천식 환자에서 eMDPI(eModule)가 포함된 Albuterol Multidose Dry Powder Inhaler 사용과 악화 사이의 관계를 평가하기 위한 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
EModule과 함께 흡입된 속효성 베타 작용제 "구제" 작용제인 Albuterol eMDPI의 사용과 천식 환자(18세 이상)의 악화 사이의 관계를 평가하기 위한 12주 공개 연구
이것은 악화되기 쉬운 천식이 있는 최소 18세 이상의 성인 참가자에서 알부테롤 설페이트(ABS) eMDPI와 임상적 천식 악화(CAE) 사이의 관계를 평가하기 위한 12주, 다기관, 공개 라벨 3B상 연구입니다.
ABS eMDPI 투여량은 90마이크로그램(mcg)이며 필요에 따라 4시간마다 1~2회 흡입하지만 참가자 투여는 이 투여 요법으로 제한되지 않습니다.
이 연구의 목적은 알부테롤 투여량과 CAE 간의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Teva Investigational Site 13964
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Teva Investigational Site 13959
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Teva Investigational Site 13954
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Orange, California, 미국, 92868
- Teva Investigational Site 13923
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Riverside, California, 미국, 92506
- Teva Investigational Site 13961
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Teva Investigational Site 13933
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Teva Investigational Site 13946
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Teva Investigational Site 13921
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Teva Investigational Site 13942
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Teva Investigational Site 13927
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Teva Investigational Site 13948
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Teva Investigational Site 13934
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Teva Investigational Site 13931
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Teva Investigational Site 13926
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Teva Investigational Site 13963
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Teva Investigational Site 13943
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Teva Investigational Site 13925
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Teva Investigational Site 13958
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Teva Investigational Site 13940
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Teva Investigational Site 13937
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 13965
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Teva Investigational Site 13919
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- Teva Investigational Site 13947
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Teva Investigational Site 13960
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Teva Investigational Site 13932
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Teva Investigational Site 13922
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Teva Investigational Site 13945
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Teva Investigational Site 13936
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Teva Investigational Site 13953
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Teva Investigational Site 13928
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Teva Investigational Site 13955
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Teva Investigational Site 13949
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Teva Investigational Site 13929
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Teva Investigational Site 13941
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Teva Investigational Site 13951
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Teva Investigational Site 13938
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Teva Investigational Site 13924
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Teva Investigational Site 13962
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Investigational Site 13920
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Teva Investigational Site 13930
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Teva Investigational Site 13939
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Teva Investigational Site 13957
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Teva Investigational Site 13952
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Teva Investigational Site 13956
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 심각한 CAE의 에피소드가 1회 이상 있었습니다. 생물학적 제제(예: omalizumab, mepolizumab 또는 reslizumab) 및/또는 기관지 열 성형술 후, 이러한 개입 후에 악화가 발생했습니다.
- 참가자는 매일 최소 440mcg의 플루티카손 프로피오네이트에 해당하는 중등도 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하고 있습니다.
- 경구용 코르티코스테로이드, 류코트리엔 길항제, 5-리폭시게나제 억제제, LABA(지속성 베타 작용제), 지속성 무스카린제 또는 크로몰린, 생물학적 제제, 테오필린 또는 메폴리주맙을 포함한 참가자의 기본 천식 요법이 허용됩니다.
- 참가자는 장치 사용에 동의한 참가자 하위 집합을 위한 웨어러블 가속도계 사용을 포함하여 프로토콜에 지정된 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 다른 모든 구조 또는 유지 속효성 베타 2 작용제(SABA) 또는 항무스카린제를 기꺼이 중단하고 연구에서 제공한 ABS eMDPI로 교체할 의향이 있습니다.
가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년)은 전적으로 동성 파트너를 갖거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 및 30년 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 의약품(IMP) 중단 후 일.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 천식 이외의 다른 혼란스러운 기본 폐 장애가 있습니다.
- 참가자는 중단 후 5 반감기 또는 기준선 방문 1개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유중인 여성이거나 연구 중에 임신할 계획입니다. 참고: 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 참가자는 알부테롤 또는 IMP 또는 구조 약물 제제의 부형제(즉, 유당)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 식이 유당 불내증은 참가자를 연구에 포함하거나 조사자의 의학적 재량에 따라 배제하지 않습니다.
참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 및 2, B형 간염, C형 간염 및 결핵에 대한 양성 검사를 포함하여 "조용한" 감염의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABS eMDPI
참가자는 12주 동안 필요에 따라 eMDPI(사용 정보 감지 및 저장을 위해 장치 상단에 앉음)를 통해 90mcg의 ABS를 4시간마다 1~2회 흡입합니다.
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알부테롤 설페이트는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 천식 악화(CAE) 비율: 중등도 또는 중증 CAE를 1회 이상 경험한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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CAE는 중증 CAE 또는 중등도 CAE의 발생이었습니다. 중증 CAE는 치료 의사가 적어도 3일 동안 기준선보다 10밀리그램(mg) 프레드니손 등가물을 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드 치료)으로 투여하도록 선택한 천식 악화와 관련된 CAE로 정의되었습니다. 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급 치료 방문 또는 입원과 같은 예정되지 않은 서비스 제공자 방문. 중등도 CAE는 치료 의사가 최소 3일 동안 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드 치료)을 최소 3일 동안 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드 치료)을 투여하거나 예정되지 않은 진료소 방문과 같은 천식 악화와 관련된 CAE로 정의했습니다. 방문, 긴급 치료 방문, 응급 치료 방문 또는 위에 정의된 중증 CAE에 대한 자격이 없는 천식 요법의 증가와 관련된 입원. |
기준선(1일차) ~ 12주차
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심각한 CAE의 절정에 앞서 며칠 동안의 총 흡입 횟수
기간: 12주까지의 기준선
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중증 CAE는 치료 의사가 적어도 3일 동안 기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물을 투여하기로 선택한 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드 치료); 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급 치료 방문 또는 입원과 같은 예정되지 않은 서비스 제공자 방문.
1일(즉, CAE 증상 피크 날짜 전날의 24시간 기간) 및 해당 날짜 이전 3, 5, 7, 10, 14 및 21일에 취한 총 흡입 횟수 심각한 CAE 증상 피크가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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알부테롤 사용이 증가했을 때 심각한 CAE가 정점에 도달하기까지의 일수
기간: 12주까지의 기준선
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중증 CAE는 치료 의사가 적어도 3일 동안 기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물을 투여하기로 선택한 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드 치료); 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급 치료 방문 또는 입원과 같은 예정되지 않은 서비스 제공자 방문.
알부테롤 사용이 처음으로 4회 이상(>), 12회 초과, 20회 초과 흡입으로 증가했을 때 중증 CAE가 정점에 도달하기까지의 일수가 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주로 계산되었습니다(즉, >20명의 흡입 참가자 모두 >12 범주 및 >4 범주에도 포함됨).
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12주까지의 기준선
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심각한 CAE 발생 전 24시간 동안 알부테롤 사용 횟수
기간: 12주까지의 기준선
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중증 CAE는 치료 의사가 적어도 3일 동안 기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물을 투여하기로 선택한 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드 치료); 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급 치료 방문 또는 입원과 같은 예정되지 않은 서비스 제공자 방문.
심각한 CAE 이전 24시간 동안 사용된 알부테롤 흡입 횟수가 보고됩니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-30064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알부테롤 설페이트에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Intech Biopharm Ltd.완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄