Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatie te evalueren tussen het gebruik van Albuterol Multidose droge poeder-inhalator met een eModule (eMDPI) en exacerbaties bij deelnemers met astma

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durend, open-label onderzoek om de relatie te evalueren tussen het gebruik van Albuterol eMDPI, een geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist "Rescue"-agent met een eModule, en exacerbaties bij patiënten (18 jaar of ouder) met astma

Dit is een fase 3B, 12 weken durend, multicenter, open-label onderzoek om de relatie tussen albuterolsulfaat (ABS) eMDPI en klinische astma-exacerbatie (CAE) te evalueren bij volwassen deelnemers van ten minste 18 jaar met exacerbatiegevoelig astma. De ABS eMDPI-dosis is 90 microgram (mcg), 1 tot 2 inhalaties om de 4 uur indien nodig, maar de dosering door de deelnemer is niet beperkt tot dit doseringsregime. Het doel van deze studie is om de relatie tussen de dosering van albuterol en CAE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening minimaal 1 episode van een ernstige CAE gehad. Bij een biologische (bijvoorbeeld omalizumab, mepolizumab of reslizumab) en/of post-bronchiale thermoplastiek, is na deze ingrepen exacerbatie opgetreden.
  • De deelnemer gebruikt een matig gedoseerde inhalatiecorticosteroïde (ICS) equivalent aan ten minste 440 mcg fluticasonpropionaat per dag.
  • Het baseline-astmatherapieregime van de deelnemer, inclusief orale corticosteroïden, leukotrieenantagonisten, 5-lipoxygenaseremmers, langwerkende bèta-agonisten (LABA), langwerkende muscarine-agentia of cromolyn, biologische geneesmiddelen, theofylline of mepolizumab, is toegestaan.
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten zoals gespecificeerd in het protocol, inclusief het gebruik van een draagbare versnellingsmeter voor de subgroep van deelnemers die instemmen met het gebruik van het apparaat.
  • De deelnemer is bereid om alle andere kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) of antimuscarinica die nodig zijn voor redding of onderhoud te staken en ze te vervangen door de door de studie verstrekte ABS eMDPI voor de duur van het onderzoek.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch onvruchtbaar of ten minste 2 jaar na de menopauze) moeten uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 jaar. dagen na stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening (behandeld of onbehandeld) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • De deelnemer heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening dan astma.
  • De deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 5 halfwaardetijden nadat het werd stopgezet of 1 maand na het basisbezoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. Opmerking: Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Het is bekend dat de deelnemer allergisch is voor albuterol of een van de hulpstoffen in de IMP- of reddingsmedicatieformulering (dat wil zeggen lactose). Lactose-intolerantie via de voeding sluit de deelnemer niet uit van deelname aan het onderzoek of volgens het medische oordeel van de onderzoeker.

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van "stille" infecties, waaronder positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2, hepatitis B, hepatitis C en tuberculose.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABS eMDPI
Deelnemers ontvangen 90 mcg ABS via een eMDPI (zittend op het bovenste deel van het apparaat voor het detecteren en opslaan van gebruiksinformatie), 1 tot 2 inhalaties elke 4 uur, naar behoefte gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Albuterolsulfaat
Albuterolsulfaat zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische astma-exacerbatie (CAE): percentage deelnemers dat ten minste 1 matige of ernstige CAE heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12

CAE was een optreden van ernstige CAE of matige CAE. Ernstige CAE werd gedefinieerd als een CAE waarbij astma zodanig verergerde dat de behandelend arts ervoor koos prednison (of gelijkwaardige behandeling met glucocorticoïden) toe te dienen met ten minste 10 milligram (mg) prednison-equivalent boven de uitgangswaarde, gedurende ten minste 3 dagen; en een ongepland bezoek aan een zorgverlener, zoals een kantoorbezoek, dringend zorgbezoek, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.

Matige CAE werd gedefinieerd als een CAE waarbij sprake was van verergering van astma, zodanig dat de behandelend arts ervoor koos prednison (of gelijkwaardige behandeling met glucocorticoïden) toe te dienen met ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde, gedurende ten minste 3 dagen, of een ongepland bezoek aan een zorgverlener, zoals een kantoor. bezoek, spoedeisend zorgbezoek, spoedeisende zorgbezoek of ziekenhuisopname in verband met een toename van de astmatherapie die niet in aanmerking kwam voor ernstige CAE zoals hierboven gedefinieerd.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Totaal aantal inhalaties in de dagen voorafgaand aan de piek van een ernstige CAE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ernstige CAE werd gedefinieerd als een CAE waarbij astma zodanig verergerde dat de behandelend arts ervoor koos prednison (of gelijkwaardige behandeling met glucocorticoïden) ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde toe te dienen, gedurende ten minste 3 dagen; en een ongepland bezoek aan een zorgverlener, zoals een kantoorbezoek, dringend zorgbezoek, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Totaal aantal inhalaties genomen op 1 dag (d.w.z. de periode van 24 uur op de dag voorafgaand aan de datum van de CAE-symptoompiek) en op 3, 5, 7, 10, 14 en 21 dagen voorafgaand aan de datum van de Er werden ernstige CAE-symptoompiek gemeld.
Basislijn tot week 12
Aantal dagen voorafgaand aan de piek van een ernstige CAE wanneer het gebruik van Albuterol toenam
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ernstige CAE werd gedefinieerd als een CAE waarbij astma zodanig verergerde dat de behandelend arts ervoor koos prednison (of gelijkwaardige behandeling met glucocorticoïden) ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde toe te dienen, gedurende ten minste 3 dagen; en een ongepland bezoek aan een zorgverlener, zoals een kantoorbezoek, dringend zorgbezoek, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Aantal dagen voorafgaand aan de piek van een ernstige CAE toen het gebruik van albuterol voor het eerst toenam tot meer dan (>) 4, >12 en >20 inhalaties werd gemeld. Deelnemers werden geteld in meer dan 1 categorie (dat wil zeggen, alle >20 inhalatiedeelnemers werden ook geteld in de >12 categorie en in de >4 categorie).
Basislijn tot week 12
Aantal Albuterol-gebruiken in de 24 uur voorafgaand aan een ernstige CAE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ernstige CAE werd gedefinieerd als een CAE waarbij astma zodanig verergerde dat de behandelend arts ervoor koos prednison (of gelijkwaardige behandeling met glucocorticoïden) ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde toe te dienen, gedurende ten minste 3 dagen; en een ongepland bezoek aan een zorgverlener, zoals een kantoorbezoek, dringend zorgbezoek, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Het aantal gebruikte albuterol-inhalaties in de 24 uur voorafgaand aan een ernstige CAE wordt gerapporteerd.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Relatie van AE tot behandeling werd bepaald door de onderzoeker. SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-30064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterolsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren