Аутологичные клетки стромально-сосудистой фракции, полученные из жировой ткани, для лечения остеоартрита
Безопасность/эффективность внутрисуставного введения аутологичных клеток стромально-сосудистой фракции, полученных из жировой ткани, при лечении остеоартрита коленного сустава
Клетки стромально-васкулярной фракции жирового происхождения (СВФ) включают популяции регенеративных клеток (кроветворные клетки, перициты, эндотелиальные клетки и клетки-предшественники, стромальные/стволовые клетки) и, таким образом, потенциально важны в качестве новых терапевтических средств для восстановления и регенерации остро и хронически поврежденных тканей. .
Общая цель этого исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность однократной внутрисуставной инъекции свежевыделенных ауто-СВФ для лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА). В этом исследовании используются аутологичные СВФ, полученные из жировой ткани, в качестве терапевтического агента и внутрисуставное введение в качестве способа доставки. Ожидаемые клинические эффекты: лечение уменьшает боль, улучшает функцию и уменьшает скованность в коленях у пациентов с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкожная жировая ткань человека является обильным и доступным источником клеток для применения в тканевой инженерии и регенеративной медицине. В настоящее время хорошо разработаны методы извлечения стромальных/стволовых клеток из отходов абдоминопластики, косметической хирургии и липосакции. Обычно жировая ткань расщепляется коллагеназой или родственными ферментами для высвобождения гетерогенной популяции клеток SVF. Клетки SVF можно использовать напрямую или культивировать в пластиковой посуде для отбора и увеличения прилипшей популяции, известной как стромальные/стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Остеоартроз является наиболее распространенным заболеванием суставов, которым страдает не менее 20% населения земного шара. Заболевание обычно начинается в возрасте 40 лет. Рентгенологические признаки остеоартроза диагностируются у 50% лиц в возрасте 55 лет и у 80% - старше 75 лет. ОА может вызывать сильную боль и скованность в пораженных суставах, что снижает их функциональность. Поэтому лечение, которое уменьшит боль/скованность и улучшит функцию сустава, будет полезно для многих людей. Безопасность и осуществимость СВФ у пациентов с ОА были продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях.
Это исследование представляет собой проспективное, контролируемое, нерандомизированное, неслепое, интервенционное исследование для определения безопасности и эффективности однократной инъекции свежевыделенных аутологичных СВФ в коленные суставы пациентов с остеоартритом (степень II-III). В экспериментальной группе участникам (n=16) будет проведена стандартная липосакция для забора жировой ткани, затем жировая ткань будет обработана для получения СВФ, и пациенты получат однократную внутрисуставную инъекцию ауто-СВФ в пораженные колени под ультразвуковая навигация. В параллельной контрольной группе участники (n=11) получат однократную внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты (Синокром Форте 2%) под ультразвуковой навигацией. Безопасность инъекции ауто-СВФ будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, возникающих во время или сразу после процедуры, а также в течение одного года после лечения. Пациенты будут находиться под наблюдением во время визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 85 лет (взрослый, старший)
- Остеоартрит коленных суставов II или III степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (степень K-L), диагностированный с помощью рентгенографии с нагрузкой и осмотра врачом и/или МРТ.
- У пациентов должна сохраняться боль в колене, несмотря на консервативное лечение, в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты должны быть в состоянии переносить все процедуры исследования
- Пациенты должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур.
- Пациенты должны быть готовы быть доступными для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом.
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМТ> 35
- Субъекты, которым в течение предшествующих 4 недель делали инъекции в любое колено, включая кортикостероиды, препараты гиалуроновой кислоты или обогащенную тромбоцитами плазму (PRP).
- Субъекты, перенесшие операцию на любом колене в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты с аллергией на препараты для местной анестезии
- Психические расстройства
- Нарушения функции печени или почек
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность
- ВИЧ или неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции
- Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, волчаночная артропатия, псориатический артрит и др.)
- Беременность
- Злокачественность
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция ауто-СВФ
Участники пройдут стандартную липосакцию для сбора жировой ткани. Затем жировая ткань будет обработана для получения SVF. Эта группа субъектов (n = 16) получит однократную инъекцию ауто-СВФ в пораженные колени (3,0 мл клеточной суспензии/сустав). |
Липосакция под местной анестезией с последующим однократным внутрисуставным введением аутоСВФ под ультразвуковой навигацией
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставная гиалуроновая кислота
Эта группа субъектов (n = 11) получит однократную инъекцию Синокром Форте 2% в пораженные колени (1,0 мл/сустав).
|
Однократное внутрисуставное введение Синокром Форте 2% под ультразвуковой навигацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Безопасность внутрисуставной инъекции ауто-СВФ будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений во время или сразу после процедуры, а также в течение 12 месяцев после лечения.
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Будет оцениваться выраженность боли в суставах, которую пациент определяет от 0 (отсутствие боли) до 10 баллов (нестерпимая боль).
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменения в травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOOS) при всех последующих визитах
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Даются стандартизированные варианты ответов, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 означает отсутствие симптомов и 0 означает крайние симптомы).
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменения на УЗИ коленных суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFCI-10/11/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисуставная инъекция ауто-СВФ
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания