Hele versus partielle hvirvellegemer IMRT for spinale metastaser

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, kontrolleret eksplorativt studie i parallelgruppedesignet til at evaluere forskellen i kliniske resultater for patienter med metastatisk rygsøjlesygdom behandlet med en hel kontra partiel vertebral kropskonturmetode. Derved blev to forskellige teknikker evalueret: hel vertebral krop (WB) gruppe med 10 x 3Gy eller partiel vertebral krop (PB) gruppe med 10x (3-5)Gy. Forud for deres optagelse i studiet vil patienterne gennemgå en stadieinddeling af hvirvelsøjlen i forbindelse med deres strålingsplanlægning computertomografi (CT) og MR for at måle myelondimensionen. Efter at baseline-resultaterne er blevet registreret, vil patienterne blive randomiseret i en af ​​de to grupper: PB gruppe RT 10x (3-5) Gy (n = 30) eller WB gruppe RT 10 x 3 Gy (n = 30). Målparametrene vil blive målt og registreret ved baseline efter 1 til 2 uger; og 2 til 3 måneder, 4 til 6 og 7 til 12 efter behandling.

Det primære endepunkt var tiden til smertelindring. Sekundære endepunkter var livskvalitet (QoL), træthed, smerte, generel overlevelse, knogleoverlevelse, lokal kontrol, patologisk fraktur, smertefri intern og neurologisk deficit. Baselineundersøgelsen skal udføres på den første dag af strålebehandlingen forud for påbegyndelse af behandlingen og er planlagt til at omfatte den omfattende registrering af de sociodemografiske data, registreringen af ​​den aktuelle smertesituation, livskvaliteten og den aktuelle grad af træthed. Opfølgningsundersøgelserne skal finde sted ved hvert opfølgningsbesøg, idet de parametre, der er registreret ved baselineundersøgelsen, måles. De yderligere opfølgende undersøgelser skal svare til dem, der udføres som standard efterbehandlingsundersøgelser.

De sekundære endepunkter såsom træthed og livskvalitet skal registreres ved hjælp af validerede spørgeskemaer (EORTC QLQ FA13 og EORTC QLQ BM22. Alle patienter vil også blive bedt om at registrere deres smertehistorie ved hjælp af en smertedagbog (dokumentation af medicin dagligt under behandlingen, en gang om ugen efter endt behandling, VAS smerteskala). Endvidere blev den lokale kontrol vurderet ved hjælp af CT-billeder taget før, tre og seks måneder efter RT. Smertereaktionen blev dokumenteret på VAS (område 0-10). Komplet respons (CR) blev defineret som VAS = 0 efter tre og seks måneder, delvis respons (PR) som en forbedring med mindst to scorepoint efter tre og seks måneder. Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tid fra initial diagnose til død, knogleoverlevelse som tid fra initial diagnose af spinal knoglemetastase til død.

I hvert tilfælde blev behandlingsplanen designet ud fra tumorgeometri, nærhed til rygmarven og placering. Planlægning tumorvolumen (PTV) blev defineret som lig med brutto tumorvolumen (GTV). Rygmarven, cauda equina, nerverødder og tarm var kontureret som risikoorganer (OAR'er) og kritiske strukturer. En omvendt behandlingsplanlægningsmetode sammen med en lineær optimeringsalgoritme blev anvendt. Målvolumenet blev udpeget til at inkludere enten GTV og hele hvirvellegemet (WB-gruppen) eller kun GTV (PB-gruppen) på hvert spinalniveau.