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Un estudio para evaluar la relación entre el uso del inhalador de polvo seco multidosis de albuterol con un módulo electrónico (eMDPI) y las exacerbaciones en participantes con asma

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto de 12 semanas para evaluar la relación entre el uso de albuterol eMDPI, un agente de "rescate" agonista beta de acción corta inhalado con un eModule, y las exacerbaciones en pacientes (18 años de edad o más) con asma

Este es un estudio de Fase 3B, de 12 semanas, multicéntrico, abierto para evaluar la relación entre el eMDPI de sulfato de albuterol (ABS) y la exacerbación clínica del asma (CAE) en participantes adultos de al menos 18 años de edad con asma propensa a la exacerbación. La dosis de ABS eMDPI será de 90 microgramos (mcg), 1 a 2 inhalaciones cada 4 horas según sea necesario, pero la dosificación de los participantes no se limitará a este régimen de dosificación. El propósito de este estudio es evaluar la relación entre la dosificación de albuterol y el CAE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha tenido al menos 1 episodio de CAE grave en los últimos 12 meses antes de la selección. Si con un biológico (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab o reslizumab) y/o después de una termoplastia bronquial, se ha producido una exacerbación después de estas intervenciones.
  • El participante está usando un corticosteroide inhalado (ICS) de dosis moderada equivalente a al menos 440 mcg diarios de propionato de fluticasona.
  • Se permite el régimen de tratamiento inicial del asma del participante, que incluye corticosteroides orales, antagonistas de los leucotrienos, inhibidores de la 5-lipoxigenasa, agonista beta de acción prolongada (LABA), agente muscarínico de acción prolongada o cromolín, productos biológicos, teofilina o mepolizumab.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio como se especifica en el protocolo, incluido el uso de un acelerómetro portátil para el subconjunto de participantes que dan su consentimiento para usar el dispositivo.
  • El participante está dispuesto a descontinuar todos los demás agonistas beta 2 de acción corta (SABA) o antimuscarínicos de rescate o mantenimiento y reemplazarlos con el ABS eMDPI proporcionado por el estudio durante la duración del ensayo.

  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años) deben tener exclusivamente parejas del mismo sexo o usar un método anticonceptivo altamente efectivo y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la interrupción del medicamento en investigación (IMP).

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cualquier condición médica clínicamente significativa (tratada o no tratada) que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  • El participante tiene cualquier otro trastorno pulmonar subyacente confuso que no sea asma.
  • El participante ha usado un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la interrupción o 1 mes de la visita inicial, lo que sea más largo.
  • La participante es una mujer embarazada o lactante, o planea quedar embarazada durante el estudio. Nota: Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
  • Se sabe que el participante es alérgico al albuterol o a cualquiera de los excipientes en la formulación del medicamento de rescate o IMP (es decir, la lactosa). La intolerancia a la lactosa en la dieta no excluye al participante de la inclusión en el estudio o según el criterio médico del investigador.

  • El participante tiene antecedentes o presencia de infecciones "silenciosas", incluidas pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2, hepatitis B, hepatitis C y tuberculosis.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABS eMDPI
Los participantes recibirán 90 mcg de ABS a través de un eMDPI (colocado en la parte superior del dispositivo con el fin de detectar y almacenar información de uso), 1 a 2 inhalaciones cada 4 horas, según sea necesario durante 12 semanas.
Droga: Sulfato de albuterol
El sulfato de albuterol se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación clínica del asma (CAE): porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 CAE moderado o grave
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12

CAE fue una ocurrencia de CAE grave o CAE moderado. El CAE grave se definió como un CAE que involucró un empeoramiento del asma de tal manera que el médico tratante eligió administrar prednisona (o un tratamiento equivalente con glucocorticoides) al menos 10 miligramos (mg) de prednisona equivalente por encima del valor inicial, durante al menos 3 días; y una visita al proveedor no programada, como una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia, una visita de atención de emergencia u hospitalización.

El CAE moderado se definió como un CAE que involucró un empeoramiento del asma, de modo que el médico tratante eligió administrar prednisona (o un tratamiento equivalente con glucocorticoides) al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial, durante al menos 3 días, o una visita no programada al proveedor, como una visita al consultorio. visita, visita de atención de urgencia, visita de atención de emergencia u hospitalización asociada con un aumento en la terapia del asma que no calificó para CAE grave como se definió anteriormente.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Número total de inhalaciones en los días anteriores al pico de un CAE grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El CAE grave se definió como un CAE que involucró un empeoramiento del asma de tal manera que el médico tratante eligió administrar prednisona (o un tratamiento equivalente con glucocorticoides) al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial, durante al menos 3 días; y una visita al proveedor no programada, como una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia, una visita de atención de emergencia u hospitalización. Número total de inhalaciones tomadas en 1 día (es decir, el período de 24 horas del día anterior a la fecha del pico de síntomas de CAE) y en los días 3, 5, 7, 10, 14 y 21 anteriores a la fecha de la Se informaron picos de síntomas de CAE severos.
Línea de base a la semana 12
Número de días antes del pico de un CAE grave cuando aumentó el uso de albuterol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El CAE grave se definió como un CAE que involucró un empeoramiento del asma de tal manera que el médico tratante eligió administrar prednisona (o un tratamiento equivalente con glucocorticoides) al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial, durante al menos 3 días; y una visita al proveedor no programada, como una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia, una visita de atención de emergencia u hospitalización. Se informó el número de días previos al pico de un CAE grave cuando el uso de albuterol aumentó por primera vez a más de (>) 4, >12 y >20 inhalaciones. Los participantes se contaron en más de 1 categoría (es decir, todos los >20 participantes de inhalación también se contaron en la categoría >12 y en la categoría >4).
Línea de base a la semana 12
Número de usos de albuterol en las 24 horas anteriores a un CAE grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El CAE grave se definió como un CAE que involucró un empeoramiento del asma de tal manera que el médico tratante eligió administrar prednisona (o un tratamiento equivalente con glucocorticoides) al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial, durante al menos 3 días; y una visita al proveedor no programada, como una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia, una visita de atención de emergencia u hospitalización. Se informa el número de inhalaciones de albuterol utilizadas en las 24 horas anteriores a un CAE grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = incapacidad para realizar las actividades habituales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-AS-30064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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