IMRT de cuerpo vertebral completo versus parcial para metástasis espinales

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, controlado exploratorio en el diseño de grupos paralelos para evaluar la diferencia en los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad metastásica de la columna tratados con un enfoque de contorneado del cuerpo vertebral total versus parcial. De este modo, se evaluaron dos técnicas diferentes: grupo de cuerpo vertebral completo (WB) con 10 x 3 Gy o grupo de cuerpo vertebral parcial (PB) con 10 x (3-5) Gy. Antes de su inscripción en el estudio, los pacientes se someterán a una estadificación de la columna vertebral en relación con su tomografía computarizada (TC) de planificación de radiación y resonancia magnética para medir la dimensión del mielón. Una vez registrados los resultados iniciales, los pacientes se aleatorizarán en uno de los dos grupos: grupo PB RT 10x (3-5) Gy (n = 30) o grupo WB RT 10 x 3 Gy (n = 30). Los parámetros objetivo se medirán y registrarán al inicio, a las 1 o 2 semanas; ya los meses 2 a 3, 4 a 6 y 7 a 12 después del tratamiento.

El punto final primario fue el tiempo hasta el alivio del dolor. Los criterios de valoración secundarios fueron la calidad de vida (QoL), la fatiga, el dolor, la supervivencia global, la supervivencia ósea, el control local, la fractura patológica, el déficit interno y neurológico sin dolor. El examen de referencia se realizará el primer día de radioterapia antes del inicio de la terapia y está programado para comprender el registro completo de los datos sociodemográficos, el registro de la situación actual del dolor, la calidad de vida y el grado actual de fatiga. Los exámenes de seguimiento se realizarán en cada visita de seguimiento, midiendo los parámetros registrados en el examen de referencia. Los exámenes de seguimiento posteriores se corresponderán con los que se llevan a cabo como investigaciones estándar de atención posterior.

Los criterios de valoración secundarios, como la fatiga y la calidad de vida, se registrarán mediante cuestionarios validados (EORTC QLQ FA13 y EORTC QLQ BM22. A todos los pacientes también se les pedirá que registren su historial de dolor mediante un diario del dolor (documentación de la medicación diaria durante el tratamiento, una vez por semana después de finalizar el tratamiento, escala de dolor VAS). Además, el control local se evaluó mediante imágenes de TC tomadas antes, tres y seis meses después de la RT. La respuesta al dolor se documentó en la EVA (rango 0-10). La respuesta completa (RC) se definió como EVA = 0 después de tres y seis meses, la respuesta parcial (RP) como una mejora de al menos dos puntos después de tres y seis meses. La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la muerte, la supervivencia ósea como el tiempo desde el diagnóstico inicial de metástasis ósea espinal hasta la muerte.

En cada caso, el plan de tratamiento se diseñó en función de la geometría del tumor, la proximidad a la médula espinal y la ubicación. El volumen tumoral planificado (PTV) se definió como igual al volumen tumoral bruto (GTV). La médula espinal, la cauda equina, las raíces nerviosas y el intestino se contornearon como órganos en riesgo (OAR) y estructuras críticas. Se empleó un método de planificación de tratamiento inverso junto con un algoritmo de optimización lineal. El volumen objetivo se designó para incluir el GTV y todo el cuerpo vertebral (grupo WB) o solo el GTV (grupo PB) en cada nivel de la columna.