Norris ORIEN Total Cancer Care
Norris ORIEN Total Cancer Care Protocol: Celoživotní partnerství s pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vytvořit longitudinální studii klinických a souvisejících údajů od pacientů s rakovinou nebo s rizikem rakoviny.
II. Založit velké úložiště biovzorků, které je propojeno s klinickými a souvisejícími daty.
III. Sledovat pacienty po celý život prostřednictvím pasivního nebo aktivního sledování.
IV. Používat klinická data, tkáně, další biologické vzorky a odvozená molekulární data v repozitářích Total Cancer Care Protocol (TCCP) k přiřazení pacientů v této studii TCCP k budoucím studiím.
OBRYS:
Pacienti absolvují odběr krve při pravidelné návštěvě pečovatelské služby nebo maximálně 4krát ročně. Extra tkáň se odebírá po odstranění během standardního chirurgického zákroku a pacienti mohou podstoupit další odběr vzorků nádoru (průchod jehlou) v době plánovaných diagnostických biopsií. Během biopsie kostní dřeně může lékař změnit polohu jehly až 3krát a kostní dřeň pro výzkum nebude odebírána více než 4krát za rok. Pacienti mohou podstoupit další odběr dalších biologických vzorků, jako jsou sliny, sputum, moč, výkaly, vlasy a povrchové kožní výtěry pro analýzu. Pacienti také dostávají průzkumy nebo dotazníky ke shromažďování demografických údajů, lékařské, rodinné a nutriční anamnézy, rizikových faktorů predisponujících k rakovině, údajů o kvalitě života a údajů o kvalitě péče.
Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Woodhouse, MHA, MPH
- Telefonní číslo: 323-865-0489
- E-mail: Melissa.woodhouse@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Melissa Woodhouse, MHA, MPH
- Telefonní číslo: 323-865-0489
- E-mail: Melissa.woodhouse@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bodour Salhia, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Omezeno na pacienty, kteří jsou registrováni pro ambulantní nebo ústavní péči na University of Southern California (USC) Norris
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas TCCP, listinu práv subjektu v Kalifornii, zákon HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a formulář oprávnění k výzkumu přímo nebo prostřednictvím oprávněného zástupce; informovaný souhlas, listina práv subjektu, HIPAA a autorizace výzkumu budou k dispozici v angličtině i španělštině
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou registrováni jako pacienti pro ambulantní nebo ústavní péči v USC Norris
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět nebo podepsat informovaný souhlas TCCP, listinu práv subjektu, HIPAA a oprávnění k výzkumu v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků)
Pacienti absolvují odběr krve při pravidelné návštěvě pečovatelské služby nebo maximálně 4krát ročně.
Extra tkáň se odebírá po odstranění během standardního chirurgického zákroku a pacienti mohou podstoupit další odběr vzorků nádoru (průchod jehlou) v době plánovaných diagnostických biopsií.
Během biopsie kostní dřeně může lékař změnit polohu jehly až 3krát a kostní dřeň pro výzkum nebude odebírána více než 4krát za rok.
Pacienti mohou podstoupit další odběr dalších biologických vzorků, jako jsou sliny, sputum, moč, výkaly, vlasy a povrchové kožní výtěry pro analýzu.
Pacienti také dostávají průzkumy nebo dotazníky ke shromažďování demografických údajů, lékařské, rodinné a nutriční anamnézy, rizikových faktorů predisponujících k rakovině, údajů o kvalitě života a údajů o kvalitě péče.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Recenze lékařské tabulky
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit odběr krve, tkáně a dalších biologických vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet biovzorků shromážděných pro centralizované úložiště, které je propojeno s klinickými daty
Časové okno: Do 21 let
|
Vytvořte a udržujte jedinečné úložiště krve, tkání, jiných biologických vzorků a jejich souvisejících dat (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) shromážděné od tisíců pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají rakovinu nebo jsou ohroženi rozvojem rakoviny.
|
Do 21 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bodour Salhia, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0S-15-12 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00770 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .