Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk ved kardiogent lungeødem

22. juni 2017 oppdatert av: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk relatert til kardiogent lungeødem på en intensivavdeling

Målet med denne studien var å demonstrere at en ikke-invasiv ventilasjon (NIV) gir bedre resultater enn et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved behandling av kardiogent lungeødem (CPE) innenfor en intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har spilt en avgjørende rolle i behandlingen av akutt respirasjonssvikt (ARF) sekundært til kardiogent lungeødem (CPE). Bruken av enten CPAP eller NIV har resultert i større kliniske forbedringer enn de som tidligere er oppnådd ved bruk av standard medisinsk behandling. Selv om det er en sterk indikasjon for NIV hos hyperkapniske pasienter, er situasjonen om NIV er overlegen CPAP fortsatt uklar, og derfor har begge blitt anbefalt.

NIV og CPAP har begge vært vellykket brukt hos pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) som lider av CPE. Det er imidlertid publisert få forsøk på ICU-scenariet. I tillegg har Akutt koronarsyndrom (ACS) blitt ansett for å være et eksklusjonskriterium i flere studier.

På tidspunktet for utbruddet av CPE, enten i akuttmottaket (ED) eller i avdelingen, mottok alle deltakerne en standard medisinsk behandling (oksygen gjennom en Venturi-maske, morfin, intravenøs nitroglyserin hvis deres systoliske blodtrykk >160 mmHg, sammen med loop-diuretika), alt etter den behandlende legens skjønn. I fravær av en klinisk bedring [dyspné, respirasjonsfrekvens >25rpm, transkutan arteriell oksygenmetning (SaO2) <90 %), ble deltakeren innlagt på intensivavdelingen og tildelt NIV-gruppen eller CPAP-gruppen, uavhengig av behandlingen som de hadde mottatt i akuttmottaket. Deltakerne som ble innlagt på intensivavdelingen ved begynnelsen av CPE ble randomisert uten utprøving av medisinsk behandling. Tildelingen av hver gruppe ble utført ved å åpne en forseglet konvolutt etter en tidligere randomisering ved å bruke et datastyrt system.

Statistisk. En komparativ analyse ble utført ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney-test for en sammenligning av de kvantitative variablene for henholdsvis de parametriske og ikke-parametriske egenskapene. For de kvalitative variablene brukte etterforskerne Chi-Square-statistikken eller Fishers eksakte test. En statistisk signifikans ble nådd hvis P<0,05. Den kumulative sannsynligheten for overlevelse ble sammenlignet ved å bruke en Kaplan-Meier estimering av overlevelse og en Log-Rank Test for å sammenligne begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som lider av CPE, definert som å ha tilstedeværelse av dyspné, respirasjonsfrekvens >25 pust/minutt, bruk av ekstra respirasjonsmuskler, cyanose, kaldsvette, bilaterale knitring og/eller hvesing ved lungeauskultasjon, hypoksemi, hypertensjon og en overvekt av bilaterale lungeinfiltrater ved røntgen av thorax (hvis tilgjengelig).
  • De potensielle årsakene til CPE har blitt forstått å være akutt koronarsyndrom (ACS) med eller uten vedvarende ST-segmentheving, hypertensiv nødsituasjon, valvulopati, akutt arytmi, endokarditt eller dekompensasjon på grunn av kronisk hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var: et nektet samtykke, pasientens manglende evne til å samarbeide, alvorlig encefalopati (Glasgow Coma Score <10)
  • Anatomiske vanskeligheter ved justering av ansiktsmasken, ikke-kardiogen akutt respirasjonssvikt (lungebetennelse, stumpe brysttraumer eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Puste- eller hjertestans ved innleggelse, sammen med behov for umiddelbar intubasjon.
  • Spesifikke kardiale kontraindikasjoner ble også vurdert, inkludert: kardiogent sjokk ved innleggelse etablert av systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, eller en avhengighet av vasoaktive legemidler (noradrenalin >0,5 µg/kg/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV-gruppe)
For NIV-gruppen ble det brukt en BiPAP Vision, ved å sette Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) på et nivå som var nødvendig for å oppnå et tidalvolum på ca. 8-10 ml/kg. Også et ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ble satt til minimum 5 cmH20 i løpet av den første timen, og økte gradvis inntil det var en klinisk bedring. Fraksjon inspiratorisk oksygen (FiO2) ble påført for å opprettholde en transkutan arteriell oksygenmetning (SaO2) på 92%-94%. NIV ble påført kontinuerlig inntil det var en klinisk og/eller en gasometrisk forbedring, da de ble erstattet av en Venturi-maske med FiO2 på 0,4.
I armbeskrivelse
Placebo komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP
CPAP ble påført ved å bruke en strømningsgenerator med justerbar fraksjonert inspirert oksygen (FiO2). Denne ble koblet til ventilen Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) som ble plassert i ansiktsmasken. I det andre tilfellet var CPAP-systemet som ble brukt en Boussignac CPAP System Flow Jet. Boussignac-ventilen tar gass fra en enkelt kilde og deler den for å lage fire høystrømsstråler. Disse strålene konvergerer i kammeret og skaper en virtuell ventil. Et startnivå på 5cmH20 PEEP ble anbefalt for den første timen med ventilasjon, med påfølgende økninger (opptil 15cmH20) inntil en klinisk forbedring ble oppnådd. CPAP ble påført kontinuerlig inntil det var en klinisk og/eller en gasometrisk forbedring, da den ble erstattet av en Venturi-maske.
I armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for endotrakeal intubasjon innen syv dager etter debut av hjerte-lungeødem på intensivavdelingen
Tidsramme: Whitin syv dager etter utbruddet av hjerte-lungeødem ved intensivavdelingen
Whitin syv dager etter utbruddet av hjerte-lungeødem ved intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonens varighet
Tidsramme: Tid (timer) fra start av ventilasjon til fjerning av begge enhetene på grunn av forbedring eller feil
Ventilasjonsperiode (enten ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk) mens pasienten lider av akutt respirasjonssvikt sekundært til kardiopulmonalt ødem
Tid (timer) fra start av ventilasjon til fjerning av begge enhetene på grunn av forbedring eller feil
Ventilatorervervet lungebetennelse
Tidsramme: Lungeinfeksjon på intensivavdeling diagnostisert inntil 72 timer etter fjerning av ventilasjon
Lungeinfeksjoner (%) under opphold på intensivavdeling
Lungeinfeksjon på intensivavdeling diagnostisert inntil 72 timer etter fjerning av ventilasjon
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Akutt nyresvikt under intensivavdelingsopphold (ved utskrivelse fra intensivavdeling)
Utvikling av akutt nyresvikt målt som økning i nivået av kreatinin
Akutt nyresvikt under intensivavdelingsopphold (ved utskrivelse fra intensivavdeling)
Oppholdets lengde ved intensivavdelingen
Tidsramme: Oppholdslengde (dager) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling.
Pasientens liggetid ved intensivavdelingen
Oppholdslengde (dager) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på liggetid (dager) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
Hele tiden (dagene) oppholder pasienten seg på sykehuset
Lengde på liggetid (dager) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dødelighet (%) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling
Dødelighet (%) ved intensivavdelingen
Dødelighet (%) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling
28. dags dødelighet
Tidsramme: Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
Mortilitet hos pasienter innen de første 28 dagene etter randomisering (enten på intensivavdeling eller på sykehus)
Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dødelighet (%) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
Dødelighet under sykehusopphold (inkludert dødelighet ved intensivbehandling)
Dødelighet (%) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent lungeødem

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

3
Abonnere