하에서 자동 SVF의 단일 관절 내 주사가 뒤따르는 국소 마취 하의 지방 흡입술
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활성 비교기: 관절내 히알루론산
이 피험자 그룹(n=11)은 영향을 받은 무릎에 Synocrom Forte 2%를 1회 주사합니다(1.0 mL/관절).
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초음파 내비게이션 하에서 Synocrom Forte 2% 단일 관절 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 후 최대 12개월
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자동 SVF의 관절 내 주사의 안전성은 시술 중 또는 시술 직후, 그리고 시술 후 최대 12개월 동안 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다.
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 후속 방문에서 Visual Analogue Scale(VAS)의 통증 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월
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관절 통증의 정도는 환자가 0점(통증 없음)에서 10점(참을 수 없는 통증)까지 평가합니다.
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기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월
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모든 후속 방문에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
표준화된 답변 옵션이 제공되고 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 지정됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월
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무릎 관절 초음파의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절 내 자동 SVF 주입에 대한 임상 시험
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