Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Albuterol-moniannoskuivajauheinhalaattorin ja eMDPI:n käytön ja astmaa sairastavien potilaiden pahenemisvaiheiden välisen suhteen arvioimiseksi

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12 viikon avoin tutkimus, jossa arvioitiin suhdetta Albuterol eMDPI:n, hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta-agonistin "pelastusaineen" ja e-moduulin käytön, ja astmapotilaiden (18-vuotiaiden tai sitä vanhempien) pahenemisvaiheiden välillä

Tämä on vaiheen 3B, 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, jossa arvioidaan albuterolisulfaatin (ABS) eMDPI:n ja kliinisen astman pahenemisen (CAE) välistä suhdetta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on pahenemisalttius astma. ABS eMDPI -annos on 90 mikrogrammaa (mcg), 1-2 inhalaatiota 4 tunnin välein tarpeen mukaan, mutta osallistujaannostus ei rajoitu tähän annostusohjelmaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida albuterolin annostelun ja CAE:n välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut vähintään yksi vakava CAE-jakso viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Jos kyseessä on biologinen (esimerkiksi omalitsumabi, mepolitsumabi tai reslitsumabi) ja/tai keuhkoputkien jälkeinen termoplastia, paheneminen on tapahtunut näiden toimenpiteiden jälkeen.
  • Osallistuja käyttää kohtalaista inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS), joka vastaa vähintään 440 mikrogrammaa päivässä flutikasonipropionaattia.
  • Osallistujan astman perushoito-ohjelma, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, leukotrieeniantagonistit, 5-lipoksigenaasi-inhibiittorit, pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA), pitkävaikutteinen muskariiniaine tai kromolyni, biologiset aineet, teofylliini tai mepolitsumabi, on sallittu.
  • Osallistujan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien puettavan kiihtyvyysanturin käyttö niille osallistujille, jotka suostuvat laitteen käyttöön.
  • Osallistuja on valmis lopettamaan kaikkien muiden pelastus- tai ylläpitohoitojen lyhytvaikutteisten beeta 2 -agonistien (SABA) tai antimuskariinisten aineiden käytön ja korvaamaan ne tutkimuksen toimittamalla ABS eMDPI:llä kokeen ajaksi.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ei kirurgisesti steriileillä tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla) on oltava yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkavansa tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 vuoden ajan. päivää tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamisen jälkeen.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus (hoidettu tai hoitamaton), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujalla on jokin muu taustalla oleva hämmentävä keuhkosairaus kuin astma.
  • Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan sisällä sen lopettamisesta tai 1 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Huomautus: Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Osallistujan tiedetään olevan allerginen albuterolille tai jollekin IMP- tai pelastuslääkevalmisteen apuaineelle (eli laktoosille). Ruokavalion laktoosi-intoleranssi ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tai tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan.

  • Osallistujalla on ollut "hiljaisia" infektioita, mukaan lukien positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 ja 2, hepatiitti B, hepatiitti C ja tuberkuloosi.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABS eMDPI
Osallistujat saavat 90 mikrogrammaa ABS:ää eMDPI:n kautta (istutaan laitteen yläosassa käyttötietojen havaitsemiseksi ja tallentamiseksi), 1-2 inhalaatiota 4 tunnin välein tarpeen mukaan 12 viikon ajan.
Lääke: Albuterolisulfaatti
Albuterolisulfaattia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen astman pahenemisaste (CAE): prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi kohtalainen tai vaikea CAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

CAE oli joko vaikea tai kohtalainen CAE. Vaikea CAE määriteltiin CAE:ksi, johon liittyi astman paheneminen siten, että hoitava lääkäri valitsi antamaan prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa) vähintään 10 milligrammaa (mg) prednisonia, joka vastaa lähtötilannetta vähintään 3 päivän ajan; ja suunnittelematon palveluntarjoajan käynti, kuten toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti, ensiapukäynti tai sairaalahoito.

Keskivaikea CAE määriteltiin CAE:ksi, johon liittyi astman paheneminen siten, että hoitava lääkäri valitsi antamaan prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa) vähintään 10 mg prednisonia, joka vastaa lähtötilannetta vähintään 3 päivän ajan, tai suunnittelemattomalla lääkärikäynnillä, kuten toimistolla. käynti, kiireellinen hoitokäynti, ensiapukäynti tai sairaalahoito, joka liittyy astman hoidon lisääntymiseen ja joka ei täyttänyt edellä määriteltyä vakavaa CAE:tä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Hengitysten kokonaismäärä päivinä ennen vakavan CAE:n huippua
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Vaikea CAE määriteltiin CAE:ksi, johon liittyi astman paheneminen siten, että hoitava lääkäri valitsi antamaan prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa) vähintään 10 mg prednisonia, joka vastaa lähtötilannetta vähintään 3 päivän ajan; ja suunnittelematon palveluntarjoajan käynti, kuten toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti, ensiapukäynti tai sairaalahoito. Inhalaatioiden kokonaismäärä 1 vuorokaudessa (eli 24 tunnin ajanjaksona CAE-oireiden huippua edeltävänä päivänä) ja 3, 5, 7, 10, 14 ja 21 päivää ennen inhalaatiopäivää. vakavia CAE-oireiden huippuja.
Lähtötilanne viikkoon 12
Päivien lukumäärä ennen vakavan CAE:n huippua, kun albuterolin käyttö lisääntyi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Vaikea CAE määriteltiin CAE:ksi, johon liittyi astman paheneminen siten, että hoitava lääkäri valitsi antamaan prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa) vähintään 10 mg prednisonia, joka vastaa lähtötilannetta vähintään 3 päivän ajan; ja suunnittelematon palveluntarjoajan käynti, kuten toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti, ensiapukäynti tai sairaalahoito. Päivien lukumäärä ennen vakavan CAE:n huippua, kun albuterolin käyttö kasvoi ensimmäisen kerran yli (>) 4, >12 ja >20 inhalaatioon. Osallistujat laskettiin useampaan kuin yhteen kategoriaan (eli kaikki yli 20 inhalaatioon osallistuneet laskettiin myös luokkaan >12 ja kategoriaan >4).
Lähtötilanne viikkoon 12
Albuterolin käyttökertojen määrä vaikeaa CAE:tä edeltäneiden 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Vaikea CAE määriteltiin CAE:ksi, johon liittyi astman paheneminen siten, että hoitava lääkäri valitsi antamaan prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa) vähintään 10 mg prednisonia, joka vastaa lähtötilannetta vähintään 3 päivän ajan; ja suunnittelematon palveluntarjoajan käynti, kuten toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti, ensiapukäynti tai sairaalahoito. Vakavaa CAE:tä edeltäneiden 24 tunnin aikana käytettyjen albuterolin inhalaatioiden lukumäärä on raportoitu.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-30064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterolisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa