EModule (eMDPI) を備えたアルブテロール複数回投与ドライパウダー吸入器の使用と喘息参加者の増悪との関係を評価する研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eモジュールを備えた吸入短時間作用型β作動薬「レスキュー」剤であるアルブテロールeMDPIの使用と喘息患者（18歳以上）の増悪との関係を評価する12週間の非盲検試験
これは、増悪傾向のある喘息を持つ少なくとも18歳の成人参加者を対象に、硫酸アルブテロール（ABS）eMDPIと臨床的喘息増悪（CAE）との関係を評価する第3B相、12週間の多施設共同非盲検試験である。
ABS eMDPI の用量は 90 マイクログラム (mcg)、必要に応じて 4 時間ごとに 1 ～ 2 回の吸入ですが、参加者の投与量はこの投与計画に限定されません。
この研究の目的は、アルブテロール投与と CAE の関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Teva Investigational Site 13964
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Teva Investigational Site 13959
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Teva Investigational Site 13954
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Orange、California、アメリカ、92868
- Teva Investigational Site 13923
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Teva Investigational Site 13961
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Teva Investigational Site 13933
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Teva Investigational Site 13946
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Teva Investigational Site 13921
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Teva Investigational Site 13942
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Teva Investigational Site 13927
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Teva Investigational Site 13948
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 13934
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Teva Investigational Site 13931
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Teva Investigational Site 13926
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Investigational Site 13963
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Teva Investigational Site 13943
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Teva Investigational Site 13925
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
- Teva Investigational Site 13958
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Teva Investigational Site 13940
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Teva Investigational Site 13937
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 13965
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Teva Investigational Site 13919
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- Teva Investigational Site 13947
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Teva Investigational Site 13960
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Teva Investigational Site 13932
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Teva Investigational Site 13922
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Teva Investigational Site 13945
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Teva Investigational Site 13936
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Investigational Site 13953
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 13928
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Teva Investigational Site 13955
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Teva Investigational Site 13949
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Teva Investigational Site 13929
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Teva Investigational Site 13941
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Teva Investigational Site 13951
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Teva Investigational Site 13938
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Teva Investigational Site 13924
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Teva Investigational Site 13962
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 13920
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Teva Investigational Site 13930
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Teva Investigational Site 13939
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Teva Investigational Site 13957
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Teva Investigational Site 13952
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Teva Investigational Site 13956
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はスクリーニング前の過去 12 か月間に重度の CAE を少なくとも 1 回経験している。 生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブなど）および/または気管支後熱形成術を受けている場合、これらの介入後に増悪が発生しています。
- 参加者は、プロピオン酸フルチカゾンの毎日少なくとも 440 mcg に相当する中用量の吸入コルチコステロイド (ICS) を使用しています。
- 経口コルチコステロイド、ロイコトリエンアンタゴニスト、5-リポキシゲナーゼ阻害剤、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、長時間作用型ムスカリン様物質、またはクロモリン、生物学的製剤、テオフィリン、またはメポリズマブを含む、参加者のベースライン喘息治療レジメンは許可されます。
- 参加者は、デバイスの使用に同意した参加者の一部に対するウェアラブル加速度計の使用など、プロトコルに指定されている研究要件に従う意欲と能力がなければなりません。
- 参加者は、治験期間中、他のすべてのレスキューまたは維持用短時間作用性β 2 アゴニスト（SABA）または抗ムスカリン薬の使用を中止し、研究で提供された ABS eMDPI に置き換える意思があります。
妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも2年以上経過している）は、同性パートナーのみを持つか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および30年間この方法の使用を継続することに同意しなければなりません。治験薬（IMP）の中止から数日後。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査者にお問い合わせください。
除外基準:
- 参加者は、研究者が研究への参加を妨げると判断した臨床的に重大な病状（治療済みまたは未治療）を患っている。
- 参加者は喘息以外の他の混乱を引き起こす基礎疾患を持っています。
- 参加者は、中止後5半減期以内、またはベースライン来院から1か月以内のいずれか長い方の期間内に治験薬を使用した。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性です。 注: 研究中に妊娠した女性は研究から撤退します。
- 参加者は、アルブテロール、または IMP または救急薬製剤に含まれる賦形剤のいずれか (つまり、乳糖) に対してアレルギーがあることが知られています。 食事性乳糖不耐症は、参加者を研究への参加から除外するものではなく、研究者の医学的裁量により除外されません。
参加者は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型、B 型肝炎、C 型肝炎、結核の陽性反応を含む「サイレント」感染症の病歴または存在を有します。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABS eMDPI
参加者は、12週間必要に応じて、eMDPI（使用情報の検出と保存を目的としてデバイスの上部に座る）を介して4時間ごとに1～2回の吸入で90μgのABSを摂取する。
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硫酸アルブテロールは、腕に指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的喘息増悪 (CAE) 率: 少なくとも 1 回の中等度または重度の CAE を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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CAE は重度の CAE または中等度の CAE のいずれかの発生でした。 重度のCAEは、治療医師が少なくとも3日間、ベースラインより少なくとも10ミリグラム（mg）プレドニゾン相当量のプレドニゾン（または同等のグルココルチコイド治療）を投与することを選択したような喘息の悪化を伴うCAEとして定義されました。オフィス訪問、緊急治療訪問、緊急治療訪問、入院などの予定外の医療提供者の訪問。 中等度のCAEは、治療医師がベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量のプレドニゾン（または同等のグルココルチコイド治療）を少なくとも3日間投与することを選択したような、喘息の悪化を伴うCAE、またはオフィスなどの予定外の医療機関の訪問と定義されました。上記で定義された重度の CAE に該当しない、喘息治療の増加に伴う訪問、緊急治療の訪問、緊急治療の訪問、または入院。 |
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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重度のCAEのピークに先立つ数日間の総吸入数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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重度のCAEは、治療医師が少なくとも3日間、ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量のプレドニゾン（または同等のグルココルチコイド治療）を投与することを選択したような喘息の悪化を伴うCAEとして定義されました。オフィス訪問、緊急治療訪問、緊急治療訪問、入院などの予定外の医療提供者の訪問。
1 日 (つまり、CAE 症状のピーク日の前日の 24 時間) およびその日の 3、5、7、10、14、および 21 日前に行われた吸入の合計数。重度の CAE 症状のピークが報告されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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アルブテロールの使用が増加したときの重度のCAEのピーク前の日数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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重度のCAEは、治療医師が少なくとも3日間、ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量のプレドニゾン（または同等のグルココルチコイド治療）を投与することを選択したような喘息の悪化を伴うCAEとして定義されました。オフィス訪問、緊急治療訪問、緊急治療訪問、入院などの予定外の医療提供者の訪問。
アルブテロールの使用が最初に 4 回以上、12 回以上、20 回以上の吸入に増加した重度の CAE のピーク前の日数が報告されました。
参加者は 1 つ以上のカテゴリーでカウントされました (つまり、20 人を超える吸入参加者全員も 12 人以上のカテゴリーと 4 人以上のカテゴリーでカウントされました)。
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ベースラインから 12 週目まで
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重度のCAE前の24時間におけるアルブテロールの使用回数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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重度のCAEは、治療医師が少なくとも3日間、ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量のプレドニゾン（または同等のグルココルチコイド治療）を投与することを選択したような喘息の悪化を伴うCAEとして定義されました。オフィス訪問、緊急治療訪問、緊急治療訪問、入院などの予定外の医療提供者の訪問。
重度の CAE 前の 24 時間に使用されたアルブテロール吸入の回数が報告されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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AE は、臨床研究の実施中に発症または重症度が悪化する、望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持っていません。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度=通常の活動を実行できない。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸アルブテロールの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel完了