Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vztahu mezi použitím albuterolového vícedávkového inhalátoru suchého prášku s emodulem (eMDPI) a exacerbací u účastníků s astmatem

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní otevřená studie k vyhodnocení vztahu mezi užíváním albuterolu eMDPI, inhalačního krátkodobě působícího beta-agonisty „záchranného“ prostředku s emodulem, a exacerbací u pacientů (18 let nebo starších) s astmatem

Toto je 12týdenní multicentrická otevřená studie fáze 3B, která hodnotí vztah mezi albuterolsulfátem (ABS) eMDPI a klinickou exacerbací astmatu (CAE) u dospělých účastníků ve věku alespoň 18 let s astmatem náchylným k exacerbacím. Dávka ABS eMDPI bude 90 mikrogramů (mcg), 1 až 2 inhalace každé 4 hodiny podle potřeby, ale dávkování účastníků nebude omezeno na tento dávkovací režim. Účelem této studie je zhodnotit vztah mezi dávkováním albuterolu a CAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl alespoň 1 epizodu závažného CAE za posledních 12 měsíců před screeningem. Pokud na biologické (například omalizumab, mepolizumab nebo reslizumab) a/nebo postbronchiální termoplastice došlo po těchto zákrocích k exacerbaci.
  • Účastník užívá inhalační kortikosteroid (ICS) ve střední dávce odpovídající alespoň 440 mcg flutikason propionátu denně.
  • Základní režim léčby astmatu účastníka, včetně perorálních kortikosteroidů, antagonistů leukotrienů, inhibitorů 5-lipoxygenázy, dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA), dlouhodobě působícího muskarinového činidla nebo kromolynu, biologických látek, teofylinu nebo mepolizumabu, je povolen.
  • Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky studie uvedené v protokolu, včetně použití nositelného akcelerometru pro podskupinu účastníků, kteří souhlasí s používáním zařízení.
  • Účastník je ochoten přerušit užívání všech ostatních záchranných nebo udržovacích krátkodobě působících beta 2 agonistů (SABA) nebo antimuskarinových látek a nahradit je po dobu trvání studie ABS eMDPI poskytovaným ve studii.

  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze) musí mít výhradně partnery stejného pohlaví nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (léčený nebo neléčený), který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
  • Účastník má jakoukoli jinou matoucí základní plicní poruchu jinou než astma.
  • Účastník užil zkoumaný lék do 5 poločasů od jeho vysazení nebo do 1 měsíce od základní návštěvy, podle toho, co je delší.
  • Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo plánuje otěhotnět během studie. Poznámka: Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
  • Je známo, že účastník je alergický na albuterol nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci IMP nebo záchranné medikace (tj. laktózu). Dietní intolerance laktózy nevylučuje účastníka ze zařazení do studie nebo podle lékařského uvážení výzkumníka.

  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnost „tichých“ infekcí, včetně pozitivních testů na virus lidské imunodeficience typu 1 a 2, hepatitidu B, hepatitidu C a tuberkulózu.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABS eMDPI
Účastníci obdrží 90 mcg ABS prostřednictvím eMDPI (umístěného na horní části zařízení pro účely zjišťování a ukládání informací o použití), 1 až 2 inhalace každé 4 hodiny, podle potřeby po dobu 12 týdnů.
Lék: Albuterol sulfát
Albuterol sulfát bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické exacerbace astmatu (CAE): Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 středně těžkou nebo těžkou CAE
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden

CAE byl výskyt buď závažného CAE, nebo středně závažného CAE. Těžká CAE byla definována jako CAE, která zahrnovala zhoršení astmatu tak, že ošetřující lékař zvolil podávání prednisonu (nebo ekvivalentní glukokortikoidní léčbě) alespoň 10 miligramů (mg) ekvivalentu prednisonu nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 dnů; a neplánovaná návštěva poskytovatele, jako je návštěva kanceláře, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovostní péče nebo hospitalizace.

Střední CAE byla definována jako CAE, která zahrnovala zhoršení astmatu tak, že se ošetřující lékař rozhodl podat prednison (nebo ekvivalentní léčbu glukokortikoidy) alespoň 10 mg ekvivalentu prednisonu nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 dnů nebo neplánovanou návštěvu poskytovatele, jako je například ordinace návštěva, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovostní péče nebo hospitalizace spojená se zvýšenou léčbou astmatu, která nesplňovala podmínky pro závažný CAE, jak je definováno výše.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Celkový počet inhalací ve dnech před vrcholem těžké CAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Těžká CAE byla definována jako CAE, která zahrnovala zhoršení astmatu tak, že ošetřující lékař zvolil podávání prednisonu (nebo ekvivalentní glukokortikoidní léčbě) alespoň 10 mg ekvivalentu prednisonu nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 dnů; a neplánovaná návštěva poskytovatele, jako je návštěva kanceláře, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovostní péče nebo hospitalizace. Celkový počet inhalací přijatých za 1 den (tj. 24hodinové období v den před datem vrcholu příznaku CAE) a 3, 5, 7, 10, 14 a 21 dnů před datem byly hlášeny vrcholy závažných příznaků CAE.
Výchozí stav do týdne 12
Počet dní před vrcholem těžkého CAE, kdy se zvýšilo užívání albuterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Těžká CAE byla definována jako CAE, která zahrnovala zhoršení astmatu tak, že ošetřující lékař zvolil podávání prednisonu (nebo ekvivalentní glukokortikoidní léčbě) alespoň 10 mg ekvivalentu prednisonu nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 dnů; a neplánovaná návštěva poskytovatele, jako je návštěva kanceláře, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovostní péče nebo hospitalizace. Byl hlášen počet dní před vrcholem závažného CAE, kdy se užívání albuterolu poprvé zvýšilo na více než (>) 4, >12 a >20 inhalací. Účastníci byli započítáni do více než 1 kategorie (to znamená, že všech >20 účastníků inhalace bylo započítáno také do kategorie >12 a do kategorie >4).
Výchozí stav do týdne 12
Počet použití albuterolu za 24 hodin před závažným CAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Těžká CAE byla definována jako CAE, která zahrnovala zhoršení astmatu tak, že ošetřující lékař zvolil podávání prednisonu (nebo ekvivalentní glukokortikoidní léčbě) alespoň 10 mg ekvivalentu prednisonu nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 dnů; a neplánovaná návštěva poskytovatele, jako je návštěva kanceláře, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovostní péče nebo hospitalizace. Uvádí se počet inhalací albuterolu použitých za 24 hodin před závažným CAE.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-AS-30064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit