IMRT intero contro corpo vertebrale parziale per metastasi spinali

Questo studio è uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, a centro singolo, controllato nel disegno a gruppi paralleli per valutare la differenza nei risultati clinici per i pazienti con malattia della colonna vertebrale metastatica trattati con un approccio di rimodellamento del corpo vertebrale intero o parziale. In tal modo sono state valutate due diverse tecniche: gruppo del corpo vertebrale intero (WB) con 10 x 3Gy o gruppo del corpo vertebrale parziale (PB) con 10x (3-5) Gy. Prima del loro arruolamento nello studio, i pazienti saranno sottoposti a una stadiazione della colonna vertebrale in connessione con la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica per la pianificazione delle radiazioni per misurare la dimensione del mielone. Dopo che i risultati di base sono stati registrati, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo PB RT 10x (3-5) Gy (n = 30) o gruppo WB RT 10 x 3 Gy (n = 30). I parametri target saranno misurati e registrati al basale, da 1 a 2 settimane; e nei mesi da 2 a 3, da 4 a 6 e da 7 a 12 dopo il trattamento.

L'endpoint primario era il tempo per alleviare il dolore. Gli endpoint secondari erano la qualità della vita (QoL), l'affaticamento, il dolore, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza ossea, il controllo locale, la frattura patologica, il deficit interno e neurologico senza dolore. L'esame di riferimento deve essere effettuato il primo giorno di radioterapia prima dell'inizio della terapia ed è programmato per comprendere la registrazione completa dei dati sociodemografici, la registrazione dell'attuale situazione del dolore, la qualità della vita e l'attuale grado di fatica. Gli esami di follow-up devono essere effettuati ad ogni visita di follow-up, misurando i parametri registrati durante l'esame di riferimento. Gli ulteriori esami di follow-up devono corrispondere a quelli effettuati come normali indagini post-cura.

Gli endpoint secondari come l'affaticamento e la qualità della vita devono essere registrati utilizzando questionari convalidati (EORTC QLQ FA13 e EORTC QLQ BM22. A tutti i pazienti verrà inoltre chiesto di registrare la propria storia del dolore utilizzando un diario del dolore (documentazione dei farmaci giornalieri durante il trattamento, una volta alla settimana dopo la fine del trattamento, scala del dolore VAS). Inoltre, il controllo locale è stato valutato mediante immagini TC scattate prima, tre e sei mesi dopo la RT. La risposta al dolore è stata documentata sulla VAS (range 0-10). La risposta completa (CR) è stata definita come VAS = 0 dopo tre e sei mesi, risposta parziale (PR) come miglioramento di almeno due punti dopo tre e sei mesi. La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla diagnosi iniziale fino alla morte, la sopravvivenza ossea come il tempo dalla diagnosi iniziale di metastasi ossee spinali fino alla morte.

In ogni caso, il piano di trattamento è stato progettato in base alla geometria del tumore, alla vicinanza al midollo spinale e alla posizione. Il volume tumorale di pianificazione (PTV) è stato definito uguale al volume tumorale lordo (GTV). Il midollo spinale, la cauda equina, le radici nervose e l'intestino sono stati delineati come organi a rischio (OAR) e strutture critiche. Sono stati impiegati un metodo di pianificazione del trattamento inverso insieme a un algoritmo di ottimizzazione lineare. Il volume target è stato designato per includere il GTV e l'intero corpo vertebrale (gruppo WB) o solo il GTV (gruppo PB) a ciascun livello spinale.