Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtafledte stromale vaskulære fraktionsceller til slidgigtbehandling

11. september 2019 opdateret af: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhed/effektivitet af intraartikulært administrerede autologe fedtafledte stromale vaskulære fraktionsceller til behandling af knæartrose

Adipose-afledte stromale vaskulære fraktionsceller (SVF'er) omfatter regenerative cellepopulationer (hæmatopoietiske celler, pericytter, endotelceller og progenitorer, stromale/stamceller) og er derfor potentielt vigtige som nye terapeutiske værktøjer til reparation og regenerering af akutte og kronisk beskadigede væv .

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af en enkelt intraartikulær injektion af frisk isolerede auto-SVF'er til behandling af patienter med knæartrose (OA). Denne undersøgelse bruger autologe fedtafledte SVF'er, som terapeutisk middel og intraartikulær administration, som en leveringsmåde. Forventede kliniske effekter: en behandling reducerer smerter, øger funktionen og reducerer stivhed i knæene hos slidgigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subkutant humant fedtvæv er en rigelig og tilgængelig cellekilde til anvendelser inden for vævsteknologi og regenerativ medicin. Metoder til at udvinde stromale/stamceller fra affaldsprodukter fra maveplastik, kosmetisk kirurgi og fedtsugning er nu veludviklede. Rutinemæssigt fordøjes fedtvævet med collagenase eller relaterede enzymer for at frigive en heterogen population af SVF-celler. SVF-cellerne kan bruges direkte eller kan dyrkes i plastikvarer for at udvælge og udvide en adhærent population kendt som fedtafledte stromale/stamceller.

Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom, der rammer mindst 20 % af verdens befolkning. Sygdommen begynder normalt i en alder af 40 år. Radiografiske tegn på slidgigt diagnosticeres hos 50 % af personer i alderen 55 år og 80 % - over 75 år. OA kan forårsage stærke smerter og stivhed i de berørte led og dermed reducere leddets funktionalitet. Derfor vil en behandling, der reducerer smerter/stivhed og øger ledfunktionen, være til gavn for mange mennesker. Sikkerhed og gennemførlighed af SVF'er hos OA-patienter er blevet vist i få kliniske undersøgelser.

Dette forsøg er et prospektivt, kontrolleret, ikke-randomiseret, ikke-blindet, interventionsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af frisk isolerede autologe SVF'er i knæene på slidgigtpatienter (grad II-III). I forsøgsgruppen vil deltagerne (n=16) gennemgå en standard fedtsugning for at høste fedtvæv, derefter vil fedtvævet blive behandlet for at opnå SVF'erne, og patienterne vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af auto-SVF'er i de berørte knæ under ultralydsnavigation. I parallel kontrolgruppe vil deltagerne (n=11) modtage en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyre (Synocrom Forte 2%) under ultralydsnavigationen. Sikkerheden ved auto-SVF-injektion vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser, der opstår under eller umiddelbart efter proceduren og op til et år efter behandlingen. Patienterne vil blive overvåget under 1, 3, 6 og 12 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 85 år (voksen, senior)
  • Grad II eller Grad III slidgigt i knæleddene ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskala (K-L Grade) som diagnosticeret ved hjælp af vægtbærende røntgen og lægegennemgang og/eller MR
  • Patienter skal have vedvarende smerter i knæet trods konservative behandlinger i mindst 3 måneder
  • Patienter skal kunne tolerere alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer udføres
  • Patienter skal være villige til at være til rådighed for alle baseline-, behandlings- og opfølgningsundersøgelser, som kræves af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et BMI > 35
  • Forsøgspersoner, der har fået en injektion i begge knæ inden for de foregående 4 uger, inklusive kortikosteroider, lægemidler af hyaluronsyre eller blodpladerigt plasma (PRP).
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i begge knæ inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Personer, der er allergiske over for lægemidler til lokalbedøvelse
  • Psykiatriske lidelser
  • Lever- eller nyredysfunktioner
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • HIV eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
  • Autoimmune sygdomme (reumatoid arthritis, lupusarthropati, psoriasisgigt osv.)
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær auto-SVF-injektion

Deltagerne vil gennemgå en standard fedtsugning for at høste fedtvæv. Fedtvævet vil derefter blive behandlet for at opnå SVF'erne.

Denne gruppe af forsøgspersoner (n=16) vil modtage en enkelt injektion af auto-SVF'er i berørte knæ (3,0 ml cellesuspension/led).
Procedure: Intraartikulær auto-SVF-injektion
Fedtsugning under lokalbedøvelse efterfulgt af enkelt intraartikulær injektion af auto-SVF'er under ultralydsnavigation
Aktiv komparator: Intraartikulær hyaluronsyre
Denne gruppe af forsøgspersoner (n=11) vil modtage en enkelt injektion af Synocrom Forte 2 % i angrebne knæ (1,0 ml/led).
Medicin: Hyaluronsyre
Enkelt intraartikulær injektion af Synocrom Forte 2% under ultralydsnavigation
Andre navne:
  • Synocrom Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Sikkerheden ved intraartikulær injektion af auto-SVF'er vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af ​​bivirkninger under eller umiddelbart efter proceduren og op til 12 måneder efter behandling
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore på Visual Analogue Scale (VAS) ved alle opfølgende besøg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Sværhedsgraden af ​​ledsmerter, som bestemmes af patienten fra 0 (ingen smerte) til 10 point (uudholdelig smerte), vil blive evalueret.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved alle opfølgende besøg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Der gives standardiserede svarmuligheder, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Ændring i ultralyd af knæleddene
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCI-10/11/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraartikulær auto-SVF-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner