Nieinwazyjna wentylacja a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w kardiogennym obrzęku płuc
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w związku z kardiogennym obrzękiem płuc na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i wentylacja nieinwazyjna (NIV) odegrały decydującą rolę w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej (ARF) wtórnej do kardiogennego obrzęku płuc (CPE). Zastosowanie CPAP lub NIV zaowocowało większą poprawą kliniczną niż ta, którą uzyskano wcześniej przy zastosowaniu standardowej terapii medycznej. Chociaż istnieją silne wskazania do NIV u pacjentów z hiperkapnią, sytuacja, czy NIV jest lepsza od CPAP, pozostaje niejasna, dlatego zaleca się stosowanie obu metod.
Zarówno NIV, jak i CPAP były z powodzeniem stosowane u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) cierpiących na CPE. Jednak opublikowano niewiele badań dotyczących scenariusza OIOM. Ponadto ostry zespół wieńcowy (ACS) został uznany za kryterium wykluczenia w kilku badaniach.
W momencie wystąpienia CPE, czy to na SOR, czy na oddziale, wszyscy uczestnicy otrzymywali standardową terapię medyczną (tlen przez maskę Venturiego, morfinę, dożylną nitroglicerynę, jeśli ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, razem z diuretykami pętlowymi), wszystko według uznania lekarza prowadzącego. W przypadku braku poprawy klinicznej [duszność, częstość oddechów >25 obr./min, przezskórna saturacja krwi tętniczej (SaO2) <90%], chorego przyjęto na OIT i przydzielono do grupy NIV lub CPAP, niezależnie od zastosowanego leczenia otrzymali w ED. Uczestnicy, którzy zostali przyjęci na OIOM na początku CPE, zostali losowo przydzieleni bez próby leczenia. Przydział do każdej grupy został przeprowadzony przez otwarcie zapieczętowanej koperty po uprzedniej randomizacji przy użyciu systemu komputerowego.
Statystyczny. Analizę porównawczą przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya do porównania zmiennych ilościowych odpowiednio dla charakterystyki parametrycznej i nieparametrycznej. W przypadku zmiennych jakościowych badacze wykorzystali statystykę chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Osiągnięto istotność statystyczną, jeśli P <0,05. Skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia porównano za pomocą oszacowania przeżycia Kaplana-Meiera i testu Log-Rank w celu porównania obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy cierpiący na CPE, zdefiniowany jako mający duszność, częstość oddechów >25 oddechów/minutę, użycie dodatkowych mięśni oddechowych, sinicę, zimne poty, obustronne trzeszczenia i/lub świszczący oddech przy osłuchiwaniu płuc, hipoksemię, nadciśnienie i przewagę obustronnych nacieków płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (jeśli jest dostępne).
- Uważa się, że potencjalnymi przyczynami CPE są ostry zespół wieńcowy (ACS) z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub bez, nagłe nadciśnienie tętnicze, zastawka, ostra arytmia, zapalenie wsierdzia lub dekompensacja spowodowana przewlekłą niewydolnością serca.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były: odmowa zgody, niezdolność chorego do współpracy, ciężka encefalopatia (Glasgow Coma Score <10)
- Trudności anatomiczne podczas dopasowania maski twarzowej, niekardiogenna ostra niewydolność oddechowa (zapalenie płuc, tępy uraz klatki piersiowej lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Zatrzymanie oddychania lub krążenia przy przyjęciu wraz z koniecznością natychmiastowej intubacji.
- Rozważano również specyficzne przeciwwskazania kardiologiczne, takie jak: wstrząs kardiogenny przy przyjęciu stwierdzony skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <90 mmHg lub uzależnienie od leków wazoaktywnych (norepinefryna >0,5 µg/kg/min).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (grupa NIV)
W grupie NIV zastosowano BiPAP Vision, ustawiając wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP) na poziomie wymaganym do osiągnięcia objętości oddechowej około 8-10 ml/kg.
Również wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) ustawiono na minimum 5 cmH20 podczas pierwszej godziny, stopniowo zwiększając się aż do uzyskania poprawy klinicznej.
Zastosowano frakcję wdechową tlenu (FiO2) w celu utrzymania przezskórnego nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) na poziomie 92%-94%.
NIV stosowano w sposób ciągły, aż do uzyskania poprawy klinicznej i/lub gazometrycznej, po czym zastąpiono je maską Venturiego z FiO2 0,4.
|
W opisie ramienia
|
|
Komparator placebo: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP
CPAP stosowano za pomocą generatora przepływu z regulowanym frakcjonowanym wdychanym tlenem (FiO2).
Został on podłączony do zaworu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), który został umieszczony w masce twarzowej.
W drugim przypadku zastosowano system CPAP Boussignac CPAP System Flow Jet.
Zawór Boussignaca pobiera gaz z jednego źródła i rozdziela go, tworząc cztery strumienie o wysokim przepływie.
Te strumienie zbiegają się w komorze, tworząc wirtualny zawór.
Zalecono początkowy poziom PEEP 5 cmH20 przez pierwszą godzinę wentylacji, z kolejnymi przyrostami (do 15 cmH20) aż do uzyskania poprawy klinicznej.
CPAP stosowano w sposób ciągły do czasu poprawy klinicznej i/lub gazometrycznej, po czym zastąpiono go maską Venturiego.
|
W opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu siedmiu dni od wystąpienia obrzęku krążeniowo-oddechowego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Whitin siedem dni po wystąpieniu obrzęku krążeniowo-oddechowego na oddziale intensywnej terapii
|
Whitin siedem dni po wystąpieniu obrzęku krążeniowo-oddechowego na oddziale intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia wentylacji do usunięcia obu urządzeń z powodu poprawy lub awarii
|
Okres wentylacji (wentylacja nieinwazyjna lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), gdy pacjent cierpi na ostrą niewydolność oddechową wtórną do obrzęku krążeniowo-oddechowego
|
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia wentylacji do usunięcia obu urządzeń z powodu poprawy lub awarii
|
|
Zapalenie płuc nabyte przez respirator
Ramy czasowe: Zakażenie płuc na oddziale intensywnej terapii rozpoznawane do 72 godzin po usunięciu wentylacji
|
Zakażenia płuc (%) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Zakażenie płuc na oddziale intensywnej terapii rozpoznawane do 72 godzin po usunięciu wentylacji
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Ostra niewydolność nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (przy wypisie z oddziału intensywnej terapii)
|
Rozwój ostrej niewydolności nerek mierzony wzrostem poziomu kreatyniny
|
Ostra niewydolność nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (przy wypisie z oddziału intensywnej terapii)
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Długość pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
Długość pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Długość pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu (dni) w szpitalu przy wypisie ze szpitala
|
Przez cały czas (dni) pacjent przebywa w szpitalu
|
Długość pobytu (dni) w szpitalu przy wypisie ze szpitala
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Śmiertelność (%) na oddziale intensywnej terapii przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Śmiertelność (%) na oddziale intensywnej terapii
|
Śmiertelność (%) na oddziale intensywnej terapii przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
28 dzień śmiertelności
Ramy czasowe: Śmiertelność w ciągu 28 dni od randomizacji
|
Śmiertelność pacjentów w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji (na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu)
|
Śmiertelność w ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Śmiertelność (%) w szpitalu przy wypisie ze szpitala
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu (w tym śmiertelność na oddziale intensywnej terapii)
|
Śmiertelność (%) w szpitalu przy wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGU Castellon-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .