IMRT du corps vertébral entier versus partiel pour les métastases vertébrales

Cette étude est une étude exploratoire prospective, randomisée, monocentrique et contrôlée dans la conception de groupes parallèles pour évaluer la différence dans les résultats cliniques pour les patients atteints d'une maladie métastatique de la colonne vertébrale traités avec une approche de remodelage du corps vertébral entier ou partiel. Ainsi, deux techniques différentes ont été évaluées : groupe corps vertébral entier (WB) avec 10 x 3Gy ou groupe corps vertébral partiel (PB) avec 10x (3-5)Gy. Avant leur inscription à l'étude, les patients subiront une mise en scène de la colonne vertébrale en rapport avec leur tomodensitométrie (TDM) et IRM pour mesurer la dimension du myélon. Une fois les résultats de base enregistrés, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : groupe PB RT 10x (3-5) Gy (n = 30) ou groupe WB RT 10 x 3 Gy (n = 30). Les paramètres cibles seront mesurés et enregistrés au départ, à 1 à 2 semaines ; et aux mois 2 à 3, 4 à 6 et 7 à 12 après le traitement.

Le critère de jugement principal était le délai de soulagement de la douleur. Les critères de jugement secondaires étaient la qualité de vie (QV), la fatigue, la douleur, la survie globale, la survie osseuse, le contrôle local, la fracture pathologique, le déficit interne et neurologique indolore. L'examen de base doit être effectué le premier jour de radiothérapie avant le début du traitement et doit comprendre l'enregistrement complet des données sociodémographiques, l'enregistrement de la situation actuelle de la douleur, la qualité de vie et le degré actuel de fatigue. Les examens de suivi doivent avoir lieu à chaque visite de suivi, mesurant les paramètres enregistrés lors de l'examen de référence. Les examens de suivi ultérieurs doivent correspondre à ceux effectués dans le cadre des enquêtes de suivi standard.

Les critères secondaires tels que la fatigue et la qualité de vie seront enregistrés à l'aide de questionnaires validés (EORTC QLQ FA13 et EORTC QLQ BM22. Il sera également demandé à tous les patients d'enregistrer leurs antécédents de douleur à l'aide d'un journal de la douleur (documentation de la médication quotidienne pendant le traitement, une fois par semaine après la fin du traitement, échelle de douleur VAS). De plus, le contrôle local a été évalué au moyen d'images CT prises avant, trois et six mois après la RT. La réponse à la douleur a été documentée sur l'EVA (gamme 0-10). La réponse complète (RC) a été définie comme VAS = 0 après trois et six mois, la réponse partielle (RP) comme une amélioration d'au moins deux points après trois et six mois. La survie globale (OS) a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic initial et le décès, la survie osseuse comme le temps écoulé entre le diagnostic initial de métastases osseuses vertébrales et le décès.

Dans chaque cas, le plan de traitement a été conçu en fonction de la géométrie de la tumeur, de la proximité de la moelle épinière et de l'emplacement. Le volume tumoral de planification (PTV) a été défini comme égal au volume tumoral brut (GTV). La moelle épinière, la queue de cheval, les racines nerveuses et l'intestin ont été définis comme des organes à risque (OAR) et des structures critiques. Une méthode de planification de traitement inverse ainsi qu'un algorithme d'optimisation linéaire ont été utilisés. Le volume cible a été désigné pour inclure soit le GTV et l'ensemble du corps vertébral (groupe WB) ou uniquement le GTV (groupe PB) à chaque niveau de la colonne vertébrale.