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Um estudo para avaliar a relação entre o uso de inalador de pó seco multidose de Albuterol com um eModule (eMDPI) e exacerbações em participantes com asma

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto de 12 semanas para avaliar a relação entre o uso de albuterol eMDPI, um agente de "resgate" beta-agonista inalatório de ação curta com um eModule e exacerbações em pacientes (18 anos de idade ou mais) com asma

Este é um estudo aberto de Fase 3B, de 12 semanas, multicêntrico, para avaliar a relação entre sulfato de albuterol (ABS) eMDPI e exacerbação clínica da asma (CAE) em participantes adultos com pelo menos 18 anos de idade com asma propensa a exacerbação. A dose ABS eMDPI será de 90 microgramas (mcg), 1 a 2 inalações a cada 4 horas, conforme necessário, mas a dosagem do participante não será limitada a este regime de dosagem. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre dosagem de salbutamol e CAE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante teve pelo menos 1 episódio de CAE grave nos últimos 12 meses antes da triagem. Se em um biológico (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe ou reslizumabe) e/ou termoplastia pós-brônquica, ocorreu exacerbação após essas intervenções.
  • O participante está usando uma dose moderada de corticosteroide inalatório (ICS) equivalente a pelo menos 440 mcg por dia de propionato de fluticasona.
  • O regime terapêutico basal do participante para asma, incluindo corticosteroides orais, antagonistas de leucotrienos, inibidores de 5-lipoxigenase, agonista beta de ação prolongada (LABA), agente muscarínico de ação prolongada ou cromolina, biológicos, teofilina ou mepolizumabe, é permitido.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo conforme especificado no protocolo, incluindo o uso de um acelerômetro vestível para o subconjunto de participantes que consentem em usar o dispositivo.
  • O participante está disposto a descontinuar todos os outros agentes beta 2 agonistas (SABA) ou antimuscarínicos de resgate ou manutenção e substituí-los pelo ABS eMDPI fornecido pelo estudo durante o estudo.

  • As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa) devem ter exclusivamente parceiros do mesmo sexo ou usar um método contraceptivo altamente eficaz e devem concordar em continuar a usar este método durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento experimental (PIM).

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa (tratada ou não) que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
  • O participante tem qualquer outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão além da asma.
  • O participante usou um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas após ser descontinuado ou 1 mês após a visita inicial, o que for mais longo.
  • A participante é uma mulher grávida ou lactante, ou planeja engravidar durante o estudo. Nota: Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
  • Sabe-se que o participante é alérgico ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes do IMP ou da formulação do medicamento de resgate (isto é, lactose). A intolerância alimentar à lactose não exclui o participante da inclusão no estudo ou a critério médico do investigador.

  • O participante tem histórico ou presença de infecções "silenciosas", incluindo testes positivos para vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2, hepatite B, hepatite C e tuberculose.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABS e MDPI
Os participantes receberão 90 mcg de ABS por meio de um eMDPI (localizado na parte superior do dispositivo para fins de detecção e armazenamento de informações de uso), 1 a 2 inalações a cada 4 horas, conforme necessário por 12 semanas.
Medicamento: Sulfato de Albuterol
O sulfato de albuterol será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbação Clínica de Asma (CAE): Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 CAE moderada ou grave
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12

A EAC foi uma ocorrência de EAC grave ou EAC moderada. CAE grave foi definido como um CAE que envolveu piora da asma, de modo que o médico assistente optou por administrar prednisona (ou tratamento com glicocorticoide equivalente) pelo menos 10 miligramas (mg) de prednisona equivalente acima da linha de base, por pelo menos 3 dias; e uma visita não programada do provedor, como uma visita ao consultório, visita de atendimento de urgência, visita de atendimento de emergência ou hospitalização.

CAE moderado foi definido como um CAE que envolveu piora da asma, de modo que o médico assistente optou por administrar prednisona (ou tratamento equivalente com glicocorticóide) pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base, por pelo menos 3 dias, ou uma visita não programada do provedor, como um consultório visita, visita de atendimento de urgência, visita de atendimento de emergência ou hospitalização associada a um aumento na terapia de asma que não se qualificou para CAE grave conforme definido acima.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Número total de inalações nos dias anteriores ao pico de uma CAE grave
Prazo: Linha de base para a semana 12
CAE grave foi definido como um CAE que envolveu piora da asma, de modo que o médico assistente optou por administrar prednisona (ou tratamento com glicocorticoide equivalente) pelo menos 10 mg de equivalente de prednisona acima da linha de base, por pelo menos 3 dias; e uma visita não programada do provedor, como uma visita ao consultório, visita de atendimento de urgência, visita de atendimento de emergência ou hospitalização. Número total de inalações tomadas em 1 dia (ou seja, o período de 24 horas no dia anterior à data do pico dos sintomas de CAE) e aos 3, 5, 7, 10, 14 e 21 dias anteriores à data do pico grave de sintomas de CAE foram relatados.
Linha de base para a semana 12
Número de dias antes do pico de um CAE grave quando o uso de salbutamol aumentou
Prazo: Linha de base para a semana 12
CAE grave foi definido como um CAE que envolveu piora da asma, de modo que o médico assistente optou por administrar prednisona (ou tratamento com glicocorticoide equivalente) pelo menos 10 mg de equivalente de prednisona acima da linha de base, por pelo menos 3 dias; e uma visita não programada do provedor, como uma visita ao consultório, visita de atendimento de urgência, visita de atendimento de emergência ou hospitalização. Foi relatado o número de dias antes do pico de um CAE grave quando o uso de salbutamol aumentou para mais de (>) 4, > 12 e > 20 inalações. Os participantes foram contados em mais de 1 categoria (ou seja, todos os >20 participantes de inalação também foram contados na categoria >12 e na categoria >4).
Linha de base para a semana 12
Número de usos de salbutamol nas 24 horas anteriores a um CAE grave
Prazo: Linha de base para a semana 12
CAE grave foi definido como um CAE que envolveu piora da asma, de modo que o médico assistente optou por administrar prednisona (ou tratamento com glicocorticoide equivalente) pelo menos 10 mg de equivalente de prednisona acima da linha de base, por pelo menos 3 dias; e uma visita não programada do provedor, como uma visita ao consultório, visita de atendimento de urgência, visita de atendimento de emergência ou hospitalização. É relatado o número de inalações de albuterol usadas nas 24 horas anteriores a um CAE grave.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = incapacidade de realizar atividades habituais. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. SAEs incluíram morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABS-AS-30064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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