Corpo Vertebral Total Versus Parcial IMRT para Metástases Espinhais

Este estudo é um estudo exploratório prospectivo, randomizado, de centro único e controlado no desenho de grupos paralelos para avaliar a diferença nos resultados clínicos para pacientes com doença metastática da coluna tratados com uma abordagem de contorno corporal vertebral total versus parcial. Assim, duas técnicas diferentes foram avaliadas: grupo corpo vertebral inteiro (WB) com 10 x 3Gy ou grupo corpo vertebral parcial (PB) com 10x (3-5)Gy. Antes de sua inscrição no estudo, os pacientes serão submetidos a um estadiamento da coluna vertebral em conexão com sua tomografia computadorizada de planejamento de radiação (TC) e ressonância magnética para medir a dimensão do mielônio. Após o registro dos resultados basais, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: grupo PB RT 10x (3-5) Gy (n = 30) ou grupo WB RT 10 x 3 Gy (n = 30). Os parâmetros-alvo serão medidos e registrados na linha de base, em 1 a 2 semanas; e nos meses 2 a 3, 4 a 6 e 7 a 12 após o tratamento.

O endpoint primário foi o tempo para alívio da dor. Os desfechos secundários foram qualidade de vida (QoL), fadiga, dor, sobrevida global, sobrevida óssea, controle local, fratura patológica, déficit interno e neurológico sem dor. O exame de base deve ser realizado no primeiro dia de radioterapia antes do início da terapia e está programado para incluir o registro completo dos dados sociodemográficos, o registro da situação atual da dor, a qualidade de vida e o grau atual de fadiga. Os exames de acompanhamento devem ocorrer em cada visita de acompanhamento, medindo os parâmetros registrados no exame inicial. Os outros exames de acompanhamento devem corresponder aos realizados como investigações padrão de cuidados posteriores.

Os endpoints secundários, como fadiga e qualidade de vida, devem ser registrados usando questionários validados (EORTC QLQ FA13 e EORTC QLQ BM22. Todos os pacientes também serão solicitados a registrar seu histórico de dor usando um diário de dor (documentação da medicação diariamente durante o tratamento, uma vez por semana após o final do tratamento, escala de dor VAS). Além disso, o controle local foi avaliado por meio de imagens de TC obtidas antes, três e seis meses após a RT. A resposta à dor foi documentada na VAS (intervalo de 0-10). Resposta completa (CR) foi definida como VAS = 0 após três e seis meses, resposta parcial (PR) como uma melhora de pelo menos dois pontos após três e seis meses. A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o diagnóstico inicial até a morte, a sobrevida óssea como o tempo desde o diagnóstico inicial de metástase óssea até a morte.

Em cada caso, o plano de tratamento foi elaborado com base na geometria do tumor, proximidade da medula espinhal e localização. O volume tumoral de planejamento (PTV) foi definido como igual ao volume tumoral bruto (GTV). A medula espinhal, cauda equina, raízes nervosas e intestino foram contornados como órgãos de risco (OARs) e estruturas críticas. Um método de planejamento de tratamento inverso juntamente com um algoritmo de otimização linear foram empregados. O volume alvo foi designado para incluir o GTV e todo o corpo vertebral (grupo WB) ou apenas o GTV (grupo PB) em cada nível da coluna vertebral.