Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera sambandet mellan användning av Albuterol Multidos Dry Powder Inhalator med en e-modul (eMDPI) och exacerbationer hos deltagare med astma

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors öppen studie för att utvärdera sambandet mellan användning av Albuterol eMDPI, ett inhalerat kortverkande beta-agonist "räddnings"-medel med en e-modul, och exacerbationer hos patienter (18 år eller äldre) med astma

Detta är en fas 3B, 12-veckors, multicenter, öppen studie för att utvärdera sambandet mellan albuterolsulfat (ABS) eMDPI och klinisk astmaexacerbation (CAE) hos vuxna deltagare minst 18 år gamla med exacerbationsbenägen astma. ABS eMDPI-dosen kommer att vara 90 mikrogram (mcg), 1 till 2 inhalationer var 4:e timme efter behov, men deltagarnas dosering kommer inte att begränsas till denna doseringsregim. Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan albuteroldosering och CAE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har haft minst 1 episod av en allvarlig CAE under de senaste 12 månaderna före screening. Om på en biologisk (till exempel omalizumab, mepolizumab eller reslizumab) och/eller post-bronkial termoplastik, har exacerbation inträffat efter dessa ingrepp.
  • Deltagaren använder en måttlig dos inhalerad kortikosteroid (ICS) motsvarande minst 440 mcg dagligen av flutikasonpropionat.
  • Deltagarens baslinjebehandling för astma, inklusive orala kortikosteroider, leukotrienantagonister, 5-lipoxygenashämmare, långverkande beta-agonist (LABA), långverkande muskarinmedel eller kromolyn, biologiska medel, teofyllin eller mepolizumab, är tillåten.
  • Deltagaren måste vara villig och kunna följa studiekraven som specificeras i protokollet, inklusive användningen av en bärbar accelerometer för den delmängd av deltagare som samtycker till användning av enheten.
  • Deltagaren är villig att avbryta alla andra räddnings- eller underhålls kortverkande beta 2-agonister (SABA) eller antimuskarina medel och ersätta dem med ABS eMDPI från studien under hela försöket.

  • Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år efter klimakteriet) måste uteslutande ha partner av samma kön eller använda en mycket effektiv preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under studiens varaktighet och under 30 dagar efter utsättande av prövningsläkemedlet (IMP).

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
  • Deltagaren har någon annan förvirrande underliggande lungsjukdom förutom astma.
  • Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter det att det avbröts eller 1 månad efter behandlingsstart, beroende på vilket som är längst.
  • Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under studien. Obs: Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.
  • Deltagaren är känd för att vara allergisk mot albuterol eller något av hjälpämnena i IMP- eller räddningsläkemedlets formulering (det vill säga laktos). Diet laktosintolerans utesluter inte deltagaren från att inkluderas i studien eller enligt utredarens medicinska bedömning.

  • Deltagaren har en historia eller närvaro av "tysta" infektioner, inklusive positiva tester för humant immunbristvirus typ 1 och 2, hepatit B, hepatit C och tuberkulos.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABS eMDPI
Deltagarna kommer att få 90 mcg ABS via en eMDPI (sitter på den övre delen av enheten i syfte att upptäcka och lagra användningsinformation), 1 till 2 inhalationer var 4:e timme, efter behov under 12 veckor.
Läkemedel: Albuterolsulfat
Albuterolsulfat kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för klinisk astmaexacerbation (CAE): Procentandel av deltagare som upplevde minst 1 måttlig eller svår CAE
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12

CAE var en förekomst av antingen svår CAE eller måttlig CAE. Allvarlig CAE definierades som en CAE som involverade förvärrad astma så att den behandlande läkaren valde att administrera prednison (eller motsvarande glukokortikoidbehandling) minst 10 milligram (mg) prednisonekvivalent över baslinjen, under minst 3 dagar; och ett oplanerat vårdbesök såsom ett kontorsbesök, akut vårdbesök, akutvårdsbesök eller sjukhusvistelse.

Måttlig CAE definierades som en CAE som involverade förvärrad astma så att den behandlande läkaren valde att administrera prednison (eller likvärdig glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen, i minst 3 dagar, eller ett oplanerat vårdbesök som ett kontor besök, akut vårdbesök, akutvårdsbesök eller sjukhusvistelse i samband med en ökning av astmabehandlingen som inte kvalificerade för svår CAE enligt definitionen ovan.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Totalt antal inhalationer under dagarna före toppen av en allvarlig CAE
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Svår CAE definierades som en CAE som involverade förvärrad astma så att den behandlande läkaren valde att administrera prednison (eller likvärdig glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen, under minst 3 dagar; och ett oplanerat vårdbesök såsom ett kontorsbesök, akut vårdbesök, akutvårdsbesök eller sjukhusvistelse. Totalt antal inhalationer tagna under 1 dag (det vill säga 24-timmarsperioden dagen före datumet för CAE-symtomtopp) och 3, 5, 7, 10, 14 och 21 dagar före datumet för allvarliga CAE-symtomtoppar rapporterades.
Baslinje till vecka 12
Antal dagar före toppen av en allvarlig CAE när albuterolanvändningen ökade
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Svår CAE definierades som en CAE som involverade förvärrad astma så att den behandlande läkaren valde att administrera prednison (eller likvärdig glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen, under minst 3 dagar; och ett oplanerat vårdbesök såsom ett kontorsbesök, akut vårdbesök, akutvårdsbesök eller sjukhusvistelse. Antalet dagar före toppen av en allvarlig CAE när användningen av albuterol först ökade till mer än (>) 4, >12 och >20 inhalationer rapporterades. Deltagarna räknades i mer än 1 kategori (det vill säga alla >20 inhalationsdeltagare räknades också i kategorin >12 och i kategorin >4).
Baslinje till vecka 12
Antal albuterolanvändningar under 24 timmar före en allvarlig CAE
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Svår CAE definierades som en CAE som involverade förvärrad astma så att den behandlande läkaren valde att administrera prednison (eller likvärdig glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen, under minst 3 dagar; och ett oplanerat vårdbesök såsom ett kontorsbesök, akut vårdbesök, akutvårdsbesök eller sjukhusvistelse. Antalet albuterolinhalationer som använts under de 24 timmarna före en allvarlig CAE har rapporterats.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Svårighetsgraden bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. SAE inkluderade dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS-AS-30064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albuterolsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera