Autologa fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller för artrosbehandling
Säkerhet/effektivitet av intraartikulärt administrerade autologa fett-härledda stromala vaskulära fraktionsceller vid behandling av knäartros
Fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller (SVF) inkluderar regenerativa cellpopulationer (hematopoetiska celler, pericyter, endotelceller och progenitorer, stromala/stamceller) och är därför potentiellt viktiga som nya terapeutiska verktyg för reparation och regenerering av akuta och kroniskt skadade vävnader .
Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera säkerhet och klinisk effekt av en enstaka intraartikulär injektion av nyligen isolerade auto-SVF för behandling av patienter med knäartros (OA). Denna studie använder autologa fetthärledda SVF, som terapeutiskt medel och intraartikulär administrering, som ett sätt för leverans. Förväntade kliniska effekter: en behandling minskar smärta, ökar funktionen och minskar stelhet i knäna hos artrospatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subkutan mänsklig fettvävnad är en riklig och tillgänglig cellkälla för tillämpningar inom vävnadsteknik och regenerativ medicin. Metoder för att extrahera stroma/stamceller från avfallsprodukter från bukplastik, kosmetisk kirurgi och fettsugning är nu väl utvecklade. Rutinmässigt smälts fettvävnaden med kollagenas eller relaterade enzymer för att frigöra en heterogen population av SVF-celler. SVF-cellerna kan användas direkt eller kan odlas i plastartiklar för att välja ut och expandera en adherent population som kallas fetthärledda stroma-/stamceller.
Artros är den vanligaste ledsjukdomen som drabbar minst 20 % av världens befolkning. Sjukdomen börjar vanligtvis vid 40 års ålder. Radiografiska tecken på artros diagnostiseras hos 50% av personer i åldern 55 år och 80% - över 75 år. OA kan orsaka svår smärta och stelhet i de drabbade lederna, vilket minskar ledens funktionalitet. Därför skulle en behandling som skulle minska smärta/stelhet och öka ledfunktionen vara till nytta för många människor. Säkerhet och genomförbarhet av SVF hos OA-patienter har visats i få kliniska studier.
Denna studie är en prospektiv, kontrollerad, icke-randomiserad, icke-blind, interventionsstudie för att fastställa säkerhet och effekt av en enda injektion av nyligen isolerade autologa SVF i knäna hos patienter med artros (grad II-III). I experimentgruppen kommer deltagarna (n=16) att genomgå en standardfettsugning för att skörda fettvävnad, sedan kommer fettvävnaden att bearbetas för att erhålla SVF och patienter kommer att få en enda intraartikulär injektion av auto-SVF i drabbade knän under ultraljudsnavigering. I parallell kontrollgrupp kommer deltagarna (n=11) att få en enda intraartikulär injektion av hyaluronsyra (Synocrom Forte 2%) under ultraljudsnavigeringen. Säkerheten för auto-SVF-injektion kommer att utvärderas genom bedömning av frekvensen och arten av biverkningar som inträffar under eller omedelbart efter proceduren och upp till ett år efter behandlingen. Patienterna kommer att övervakas under 1, 3, 6 och 12 månaders besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 85 år (vuxen, senior)
- Grad II eller Grad III artros i knälederna med hjälp av Kellgren-Lawrence graderingsskala (K-L Grade) som diagnostiserats med viktbärande röntgen och läkargranskning och/eller MRT
- Patienterna måste ha fortsatt smärta i knät trots konservativa behandlingar i minst 3 månader
- Patienterna måste kunna tolerera alla studieprocedurer
- Patienter måste vara villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien innan några procedurer utförs
- Patienterna måste vara villiga att vara tillgängliga för alla baslinje-, behandlings- och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokoll
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett BMI > 35
- Försökspersoner som har fått en injektion i något av knäna under de senaste 4 veckorna, inklusive kortikosteroider, läkemedel av hyaluronsyra eller blodplättsrik plasma (PRP).
- Försökspersoner som har opererats i något av knäet inom 6 månader före screeningbesöket
- Försökspersoner som är allergiska mot läkemedel för lokalbedövning
- Psykiatriska störningar
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet
- HIV eller okontrollerade bakterie-, svamp- eller virusinfektioner
- Autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit, etc)
- Graviditet
- Malignitet
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraartikulär auto-SVF-injektion
Deltagarna kommer att genomgå en vanlig fettsugning för att skörda fettvävnad. Fettvävnaden kommer sedan att bearbetas för att erhålla SVF. Denna grupp av försökspersoner (n=16) kommer att få en enda injektion av auto-SVF i drabbade knän (3,0 ml cellsuspension/led). |
Fettsugning under lokalbedövning följt av en enkel intraartikulär injektion av auto-SVF under ultraljudsnavigering
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulär hyaluronsyra
Denna grupp av försökspersoner (n=11) kommer att få en enda injektion av Synocrom Forte 2 % i drabbade knän (1,0 ml/led).
|
Enkel intraartikulär injektion av Synocrom Forte 2 % under ultraljudsnavigering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Säkerheten för intraartikulär injektion av auto-SVF kommer att utvärderas genom bedömning av frekvensen och karaktären av biverkningar under eller omedelbart efter proceduren och upp till 12 månader efter behandling
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng på Visual Analogue Scale (VAS) vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Svårighetsgraden av ledvärk, som bestäms av patienten från 0 (ingen smärta) till 10 poäng (olidlig smärta), kommer att utvärderas.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Standardiserade svarsalternativ ges och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i ultraljudsundersökning av knälederna
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michalek J, Moster R, Lukac L, Proefrock K, Petrasovic M, Rybar J, Capkova M, Chaloupka A, Darinskas A, Michalek J Sr, Kristek J, Travnik J, Jabandziev P, Cibulka M, Holek M, Jurik M, Skopalik J, Kristkova Z, Dudasova Z. WITHDRAWN: Autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells application in patients with osteoarthritis. Cell Transplant. 2015 Jan 20. doi: 10.3727/096368915X686760. Online ahead of print.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA, Dos-Anjos S. Use of autologous adipose-derived stromal vascular fraction to treat osteoarthritis of the knee: a feasibility and safety study. J Regen Med. 4(1), 2015 doi:10.4172/2325-9620.1000119
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFCI-10/11/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraartikulär auto-SVF-injektion
-
PfizerAvslutadEpilepsi | Epilepsi, generaliserad | Anfall | Epilepsi, partiell | Epilepsi, komplex partiellFörenta staterna