Neinvazivní ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u kardiogenního plicního edému
Neinvazivní mechanická ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách související s kardiogenním plicním edémem na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a neinvazivní ventilace (NIV) hrají rozhodující roli v léčbě akutního respiračního selhání (ARF) sekundárního ke kardiogennímu plicnímu edému (CPE). Použití buď CPAP nebo NIV vedlo k většímu klinickému zlepšení, než jaké bylo dříve dosaženo použitím standardní lékařské terapie. Ačkoli existuje silná indikace pro NIV u hyperkapnických pacientů, situace, zda je NIV lepší než CPAP, zůstává nejasná, a proto byly doporučeny obě.
NIV a CPAP byly úspěšně použity u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) trpících CPE. Bylo však publikováno jen málo studií o scénáři JIP. Kromě toho byl v několika studiích považován za vylučovací kritérium akutní koronární syndrom (ACS).
V době propuknutí CPE, buď na urgentním příjmu (ED) nebo na oddělení, všichni účastníci dostávali standardní léčebnou terapii (kyslík přes Venturiho masku, morfin, intravenózní nitroglycerin, pokud jejich systolický krevní tlak >160 mmHg, společně kličkovými diuretiky), vše dle uvážení ošetřujícího lékaře. Při absenci klinického zlepšení [dušnost, dechová frekvence >25 ot./min., transkutánní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) <90 %] byl účastník přijat na JIP a zařazen do skupiny NIV nebo CPAP, bez ohledu na léčbu, která dostali na ED. Účastníci, kteří byli přijati na JIP na počátku CPE, byli randomizováni bez pokusu o léčbu. Přiřazení každé skupiny bylo provedeno otevřením zapečetěné obálky po předchozím náhodném výběru pomocí počítačového systému.
Statistický. Srovnávací analýza byla provedena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho testu pro srovnání kvantitativních proměnných pro parametrické a neparametrické charakteristiky, v daném pořadí. Pro kvalitativní proměnné vyšetřovatelé použili statistiku Chi-Square nebo Fisherův exaktní test. Statistické významnosti bylo dosaženo, pokud P<0,05. Kumulativní pravděpodobnost přežití byla porovnána pomocí Kaplan-Meierova odhadu přežití a Log-Rank testu pro srovnání obou skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci trpící CPE, definovanou jako přítomnost dušnosti, dechové frekvence >25 dechů/minutu, používání pomocných dýchacích svalů, cyanóza, studený pot, oboustranné praskání a/nebo sípání při poslechu plic, hypoxémie, hypertenze a převaha bilaterálních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku (pokud je k dispozici).
- Potenciálními příčinami CPE se rozumí akutní koronární syndrom (ACS) s nebo bez přetrvávající elevace ST segmentu, hypertenzní pohotovost, valvulopatie, akutní arytmie, endokarditida nebo dekompenzace v důsledku chronického srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla: odmítnutý souhlas, neschopnost pacienta spolupracovat, těžká encefalopatie (Glasgow Coma Score <10)
- Anatomické potíže při nastavování obličejové masky, nekardiogenní akutní respirační selhání (pneumonie, tupé poranění hrudníku nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
- Zástava dechu nebo srdce při příjmu spolu s nutností okamžité intubace.
- Zvažovány byly i specifické kardiální kontraindikace, včetně: kardiogenního šoku při přijetí zjištěného systolickým krevním tlakem (SBP) <90 mmHg nebo závislosti na vazoaktivních lécích (norepinefrin >0,5 µg/kg/min).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace (skupina NIV)
Pro skupinu NIV bylo použito vidění BiPAP nastavením inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) na úroveň, která byla nutná k dosažení dechového objemu přibližně 8-10 ml/kg.
Také exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) byl během první hodiny nastaven na minimálně 5 cmH20 a postupně se zvyšoval, dokud nedošlo ke klinickému zlepšení.
K udržení transkutánní arteriální saturace kyslíkem (Sa02) 92 % až 94 % byla aplikována frakční inspirace kyslíku (Fi02).
NIV byla kontinuálně aplikována, dokud nedošlo ke klinickému a/nebo gazometrickému zlepšení, kdy byly nahrazeny Venturiho maskou s FiO2 0,4.
|
V popisu paže
|
|
Komparátor placeba: Continuous Positive AirwayPressure CPAP
CPAP byl aplikován pomocí průtokového generátoru s nastavitelným frakčním vdechovaným kyslíkem (FiO2).
Ten byl připojen k ventilu PEEP (Positive End-Expiratory Pressure), který byl umístěn v obličejové masce.
Ve druhém případě byl použit systém CPAP Boussignac CPAP System Flow Jet.
Boussignacův ventil odebírá plyn z jednoho zdroje a rozděluje jej, aby vytvořil čtyři proudy s vysokým průtokem.
Tyto proudy se v komoře sbíhají a vytvářejí virtuální ventil.
Pro první hodinu ventilace byla doporučena počáteční hladina 5 cmH20 PEEP s následnými přírůstky (až 15 cmH20), dokud nebylo dosaženo klinického zlepšení.
CPAP byl nepřetržitě aplikován, dokud nedošlo ke klinickému a/nebo gazometrickému zlepšení, kdy byl nahrazen Venturiho maskou.
|
V popisu paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba endotracheální intubace do sedmi dnů po vzniku kardiopulmonálního edému na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Whitin sedm dní po nástupu kardiopulmonálního edému na jednotce intenzivní péče
|
Whitin sedm dní po nástupu kardiopulmonálního edému na jednotce intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání ventilace
Časové okno: Čas (hodiny) od začátku ventilace do odstranění obou zařízení z důvodu zlepšení nebo poruchy
|
Období ventilace (buď neinvazivní ventilace nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách), kdy pacient trpí akutním respiračním selháním sekundárním ke kardiopulmonálnímu edému
|
Čas (hodiny) od začátku ventilace do odstranění obou zařízení z důvodu zlepšení nebo poruchy
|
|
Pneumonie získaná ventilátorem
Časové okno: Plicní infekce na jednotce intenzivní péče diagnostikována do 72 hodin po odstranění ventilace
|
Plicní infekce (%) během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Plicní infekce na jednotce intenzivní péče diagnostikována do 72 hodin po odstranění ventilace
|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Akutní selhání ledvin během pobytu na jednotce intenzivní péče (při propuštění z jednotky intenzivní péče)
|
Rozvoj akutního selhání ledvin měřený jako zvýšení hladiny kreatininu
|
Akutní selhání ledvin během pobytu na jednotce intenzivní péče (při propuštění z jednotky intenzivní péče)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Délka pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče při propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
|
Délka pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče při propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu (dny) v nemocnici při propuštění z nemocnice
|
Po celou dobu (dny) zůstává pacient v nemocnici
|
Délka pobytu (dny) v nemocnici při propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Úmrtnost (%) na jednotce intenzivní péče při propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Úmrtnost (%) na jednotce intenzivní péče
|
Úmrtnost (%) na jednotce intenzivní péče při propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Úmrtnost 28. dne
Časové okno: Mortalita do 28 dnů od randomizace
|
Mortilita pacientů během prvních 28 dnů po randomizaci (buď na jednotce intenzivních vozů nebo v nemocnici)
|
Mortalita do 28 dnů od randomizace
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost (%) v nemocnici při propuštění z nemocnice
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici (včetně úmrtnosti při intenzivní péči)
|
Úmrtnost (%) v nemocnici při propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGU Castellon-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .