Hel versus partiell vertebral kropp IMRT for spinal metastaser

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie i parallellgruppedesignet for å evaluere forskjellen i kliniske utfall for pasienter med metastatisk ryggradssykdom behandlet med en hel versus delvis vertebral kroppskonturtilnærming. Derved ble to forskjellige teknikker evaluert: hel vertebral kropp (WB) gruppe med 10 x 3Gy eller partiell vertebral body (PB) gruppe med 10x (3-5)Gy. Før de meldes inn i studien vil pasientene gjennomgå en stadieinndeling av ryggsøylen i forbindelse med deres strålingsplanlegging computertomografi (CT) og MR for å måle myelondimensjonen. Etter at baseline-resultatene er registrert, vil pasientene bli randomisert i en av de to gruppene: PB-gruppe RT 10x (3-5) Gy (n = 30) eller WB-gruppe RT 10 x 3 Gy (n = 30). Målparametrene vil bli målt og registrert ved baseline, etter 1 til 2 uker; og i månedene 2 til 3, 4 til 6 og 7 til 12 etter behandling.

Det primære endepunktet var tiden til smertelindring. Sekundære endepunkter var livskvalitet (QoL), fatigue, smerte, total overlevelse, beinoverlevelse, lokal kontroll, patologisk fraktur, smertefri intern og nevrologisk mangel. Baselineundersøkelsen skal utføres på den første dagen av strålebehandling før behandlingsstart og er planlagt å omfatte omfattende registrering av sosiodemografiske data, registrering av gjeldende smertesituasjon, livskvalitet og gjeldende grad av utmattelse. Oppfølgingsundersøkelsene skal finne sted ved hvert oppfølgingsbesøk, og måle parametrene som er registrert ved baselineundersøkelsen. De videre oppfølgingsundersøkelsene skal tilsvare de som utføres som standard ettervernsundersøkelser.

De sekundære endepunktene som tretthet og livskvalitet skal registreres ved hjelp av validerte spørreskjemaer (EORTC QLQ FA13 og EORTC QLQ BM22. Alle pasienter vil også bli bedt om å registrere smertehistorien ved hjelp av smertedagbok (dokumentasjon av medisiner daglig under behandling, en gang ukentlig etter avsluttet behandling, VAS smerteskala). Videre ble den lokale kontrollen vurdert ved hjelp av CT-bilder tatt før, tre og seks måneder etter RT. Smerteresponsen ble dokumentert på VAS (område 0-10). Fullstendig respons (CR) ble definert som VAS = 0 etter tre og seks måneder, delvis respons (PR) som en forbedring med minst to skårpoeng etter tre og seks måneder. Total overlevelse (OS) ble definert som tid fra første diagnose til død, beinoverlevelse som tid fra første diagnose av spinal beinmetastase til død.

I hvert tilfelle ble behandlingsplanen utformet basert på tumorgeometri, nærhet til ryggmargen og plassering. Planleggingssvulstvolum (PTV) ble definert som lik brutto tumorvolum (GTV). Ryggmargen, cauda equina, nerverøttene og tarmen ble konturert som risikoorganer (OARs) og kritiske strukturer. En invers behandlingsplanleggingsmetode sammen med en lineær optimaliseringsalgoritme ble brukt. Målvolumet ble utpekt til å inkludere enten GTV og hele ryggvirvelkroppen (WB-gruppen) eller bare GTV (PB-gruppen) på hvert spinalnivå.