Ganze versus partielle Wirbelkörper-IMRT für Wirbelsäulenmetastasen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte explorative Studie mit einem Zentrum im Parallelgruppendesign zur Bewertung des Unterschieds der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit metastasierter Wirbelsäulenerkrankung, die mit einem Ansatz zur Konturierung des gesamten Wirbelkörpers im Vergleich zu einem partiellen Ansatz behandelt wurden. Dabei wurden zwei unterschiedliche Techniken evaluiert: Ganzkörper(WB)-Gruppe mit 10 x 3Gy oder Teilwirbelkörper(PB)-Gruppe mit 10x (3-5)Gy. Vor ihrer Aufnahme in die Studie werden die Patienten in Verbindung mit ihrer Strahlenplanungs-Computertomographie (CT) und MRT einem Staging der Wirbelsäule unterzogen, um die Myelondimension zu messen. Nachdem die Baseline-Ergebnisse aufgezeichnet wurden, werden die Patienten in eine der beiden Gruppen randomisiert: PB-Gruppe RT 10 x (3-5) Gy (n = 30) oder WB-Gruppe RT 10 x 3 Gy (n = 30). Die Zielparameter werden zu Studienbeginn nach 1 bis 2 Wochen gemessen und aufgezeichnet; und in den Monaten 2 bis 3, 4 bis 6 und 7 bis 12 nach der Behandlung.

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Schmerzlinderung. Sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität (QoL), Müdigkeit, Schmerzen, Gesamtüberleben, Knochenüberleben, lokale Kontrolle, pathologische Fraktur, schmerzfreies inneres und neurologisches Defizit. Die Baseline-Untersuchung wird am ersten Tag der Strahlentherapie vor Therapiebeginn durchgeführt und soll die umfassende Erfassung der soziodemografischen Daten, die Erfassung der aktuellen Schmerzsituation, der Lebensqualität und des aktuellen Grades der Schmerzhaftigkeit umfassen Ermüdung. Die Nachuntersuchungen finden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch statt und messen die bei der Ausgangsuntersuchung aufgezeichneten Parameter. Die weiteren Nachsorgeuntersuchungen entsprechen den üblichen Nachsorgeuntersuchungen.

Die sekundären Endpunkte wie Fatigue und Lebensqualität sollen mit validierten Fragebögen (EORTC QLQ FA13 und EORTC QLQ BM22) erfasst werden. Alle Patienten werden zusätzlich aufgefordert, ihre Schmerzanamnese in einem Schmerztagebuch (Medikationsdokumentation täglich während der Behandlung, einmal wöchentlich nach Behandlungsende, VAS-Schmerzskala) zu erfassen. Darüber hinaus wurde die lokale Kontrolle anhand von CT-Bildern bewertet, die vor, drei und sechs Monate nach der RT aufgenommen wurden. Die Schmerzreaktion wurde auf der VAS (Bereich 0–10) dokumentiert. Komplettes Ansprechen (CR) wurde definiert als VAS = 0 nach drei und sechs Monaten, partielles Ansprechen (PR) als Verbesserung um mindestens zwei Punkte nach drei und sechs Monaten. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der Erstdiagnose bis zum Tod definiert, das Knochenüberleben als Zeit von der Erstdiagnose einer Wirbelsäulenmetastasierung bis zum Tod.

In jedem Fall wurde der Behandlungsplan basierend auf der Tumorgeometrie, der Nähe zum Rückenmark und der Lokalisation entworfen. Das Planungs-Tumorvolumen (PTV) wurde gleich dem Brutto-Tumorvolumen (GTV) definiert. Das Rückenmark, die Cauda equina, die Nervenwurzeln und der Darm wurden als gefährdete Organe (OARs) und kritische Strukturen konturiert. Es wurde eine inverse Behandlungsplanungsmethode zusammen mit einem linearen Optimierungsalgorithmus verwendet. Das Zielvolumen wurde so festgelegt, dass es entweder das GTV und den gesamten Wirbelkörper (WB-Gruppe) oder nur das GTV (PB-Gruppe) auf jeder Wirbelsäulenebene umfasste.