Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę związku między stosowaniem wielodawkowego inhalatora proszkowego Albuterol z eModułem (eMDPI) a zaostrzeniami u uczestników z astmą

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę związku między stosowaniem albuterolu eMDPI, wziewnego, krótko działającego beta-agonisty „ratunkowego” z eModułem, a zaostrzeniami u pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z astmą

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3B, trwające 12 tygodni, mające na celu ocenę związku między eMDPI siarczanu albuterolu (ABS) a klinicznym zaostrzeniem astmy (CAE) u dorosłych uczestników w wieku co najmniej 18 lat z astmą podatną na zaostrzenia. Dawka ABS eMDPI będzie wynosić 90 mikrogramów (mcg), 1 do 2 inhalacji co 4 godziny w razie potrzeby, ale dawkowanie uczestnika nie będzie ograniczone do tego schematu dawkowania. Celem tego badania jest ocena związku między dawkowaniem albuterolu a CAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał co najmniej 1 epizod ciężkiego CAE w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przypadku leczenia biologicznego (na przykład omalizumabem, mepolizumabem lub reslizumabem) i/lub termoplastyką pozaoskrzelową, po tych interwencjach wystąpiło zaostrzenie.
  • Uczestnik stosuje umiarkowaną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS) odpowiadającą co najmniej 440 mcg dziennie propionianu flutikazonu.
  • Dozwolony jest podstawowy schemat leczenia astmy uczestnika, w tym doustne kortykosteroidy, antagoniści leukotrienów, inhibitory 5-lipoksygenazy, długo działający beta-agonista (LABA), długo działający lek muskarynowy lub kromolyn, leki biologiczne, teofilina lub mepolizumab.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania określonych w protokole, w tym do korzystania z akcelerometru do noszenia dla podzbioru uczestników, którzy wyrażają zgodę na korzystanie z urządzenia.
  • Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie inne doraźne lub podtrzymujące krótkodziałające beta2-mimetyczki (SABA) lub środki przeciwmuskarynowe i zastąpić je dostarczonym w badaniu ABS eMDPI na czas trwania badania.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie) muszą mieć wyłącznie partnerów tej samej płci lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego produktu leczniczego (IMP).

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie (leczone lub nieleczone), które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę płuc inną niż astma.
  • Uczestnik stosował badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania od jego odstawienia lub 1 miesiąca od wizyty początkowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Uwaga: Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
  • Wiadomo, że uczestnik jest uczulony na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie IMP lub leku ratunkowego (tj. laktozę). Dietetyczna nietolerancja laktozy nie wyklucza uczestnika z włączenia do badania lub według uznania lekarza prowadzącego.

  • Uczestnik ma historię lub obecność „cichych” infekcji, w tym pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i gruźlicy.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABS eMDPI
Uczestnicy otrzymają 90 mcg ABS za pośrednictwem eMDPI (umieszczonego w górnej części urządzenia w celu wykrywania i przechowywania informacji o użytkowaniu), 1 do 2 inhalacji co 4 godziny, w razie potrzeby przez 12 tygodni.
Lek: Siarczan albuterolu
Siarczan albuterolu będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klinicznych zaostrzeń astmy (CAE): odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 umiarkowany lub ciężki CAE
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

CAE było wystąpieniem ciężkiego CAE lub umiarkowanego CAE. Ciężki CAE zdefiniowano jako CAE, który obejmował nasilenie astmy w takim stopniu, że lekarz prowadzący zdecydował o podaniu prednizonu (lub równoważnego leczenia glikokortykosteroidami) w dawce co najmniej 10 miligramów (mg) równoważnej prednizonowi powyżej poziomu początkowego przez co najmniej 3 dni; oraz nieplanowana wizyta świadczeniodawcy, taka jak wizyta w gabinecie, wizyta w nagłym przypadku, wizyta w nagłym przypadku lub hospitalizacja.

Umiarkowane CAE zdefiniowano jako CAE, które wiązało się z zaostrzeniem astmy, tak że lekarz prowadzący zdecydował o podaniu prednizonu (lub równoważnego leczenia glikokortykosteroidami) w dawce co najmniej 10 mg równoważnej prednizonowi powyżej poziomu wyjściowego przez co najmniej 3 dni lub o niezaplanowanej wizycie u lekarza, np. w gabinecie wizyta, wizyta w trybie pilnym, wizyta w nagłym przypadku lub hospitalizacja związana ze zwiększeniem dawki leczenia astmy, które nie kwalifikują się do ciężkiego CAE zgodnie z powyższą definicją.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Całkowita liczba wdechów w dniach poprzedzających szczyt ciężkiego CAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężki CAE zdefiniowano jako CAE, który obejmował nasilenie astmy w takim stopniu, że lekarz prowadzący zdecydował o podaniu prednizonu (lub równoważnego leczenia glukokortykoidami) w dawce co najmniej 10 mg równoważnej prednizonowi powyżej poziomu początkowego przez co najmniej 3 dni; oraz nieplanowana wizyta świadczeniodawcy, taka jak wizyta w gabinecie, wizyta w nagłym przypadku, wizyta w nagłym przypadku lub hospitalizacja. Łączna liczba inhalacji wykonanych w ciągu 1 dnia (tj. w okresie 24 godzin w dniu poprzedzającym datę wystąpienia szczytu objawów CAE) oraz w 3, 5, 7, 10, 14 i 21 dniu poprzedzającym datę wystąpienia zgłaszano ciężkie szczytowe objawy CAE.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba dni przed szczytem ciężkiego CAE, gdy wzrosło użycie albuterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężki CAE zdefiniowano jako CAE, który obejmował nasilenie astmy w takim stopniu, że lekarz prowadzący zdecydował o podaniu prednizonu (lub równoważnego leczenia glukokortykoidami) w dawce co najmniej 10 mg równoważnej prednizonowi powyżej poziomu początkowego przez co najmniej 3 dni; oraz nieplanowana wizyta świadczeniodawcy, taka jak wizyta w gabinecie, wizyta w nagłym przypadku, wizyta w nagłym przypadku lub hospitalizacja. Zgłoszono liczbę dni przed szczytem ciężkiego CAE, kiedy po raz pierwszy użycie albuterolu wzrosło do ponad (>) 4, >12 i >20 inhalacji. Uczestnicy byli liczeni w więcej niż 1 kategorii (to znaczy wszyscy z >20 uczestników inhalacji byli również liczeni w kategorii >12 oraz w kategorii >4).
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba zastosowań albuterolu w ciągu 24 godzin poprzedzających ciężki CAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężki CAE zdefiniowano jako CAE, który obejmował nasilenie astmy w takim stopniu, że lekarz prowadzący zdecydował o podaniu prednizonu (lub równoważnego leczenia glukokortykoidami) w dawce co najmniej 10 mg równoważnej prednizonowi powyżej poziomu początkowego przez co najmniej 3 dni; oraz nieplanowana wizyta świadczeniodawcy, taka jak wizyta w gabinecie, wizyta w nagłym przypadku, wizyta w nagłym przypadku lub hospitalizacja. Podaje się liczbę inhalacji albuterolu zastosowanych w ciągu 24 godzin poprzedzających ciężki CAE.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. SAE obejmowały śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”.
Linia bazowa do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-30064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan albuterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj