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Uno studio per valutare la relazione tra l'uso dell'inalatore di polvere secca multidose di albuterolo con un eModule (eMDPI) e le riacutizzazioni nei partecipanti con asma

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in aperto di 12 settimane per valutare la relazione tra l'uso di Albuterol eMDPI, un agente di "salvataggio" beta agonista a breve durata d'azione inalato con un eModule e le riacutizzazioni nei pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con asma

Questo è uno studio di fase 3B, di 12 settimane, multicentrico, in aperto per valutare la relazione tra eMDPI di albuterolo solfato (ABS) e esacerbazione clinica dell'asma (CAE) in partecipanti adulti di almeno 18 anni di età con asma soggetto a esacerbazione. La dose di ABS eMDPI sarà di 90 microgrammi (mcg), da 1 a 2 inalazioni ogni 4 ore secondo necessità, ma il dosaggio dei partecipanti non sarà limitato a questo regime di dosaggio. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra il dosaggio di salbutamolo e il CAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha avuto almeno 1 episodio di CAE grave negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Se su un biologico (ad esempio, omalizumab, mepolizumab o reslizumab) e/o termoplastica post-bronchiale, si è verificata una riacutizzazione dopo questi interventi.
  • Il partecipante utilizza un corticosteroide per via inalatoria a dose moderata (ICS) equivalente ad almeno 440 mcg al giorno di fluticasone propionato.
  • È consentito il regime di terapia dell'asma di base del partecipante, inclusi corticosteroidi orali, antagonisti dei leucotrieni, inibitori della 5-lipossigenasi, beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), agente muscarinico a lunga durata d'azione o cromolyn, biologici, teofillina o mepolizumab.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come specificato nel protocollo, incluso l'uso di un accelerometro indossabile per il sottogruppo di partecipanti che acconsente all'uso del dispositivo.
  • Il partecipante è disposto a interrompere tutti gli altri agenti beta 2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) o antimuscarinici di salvataggio o mantenimento e sostituirli con l'ABS eMDPI fornito dallo studio per la durata dello studio.

  • Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere esclusivamente partner dello stesso sesso o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e devono accettare di continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale (IMP).

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica clinicamente significativa (trattata o non trattata) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha qualsiasi altro disturbo polmonare sottostante confondente diverso dall'asma.
  • - Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 5 emivite dalla sua interruzione o 1 mese dalla visita di riferimento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il partecipante è una donna incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta durante lo studio. Nota: qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.
  • È noto che il partecipante è allergico all'albuterolo o a uno qualsiasi degli eccipienti nell'IMP o nella formulazione del farmaco di soccorso (ovvero al lattosio). L'intolleranza dietetica al lattosio non esclude il partecipante dall'inclusione nello studio o secondo la discrezione medica dello sperimentatore.

  • Il partecipante ha una storia o presenza di infezioni "silenti", inclusi test positivi per virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2, epatite B, epatite C e tubercolosi.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABS eMDPI
I partecipanti riceveranno 90 mcg di ABS tramite un eMDPI (posto sulla parte superiore del dispositivo allo scopo di rilevare e memorizzare le informazioni sull'utilizzo), da 1 a 2 inalazioni ogni 4 ore, secondo necessità per 12 settimane.
Droga: Solfato di albuterolo
Il solfato di albuterolo verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione dell'asma clinico (CAE): percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 CAE moderato o grave
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Il CAE era un'occorrenza di CAE grave o moderato. Il CAE grave è stato definito come un CAE che ha comportato un peggioramento dell'asma tale per cui il medico curante ha scelto di somministrare prednisone (o trattamento equivalente con glucocorticoidi) almeno 10 milligrammi (mg) di prednisone equivalente al di sopra del basale, per almeno 3 giorni; e una visita non programmata del fornitore come una visita ambulatoriale, una visita di cure urgenti, una visita di cure di emergenza o un ricovero.

Il CAE moderato è stato definito come un CAE che ha comportato un peggioramento dell'asma tale che il medico curante ha scelto di somministrare prednisone (o trattamento equivalente con glucocorticoidi) almeno 10 mg di prednisone equivalente sopra il basale, per almeno 3 giorni, o una visita non programmata del fornitore come un ufficio visita, visita di cure urgenti, visita di cure di emergenza o ricovero associato a un aumento della terapia per l'asma che non si qualificava per CAE grave come sopra definito.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Numero totale di inalazioni nei giorni che precedono il picco di un CAE grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il CAE grave è stato definito come un CAE che ha comportato un peggioramento dell'asma tale per cui il medico curante ha scelto di somministrare prednisone (o trattamento equivalente con glucocorticoidi) almeno 10 mg di prednisone equivalente sopra il basale, per almeno 3 giorni; e una visita non programmata del fornitore come una visita ambulatoriale, una visita di cure urgenti, una visita di cure di emergenza o un ricovero. Numero totale di inalazioni effettuate in 1 giorno (ovvero il periodo di 24 ore del giorno precedente la data del picco dei sintomi CAE) e nei 3, 5, 7, 10, 14 e 21 giorni precedenti la data del picco dei sintomi CAE sono stati segnalati picchi di sintomi CAE gravi.
Dal basale alla settimana 12
Numero di giorni prima del picco di un CAE grave quando l'uso di salbutamolo è aumentato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il CAE grave è stato definito come un CAE che ha comportato un peggioramento dell'asma tale per cui il medico curante ha scelto di somministrare prednisone (o trattamento equivalente con glucocorticoidi) almeno 10 mg di prednisone equivalente sopra il basale, per almeno 3 giorni; e una visita non programmata del fornitore come una visita ambulatoriale, una visita di cure urgenti, una visita di cure di emergenza o un ricovero. È stato riportato il numero di giorni prima del picco di un CAE grave in cui l'uso di salbutamolo è aumentato a più di (>) 4, >12 e >20 inalazioni. I partecipanti sono stati contati in più di 1 categoria (ovvero, tutti i partecipanti all'inalazione >20 sono stati contati anche nella categoria >12 e nella categoria >4).
Dal basale alla settimana 12
Numero di usi di salbutamolo nelle 24 ore che precedono un CAE grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il CAE grave è stato definito come un CAE che ha comportato un peggioramento dell'asma tale per cui il medico curante ha scelto di somministrare prednisone (o trattamento equivalente con glucocorticoidi) almeno 10 mg di prednisone equivalente sopra il basale, per almeno 3 giorni; e una visita non programmata del fornitore come una visita ambulatoriale, una visita di cure urgenti, una visita di cure di emergenza o un ricovero. Viene riportato il numero di inalazioni di salbutamolo utilizzate nelle 24 ore precedenti un CAE grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati".
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-AS-30064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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