IMRT całego trzonu kręgowego w porównaniu z częściowym w przypadku przerzutów do kręgosłupa

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem eksploracyjnym w układzie równoległych grup, mającym na celu ocenę różnic w wynikach klinicznych u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, leczonych za pomocą całego i częściowego konturowania kręgosłupa. W ten sposób oceniono dwie różne techniki: grupa całego trzonu kręgu (WB) z 10 x 3Gy lub grupa częściowego trzonu kręgu (PB) z 10x (3-5) Gy. Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani ocenie stopnia zaawansowania kręgosłupa w połączeniu z planowaną radioterapią tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym w celu zmierzenia wymiaru szpiku. Po zarejestrowaniu wyników wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa PB RT 10x (3-5) Gy (n = 30) lub grupa WB RT 10 x 3 Gy (n = 30). Parametry docelowe będą mierzone i rejestrowane na początku badania, po 1-2 tygodniach; oraz w miesiącach 2 do 3, 4 do 6 i 7 do 12 po leczeniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do ustąpienia bólu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: jakość życia (QoL), zmęczenie, ból, przeżycie całkowite, przeżycie kości, kontrola miejscowa, złamanie patologiczne, bezbolesny ubytek wewnętrzny i neurologiczny. Badanie wyjściowe przeprowadza się w pierwszej dobie radioterapii przed rozpoczęciem terapii i ma ono obejmować kompleksową rejestrację danych socjodemograficznych, rejestrację aktualnego stanu bólowego, jakości życia oraz aktualnego stopnia zmęczenie. Badania kontrolne odbywają się podczas każdej wizyty kontrolnej, mierząc parametry zarejestrowane podczas badania podstawowego. Dalsze badania kontrolne odpowiadają badaniom przeprowadzanym w ramach standardowych badań pooperacyjnych.

Drugorzędowe punkty końcowe, takie jak zmęczenie i jakość życia, rejestruje się za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC QLQ FA13 i EORTC QLQ BM22. Wszyscy pacjenci zostaną również poproszeni o zapisanie historii bólu za pomocą dzienniczka bólu (dokumentacja przyjmowanych leków codziennie w trakcie leczenia, raz w tygodniu po zakończeniu leczenia, skala bólu VAS). Ponadto kontrolę miejscową oceniano za pomocą obrazów CT wykonanych przed, 3 i 6 miesięcy po RT. Reakcję na ból udokumentowano na skali VAS (zakres 0-10). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako VAS = 0 po trzech i sześciu miesiącach, odpowiedź częściową (PR) jako poprawę o co najmniej dwa punkty po trzech i sześciu miesiącach. Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od wstępnego rozpoznania do zgonu, przeżycie kostne jako czas od wstępnego rozpoznania przerzutów do kości kręgosłupa do zgonu.

W każdym przypadku plan leczenia opracowano na podstawie geometrii guza, bliskości rdzenia kręgowego i lokalizacji. Planowaną objętość guza (PTV) zdefiniowano jako równą całkowitej objętości guza (GTV). Rdzeń kręgowy, ogon koński, korzenie nerwowe i jelita zostały wyprofilowane jako narządy zagrożone (OAR) i struktury krytyczne. Zastosowano metodę odwrotnego planowania leczenia wraz z liniowym algorytmem optymalizacji. Docelowa objętość została wyznaczona tak, aby obejmowała albo GTV i cały trzon kręgu (grupa WB) albo tylko GTV (grupa PB) na każdym poziomie kręgosłupa.