Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forholdet mellem brug af albuterol multidosis tørpulverinhalator med et e-modul (eMDPI) og eksacerbationer hos deltagere med astma

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers åben-label undersøgelse til evaluering af forholdet mellem brug af Albuterol eMDPI, et inhaleret korttidsvirkende beta-agonist "rednings"-middel med et e-modul, og eksacerbationer hos patienter (18 år eller ældre) med astma

Dette er et fase 3B, 12-ugers, multicenter, åbent studie for at evaluere sammenhængen mellem albuterolsulfat (ABS) eMDPI og klinisk astmaeksacerbation (CAE) hos voksne deltagere på mindst 18 år med astma, der er tilbøjelig til forværring. ABS eMDPI-dosis vil være 90 mikrogram (mcg), 1 til 2 inhalationer hver 4. time efter behov, men deltagerdosering vil ikke være begrænset til dette doseringsregime. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem albuteroldosering og CAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Teva Investigational Site 13964
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13959
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Investigational Site 13954
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Investigational Site 13923
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Teva Investigational Site 13961
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Teva Investigational Site 13933
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Teva Investigational Site 13946
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Teva Investigational Site 13921
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13942
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Teva Investigational Site 13927
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Teva Investigational Site 13948
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Teva Investigational Site 13934
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Teva Investigational Site 13931
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Teva Investigational Site 13926
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Investigational Site 13963
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Teva Investigational Site 13943
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Teva Investigational Site 13925
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Teva Investigational Site 13958
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Teva Investigational Site 13940
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Teva Investigational Site 13937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 13965
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Teva Investigational Site 13919
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 13947
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Teva Investigational Site 13960
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Teva Investigational Site 13932
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Teva Investigational Site 13922
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Teva Investigational Site 13945
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Teva Investigational Site 13936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Teva Investigational Site 13953
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13928
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Teva Investigational Site 13955
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Teva Investigational Site 13949
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Investigational Site 13929
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Teva Investigational Site 13941
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Teva Investigational Site 13951
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Teva Investigational Site 13938
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Teva Investigational Site 13924
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Teva Investigational Site 13962
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Investigational Site 13920
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Teva Investigational Site 13930
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Teva Investigational Site 13939
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Teva Investigational Site 13957
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Teva Investigational Site 13952
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Teva Investigational Site 13956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har haft mindst 1 episode af en alvorlig CAE i løbet af de sidste 12 måneder før screening. Hvis der er foretaget en biologisk (f.eks. omalizumab, mepolizumab eller reslizumab) og/eller post-bronchial termoplastik, er der opstået forværring efter disse indgreb.
  • Deltageren bruger en moderat dosis inhaleret kortikosteroid (ICS) svarende til mindst 440 mcg dagligt fluticasonpropionat.
  • Deltagerens baseline astmabehandlingsregime, inklusive orale kortikosteroider, leukotrienantagonister, 5-lipoxygenasehæmmere, langtidsvirkende beta-agonist (LABA), langtidsvirkende muskarinmiddel eller cromolyn, biologiske midler, theophyllin eller mepolizumab, er tilladt.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene som specificeret i protokollen, herunder brugen af ​​et wearable accelerometer for den delmængde af deltagere, der giver samtykke til brug af enheden.
  • Deltageren er villig til at afbryde alle andre rednings- eller vedligeholdelses korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) eller antimuskarine midler og erstatte dem med den undersøgelsesleverede ABS eMDPI i hele forsøgets varighed.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale) skal udelukkende have partnere af samme køn eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet (IMP).

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har en anden forvirrende underliggende lungesygdom end astma.
  • Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter, at det er afbrudt, eller 1 måned efter baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Bemærk: Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Deltageren er kendt for at være allergisk over for albuterol eller ethvert af hjælpestofferne i IMP- eller redningsmedicinformuleringen (det vil sige laktose). Diætær laktoseintolerance udelukker ikke deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen eller ifølge investigatorens medicinske skøn.

  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af "tavse" infektioner, herunder positiv test for human immundefektvirus type 1 og 2, hepatitis B, hepatitis C og tuberkulose.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABS eMDPI
Deltagerne vil modtage 90 mcg ABS via en eMDPI (sidder på den øverste del af enheden med det formål at detektere og gemme brugsoplysninger), 1 til 2 inhalationer hver 4. time, efter behov i 12 uger.
Medicin: Albuterolsulfat
Albuterolsulfat vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for klinisk astmaeksacerbation (CAE): Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 moderat eller svær CAE
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12

CAE var en forekomst af enten svær CAE eller moderat CAE. Alvorlig CAE blev defineret som en CAE, der involverede forværring af astma, således at den behandlende læge valgte at administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) mindst 10 milligram (mg) prednisonækvivalent over baseline i mindst 3 dage; og et ikke-planlagt udbyderbesøg såsom et kontorbesøg, akut plejebesøg, akutbesøg eller hospitalsindlæggelse.

Moderat CAE blev defineret som en CAE, der involverede forværring af astma, således at den behandlende læge valgte at administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline i mindst 3 dage, eller et uplanlagt besøg hos en udbyder, såsom et kontor besøg, akut plejebesøg, akutlægebesøg eller hospitalsindlæggelse forbundet med en stigning i astmabehandling, der ikke kvalificerede til svær CAE som defineret ovenfor.
Baseline (dag 1) til uge 12
Samlet antal indåndinger i dagene før toppen af ​​en alvorlig CAE
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorlig CAE blev defineret som en CAE, der involverede forværring af astma, således at den behandlende læge valgte at administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline i mindst 3 dage; og et ikke-planlagt udbyderbesøg såsom et kontorbesøg, akut plejebesøg, akutbesøg eller hospitalsindlæggelse. Samlet antal inhalationer taget i løbet af 1 dag (dvs. 24-timersperioden dagen før datoen for CAE-symptomtoppunktet) og 3, 5, 7, 10, 14 og 21 dage før datoen for alvorlig CAE-symptomtop blev rapporteret.
Baseline til uge 12
Antal dage før toppen af ​​en alvorlig CAE, når albuterolforbruget øges
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorlig CAE blev defineret som en CAE, der involverede forværring af astma, således at den behandlende læge valgte at administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline i mindst 3 dage; og et ikke-planlagt udbyderbesøg såsom et kontorbesøg, akut plejebesøg, akutbesøg eller hospitalsindlæggelse. Antallet af dage før toppen af ​​en alvorlig CAE, hvor brugen af ​​albuterol første gang steg til mere end (>) 4, >12 og >20 inhalationer blev rapporteret. Deltagerne blev talt i mere end 1 kategori (det vil sige, at alle >20 inhalationsdeltagere også blev talt i kategorien >12 og i kategorien >4).
Baseline til uge 12
Antal albuterolanvendelser i de 24 timer forud for en alvorlig CAE
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorlig CAE blev defineret som en CAE, der involverede forværring af astma, således at den behandlende læge valgte at administrere prednison (eller tilsvarende glukokortikoidbehandling) mindst 10 mg prednisonækvivalent over baseline i mindst 3 dage; og et ikke-planlagt udbyderbesøg såsom et kontorbesøg, akut plejebesøg, akutbesøg eller hospitalsindlæggelse. Antallet af albuterol-inhalationer anvendt i de 24 timer forud for en alvorlig CAE er rapporteret.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. SAE'er omfattede død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-30064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner