用于骨关节炎治疗的自体脂肪来源的基质血管部分细胞
关节内给药的自体脂肪来源的基质血管部分细胞治疗膝骨关节炎的安全性/有效性
脂肪来源的基质血管部分细胞 (SVF) 包括再生细胞群（造血细胞、周细胞、内皮细胞和祖细胞、基质/干细胞），因此作为修复和再生急性和慢性受损组织的新治疗工具具有潜在的重要意义.
本研究的总体目标是评估单次关节内注射新鲜分离的自体 SVF 治疗膝骨关节炎 (OA) 患者的安全性和临床疗效。 本研究使用自体脂肪来源的 SVF 作为治疗剂和关节内给药作为分娩方式。 预期的临床效果：一种治疗可减轻骨关节炎患者膝盖的疼痛、增强功能并降低其僵硬。
研究概览
详细说明
皮下人体脂肪组织是一种丰富且易于获取的细胞来源，可用于组织工程和再生医学。 从腹部整形术、整容手术和抽脂术的废品中提取基质/干细胞的方法现已得到很好的发展。 通常，脂肪组织用胶原酶或相关酶消化，以释放异质的 SVF 细胞群。 SVF 细胞可以直接使用，也可以在塑料器皿中培养，以选择和扩大称为脂肪来源的基质/干细胞的贴壁细胞群。
骨关节炎是最常见的关节疾病，影响着世界上至少 20% 的人口。 这种疾病通常开始于 40 岁。 50% 的 55 岁人群和 80% 的 75 岁以上人群被诊断出骨关节炎的放射学症状。 OA 会导致受影响的关节剧烈疼痛和僵硬，从而降低关节的功能。 因此，减轻疼痛/僵硬和增加关节功能的治疗对许多人都是有益的。 很少有临床研究表明 SVF 在 OA 患者中的安全性和可行性。
该试验是一项前瞻性、对照、非随机、非盲化的介入性研究，旨在确定将新鲜分离的自体 SVF 单次注射到骨关节炎患者膝关节中的安全性和有效性（II-III 级）。 在实验组中，参与者 (n=16) 将接受标准吸脂术以获取脂肪组织，然后处理脂肪组织以获得 SVF，患者将接受单次关节内注射自体 SVF 到受影响的膝关节下方超声导航。 在平行对照组中，参与者 (n=11) 将在超声导航下接受单次关节内注射透明质酸 (Synocrom Forte 2%)。 auto-SVFs 注射的安全性将通过评估在手术过程中或手术后立即发生的不良事件的频率和性质来评估，直至治疗后一年。 将在第 1、3、6 和 12 个月的访视期间对患者进行监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 40 至 85 岁（成人、老年人）
- 膝关节的 II 级或 III 级骨关节炎，使用 Kellgren-Lawrence 分级量表（K-L 级），使用负重 X 光和医生审查和/或 MRI 诊断
- 尽管接受了至少 3 个月的保守治疗，但患者的膝关节必须持续疼痛
- 患者必须能够耐受所有研究程序
- 在执行任何程序之前，患者必须愿意自愿提供书面知情同意书才能参与研究
- 患者必须愿意参加协议要求的所有基线、治疗和后续检查
排除标准：
- BMI > 35 的受试者
- 在过去 4 周内在任一膝盖进行过注射的受试者，包括皮质类固醇、透明质酸药物或富血小板血浆 (PRP)。
- 在筛选访视前 6 个月内接受过任一膝关节手术的受试者
- 对局部麻醉药物过敏者
- 精神障碍
- 肝或肾功能障碍
- 血流动力学或呼吸不稳定
- HIV 或不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、狼疮性关节病、银屑病性关节炎等）
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节内自体 SVF 注射
参与者将接受标准吸脂术以获取脂肪组织。 然后将处理脂肪组织以获得 SVF。 这组受试者 (n=16) 将接受单次自动 SVF 注射到受影响的膝盖（3.0 mL 细胞悬浮液/关节）。 |
局麻吸脂后超声导航下单次关节内注射自体SVFs
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有源比较器：关节内透明质酸
这组受试者 (n=11) 将单次注射 Synocrom Forte 2% 至受影响的膝盖（1.0 mL/关节）。
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超声导航下单次关节内注射Synocrom Forte 2%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数
大体时间：治疗后长达 12 个月
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关节内注射自体 SVF 的安全性将通过评估手术期间或手术后即刻以及治疗后 12 个月内不良事件的频率和性质来评估
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治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有随访中视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：基线、治疗后 1、3、6 和 12 个月
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将评估关节疼痛的严重程度，由患者从 0（无痛）到 10 分（无法忍受的疼痛）确定。
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基线、治疗后 1、3、6 和 12 个月
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所有随访中膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：基线、治疗后 1、3、6 和 12 个月
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KOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
给出了标准化的答案选项，每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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基线、治疗后 1、3、6 和 12 个月
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膝关节超声检查的变化
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关节内自体 SVF 注射的临床试验
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