IMRT celého obratle versus částečné tělo obratle pro metastázy v páteři

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, kontrolovaná explorativní studie v uspořádání paralelních skupin k vyhodnocení rozdílu v klinických výsledcích u pacientů s metastatickým onemocněním páteře léčených přístupem k celkovému a částečnému tvarování obratlového těla. Byly tak hodnoceny dvě různé techniky: skupina celého obratlového těla (WB) s 10 x 3Gy nebo skupina částečného těla obratle (PB) s 10x (3-5)Gy. Před zařazením do studie pacienti podstoupí staging páteře v souvislosti s jejich radiační plánovací počítačovou tomografií (CT) a MRI k měření rozměru myelonu. Po zaznamenání základních výsledků budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin: PB skupina RT 10x (3-5) Gy (n = 30) nebo WB skupina RT 10 x 3 Gy (n = 30). Cílové parametry budou měřeny a zaznamenány na začátku, po 1 až 2 týdnech; a v měsících 2 až 3, 4 až 6 a 7 až 12 po léčbě.

Primárním cílovým parametrem byl čas do úlevy od bolesti. Sekundárními cílovými parametry byly kvalita života (QoL), únava, bolest, celkové přežití, přežití kostí, lokální kontrola, patologická fraktura, bezbolestný vnitřní a neurologický deficit. Základní vyšetření se provádí první den radioterapie před zahájením terapie a je plánováno tak, aby zahrnovalo komplexní záznam sociodemografických údajů, záznam aktuální bolesti, kvality života a aktuálního stupně únava. Následná vyšetření se provádějí při každé následné návštěvě, přičemž se měří parametry zaznamenané při základním vyšetření. Další následná vyšetření budou odpovídat vyšetřením prováděným jako standardní vyšetření následné péče.

Sekundární cílové parametry, jako je únava a kvalita života, se zaznamenají pomocí validovaných dotazníků (EORTC QLQ FA13 a EORTC QLQ BM22. Všichni pacienti budou také požádáni, aby zaznamenali svou anamnézu bolesti pomocí deníku bolesti (dokumentace medikace denně během léčby, jednou týdně po ukončení léčby, stupnice bolesti VAS). Kromě toho byla lokální kontrola hodnocena pomocí CT snímků pořízených před, tři a šest měsíců po RT. Odpověď na bolest byla dokumentována na VAS (rozsah 0-10). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako VAS = 0 po třech a šesti měsících, částečná odpověď (PR) jako zlepšení alespoň o dva body po třech a šesti měsících. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od počáteční diagnózy do smrti, kostní přežití jako doba od počáteční diagnózy metastázy v páteři do smrti.

V každém případě byl plán léčby navržen na základě geometrie nádoru, blízkosti míchy a umístění. Plánovaný objem nádoru (PTV) byl definován jako rovný hrubému objemu nádoru (GTV). Mícha, cauda equina, nervové kořeny a střevo byly tvarovány jako rizikové orgány (OAR) a kritické struktury. Byla použita metoda inverzního plánování léčby spolu s lineárním optimalizačním algoritmem. Cílový objem byl určen tak, aby zahrnoval buď GTV a celé tělo obratle (skupina WB) nebo pouze GTV (skupina PB) na každé úrovni páteře.