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Eine Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung eines Albuterol-Multidosis-Trockenpulverinhalators mit einem eModule (eMDPI) und Exazerbationen bei Teilnehmern mit Asthma

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, offene Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Albuterol eMDPI, einem inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten-Rettungswirkstoff mit einem eModul, und Exazerbationen bei Patienten (18 Jahre oder älter) mit Asthma

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, offene Phase-3B-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Albuterolsulfat (ABS) eMDPI und klinischer Asthma-Exazerbation (CAE) bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von mindestens 18 Jahren mit zu Exazerbationen neigendem Asthma. Die ABS eMDPI-Dosis beträgt 90 Mikrogramm (mcg), 1 bis 2 Inhalationen alle 4 Stunden nach Bedarf, die Dosierung der Teilnehmer ist jedoch nicht auf dieses Dosierungsschema beschränkt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Albuterol-Dosierung und CAE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mindestens eine Episode eines schweren CAE. Bei einer Behandlung mit Biologika (z. B. Omalizumab, Mepolizumab oder Reslizumab) und/oder einer postbronchialen Thermoplastie kam es nach diesen Eingriffen zu einer Exazerbation.
  • Der Teilnehmer verwendet ein mäßig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS), das mindestens 440 µg Fluticasonpropionat pro Tag entspricht.
  • Zulässig ist das Asthma-Grundtherapieschema des Teilnehmers, einschließlich oraler Kortikosteroide, Leukotrienantagonisten, 5-Lipoxygenase-Inhibitoren, langwirksamer Beta-Agonist (LABA), langwirksamer Muskarinwirkstoff oder Cromolyn, Biologika, Theophyllin oder Mepolizumab.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung eines tragbaren Beschleunigungsmessers für die Untergruppe der Teilnehmer, die der Verwendung des Geräts zustimmen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle anderen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) oder Antimuskarinika zur Rettung oder Erhaltung abzusetzen und sie für die Dauer des Versuchs durch das von der Studie bereitgestellte ABS eMDPI zu ersetzen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch unfruchtbar oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) müssen ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen zustimmen, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Jahre fortzusetzen Tage nach Absetzen des Prüfpräparats (IMP).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung (behandelt oder unbehandelt), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer leidet an einer anderen verwirrenden zugrunde liegenden Lungenerkrankung außer Asthma.
  • Der Teilnehmer hat ein Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Absetzen oder 1 Monat nach dem Basisbesuch eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Hinweis: Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer allergisch gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in der IMP- oder Notfallmedikamentenformulierung (d. h. Laktose) ist. Eine ernährungsbedingte Laktoseintoleranz schließt den Teilnehmer nicht von der Aufnahme in die Studie aus oder liegt im ärztlichen Ermessen des Prüfarztes.

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von „stillen“ Infektionen, einschließlich positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2, Hepatitis B, Hepatitis C und Tuberkulose.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABS eMDPI
Die Teilnehmer erhalten 90 µg ABS über einen eMDPI (der sich auf dem oberen Teil des Geräts befindet, um Nutzungsinformationen zu erfassen und zu speichern), 1 bis 2 Inhalationen alle 4 Stunden, je nach Bedarf für 12 Wochen.
Arzneimittel: Albuterolsulfat
Albuterolsulfat wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinischer Asthma-Exazerbationen (CAE): Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 mittelschwerer oder schwerer CAE aufgetreten ist
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12

CAE war das Auftreten von schwerem CAE oder mittelschwerem CAE. Schweres CAE wurde als CAE definiert, das eine Verschlechterung des Asthmas mit sich brachte, so dass der behandelnde Arzt sich für die Verabreichung von Prednison (oder einer gleichwertigen Glukokortikoidbehandlung) von mindestens 10 Milligramm (mg) Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert für mindestens 3 Tage entschied; und ein außerplanmäßiger Arztbesuch wie ein Besuch in der Praxis, ein Notfallbesuch, ein Notfallbesuch oder ein Krankenhausaufenthalt.

Ein mittelschwerer CAE wurde als ein CAE definiert, der eine Verschlechterung des Asthmas mit sich brachte, so dass der behandelnde Arzt sich für die Verabreichung von Prednison (oder einer gleichwertigen Glukokortikoidbehandlung) von mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert für mindestens 3 Tage oder für einen außerplanmäßigen Arztbesuch, z. B. eine Praxis, entschied Besuch, dringender Pflegebesuch, Notfallpflegebesuch oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Asthmatherapie, die nicht für schweres CAE wie oben definiert qualifiziert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Gesamtzahl der Inhalationen in den Tagen vor dem Höhepunkt eines schweren CAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Als schweres CAE wurde ein CAE definiert, das eine Verschlechterung des Asthmas mit sich brachte, so dass der behandelnde Arzt sich für die Verabreichung von Prednison (oder einer gleichwertigen Glukokortikoidbehandlung) von mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert für mindestens 3 Tage entschied; und ein außerplanmäßiger Arztbesuch wie ein Besuch in der Praxis, ein Notfallbesuch, ein Notfallbesuch oder ein Krankenhausaufenthalt. Gesamtzahl der Inhalationen, die an einem Tag (d. h. im 24-Stunden-Zeitraum am Tag vor dem Datum des CAE-Symptomgipfels) und 3, 5, 7, 10, 14 und 21 Tage vor dem Datum des CAE-Symptoms eingenommen wurden Es wurden schwere CAE-Symptomspitzen gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Tage vor dem Höhepunkt eines schweren CAE, wenn der Albuterolkonsum zunahm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Als schweres CAE wurde ein CAE definiert, das eine Verschlechterung des Asthmas mit sich brachte, so dass der behandelnde Arzt sich für die Verabreichung von Prednison (oder einer gleichwertigen Glukokortikoidbehandlung) von mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert für mindestens 3 Tage entschied; und ein außerplanmäßiger Arztbesuch wie ein Besuch in der Praxis, ein Notfallbesuch, ein Notfallbesuch oder ein Krankenhausaufenthalt. Anzahl der Tage vor dem Höhepunkt eines schweren CAE, an dem der Albuterol-Konsum zum ersten Mal auf mehr als (>) 4, > 12 und > 20 Inhalationen anstieg, wurde gemeldet. Die Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie gezählt (d. h. alle >20 Inhalationsteilnehmer wurden auch in der Kategorie >12 und in der Kategorie >4 gezählt).
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Albuterol-Anwendungen in den 24 Stunden vor einem schweren CAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Als schweres CAE wurde ein CAE definiert, das eine Verschlechterung des Asthmas mit sich brachte, so dass der behandelnde Arzt sich für die Verabreichung von Prednison (oder einer gleichwertigen Glukokortikoidbehandlung) von mindestens 10 mg Prednisonäquivalent über dem Ausgangswert für mindestens 3 Tage entschied; und ein außerplanmäßiger Arztbesuch wie ein Besuch in der Praxis, ein Notfallbesuch, ein Notfallbesuch oder ein Krankenhausaufenthalt. Es wird die Anzahl der Albuterol-Inhalationen in den 24 Stunden vor einem schweren CAE angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Untersucher auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfer bestimmt. Zu den SAEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-30064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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