Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere forholdet mellom bruk av albuterol multidose tørrpulverinhalator med en e-modul (eMDPI) og forverringer hos deltakere med astma

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers, åpen studie for å evaluere forholdet mellom bruk av Albuterol eMDPI, en inhalert kortvirkende beta-agonist "rednings"-middel med en e-modul, og forverringer hos pasienter (18 år eller eldre) med astma

Dette er en fase 3B, 12-ukers, multisenter, åpen studie for å evaluere forholdet mellom albuterolsulfat (ABS) eMDPI og klinisk astmaforverring (CAE) hos voksne deltakere minst 18 år med astma som er utsatt for eksaserbasjon. ABS eMDPI-dosen vil være 90 mikrogram (mcg), 1 til 2 inhalasjoner hver 4. time etter behov, men deltakerdosering vil ikke være begrenset til dette doseringsregimet. Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom albuteroldosering og CAE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har hatt minst 1 episode av en alvorlig CAE i løpet av de siste 12 månedene før screening. Hvis på en biologisk (for eksempel omalizumab, mepolizumab eller reslizumab) og/eller post-bronkial termoplastikk, har det oppstått forverring etter disse intervensjonene.
  • Deltakeren bruker en moderat dose inhalert kortikosteroid (ICS) tilsvarende minst 440 mcg daglig av flutikasonpropionat.
  • Deltakerens baseline astmabehandlingsregime, inkludert orale kortikosteroider, leukotrienantagonister, 5-lipoksygenasehemmere, langtidsvirkende beta-agonist (LABA), langtidsvirkende muskarinmiddel eller kromolyn, biologiske midler, teofyllin eller mepolizumab, er tillatt.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studiekravene som spesifisert i protokollen, inkludert bruk av et akselerometer som kan bæres for undergruppen av deltakere som samtykker til bruk av enheten.
  • Deltakeren er villig til å avbryte alle andre rednings- eller vedlikeholds korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) eller antimuskarine midler og erstatte dem med den studien leverte ABS eMDPI for varigheten av forsøket.

  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale) må utelukkende ha partnere av samme kjønn eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter seponering av utprøvingspreparatet (IMP).

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.
  • Deltakeren har en annen underliggende lungelidelse enn astma.
  • Deltakeren har brukt et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider etter at det ble seponert eller 1 måned etter baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Merk: Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
  • Deltakeren er kjent for å være allergisk mot albuterol eller noen av hjelpestoffene i IMP- eller redningsmedisinformuleringen (det vil si laktose). Diett laktoseintoleranse utelukker ikke deltakeren fra inkludering i studien eller i henhold til etterforskerens medisinske skjønn.

  • Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av "stille" infeksjoner, inkludert positiv testing for humant immunsviktvirus type 1 og 2, hepatitt B, hepatitt C og tuberkulose.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABS eMDPI
Deltakerne vil motta 90 mcg ABS via en eMDPI (sitter på den øvre delen av enheten med det formål å oppdage og lagre bruksinformasjon), 1 til 2 inhalasjoner hver 4. time, etter behov i 12 uker.
Legemiddel: Albuterolsulfat
Albuterolsulfat vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for klinisk astmaforverring (CAE): prosentandel av deltakerne som opplevde minst 1 moderat eller alvorlig CAE
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12

CAE var en forekomst av enten alvorlig CAE eller moderat CAE. Alvorlig CAE ble definert som en CAE som involverte forverring av astma slik at den behandlende legen valgte å administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) minst 10 milligram (mg) prednisonekvivalent over baseline, i minst 3 dager; og et uplanlagt leverandørbesøk, for eksempel et kontorbesøk, akuttbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.

Moderat CAE ble definert som en CAE som involverte forverring av astma slik at den behandlende legen valgte å administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline, i minst 3 dager, eller et uplanlagt besøk hos en leverandør, for eksempel et kontor besøk, akuttbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse forbundet med en økning i astmabehandling som ikke kvalifiserte for alvorlig CAE som definert ovenfor.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Totalt antall inhalasjoner i dagene før toppen av en alvorlig CAE
Tidsramme: Baseline til uke 12
Alvorlig CAE ble definert som en CAE som involverte forverring av astma slik at den behandlende legen valgte å administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline, i minst 3 dager; og et uplanlagt leverandørbesøk, for eksempel et kontorbesøk, akuttbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Totalt antall inhalasjoner tatt i løpet av 1 dag (det vil si 24-timersperioden dagen før datoen for CAE-symptomtoppen) og 3, 5, 7, 10, 14 og 21 dager før datoen for alvorlige CAE-symptomer ble rapportert.
Baseline til uke 12
Antall dager før toppen av en alvorlig CAE når albuterolbruken økte
Tidsramme: Baseline til uke 12
Alvorlig CAE ble definert som en CAE som involverte forverring av astma slik at den behandlende legen valgte å administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline, i minst 3 dager; og et uplanlagt leverandørbesøk, for eksempel et kontorbesøk, akuttbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Antall dager før toppen av en alvorlig CAE da bruk av albuterol først økte til mer enn (>) 4, >12 og >20 inhalasjoner ble rapportert. Deltakerne ble telt i mer enn 1 kategori (det vil si at alle >20 inhalasjonsdeltakere ble også talt i >12-kategorien og i >4-kategorien).
Baseline til uke 12
Antall albuterolbruk i løpet av 24 timer før en alvorlig CAE
Tidsramme: Baseline til uke 12
Alvorlig CAE ble definert som en CAE som involverte forverring av astma slik at den behandlende legen valgte å administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline, i minst 3 dager; og et uplanlagt leverandørbesøk, for eksempel et kontorbesøk, akuttbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Antall albuterolinhalasjoner brukt i løpet av 24 timer før en alvorlig CAE er rapportert.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. SAE inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS-AS-30064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere