- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977572
Ikke-invasiv ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk ved kardiogent lungeødem
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk relatert til kardiogent lungeødem på en intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har spilt en avgjørende rolle i behandlingen av akutt respirasjonssvikt (ARF) sekundært til kardiogent lungeødem (CPE). Bruken av enten CPAP eller NIV har resultert i større kliniske forbedringer enn de som tidligere er oppnådd ved bruk av standard medisinsk behandling. Selv om det er en sterk indikasjon for NIV hos hyperkapniske pasienter, er situasjonen om NIV er overlegen CPAP fortsatt uklar, og derfor har begge blitt anbefalt.
NIV og CPAP har begge vært vellykket brukt hos pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) som lider av CPE. Det er imidlertid publisert få forsøk på ICU-scenariet. I tillegg har Akutt koronarsyndrom (ACS) blitt ansett for å være et eksklusjonskriterium i flere studier.
På tidspunktet for utbruddet av CPE, enten i akuttmottaket (ED) eller i avdelingen, mottok alle deltakerne en standard medisinsk behandling (oksygen gjennom en Venturi-maske, morfin, intravenøs nitroglyserin hvis deres systoliske blodtrykk >160 mmHg, sammen med loop-diuretika), alt etter den behandlende legens skjønn. I fravær av en klinisk bedring [dyspné, respirasjonsfrekvens >25rpm, transkutan arteriell oksygenmetning (SaO2) <90 %), ble deltakeren innlagt på intensivavdelingen og tildelt NIV-gruppen eller CPAP-gruppen, uavhengig av behandlingen som de hadde mottatt i akuttmottaket. Deltakerne som ble innlagt på intensivavdelingen ved begynnelsen av CPE ble randomisert uten utprøving av medisinsk behandling. Tildelingen av hver gruppe ble utført ved å åpne en forseglet konvolutt etter en tidligere randomisering ved å bruke et datastyrt system.
Statistisk. En komparativ analyse ble utført ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney-test for en sammenligning av de kvantitative variablene for henholdsvis de parametriske og ikke-parametriske egenskapene. For de kvalitative variablene brukte etterforskerne Chi-Square-statistikken eller Fishers eksakte test. En statistisk signifikans ble nådd hvis P<0,05. Den kumulative sannsynligheten for overlevelse ble sammenlignet ved å bruke en Kaplan-Meier estimering av overlevelse og en Log-Rank Test for å sammenligne begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som lider av CPE, definert som å ha tilstedeværelse av dyspné, respirasjonsfrekvens >25 pust/minutt, bruk av ekstra respirasjonsmuskler, cyanose, kaldsvette, bilaterale knitring og/eller hvesing ved lungeauskultasjon, hypoksemi, hypertensjon og en overvekt av bilaterale lungeinfiltrater ved røntgen av thorax (hvis tilgjengelig).
- De potensielle årsakene til CPE har blitt forstått å være akutt koronarsyndrom (ACS) med eller uten vedvarende ST-segmentheving, hypertensiv nødsituasjon, valvulopati, akutt arytmi, endokarditt eller dekompensasjon på grunn av kronisk hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var: et nektet samtykke, pasientens manglende evne til å samarbeide, alvorlig encefalopati (Glasgow Coma Score <10)
- Anatomiske vanskeligheter ved justering av ansiktsmasken, ikke-kardiogen akutt respirasjonssvikt (lungebetennelse, stumpe brysttraumer eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Puste- eller hjertestans ved innleggelse, sammen med behov for umiddelbar intubasjon.
- Spesifikke kardiale kontraindikasjoner ble også vurdert, inkludert: kardiogent sjokk ved innleggelse etablert av systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, eller en avhengighet av vasoaktive legemidler (noradrenalin >0,5 µg/kg/min).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV-gruppe)
For NIV-gruppen ble det brukt en BiPAP Vision, ved å sette Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) på et nivå som var nødvendig for å oppnå et tidalvolum på ca. 8-10 ml/kg.
Også et ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ble satt til minimum 5 cmH20 i løpet av den første timen, og økte gradvis inntil det var en klinisk bedring.
Fraksjon inspiratorisk oksygen (FiO2) ble påført for å opprettholde en transkutan arteriell oksygenmetning (SaO2) på 92%-94%.
NIV ble påført kontinuerlig inntil det var en klinisk og/eller en gasometrisk forbedring, da de ble erstattet av en Venturi-maske med FiO2 på 0,4.
|
I armbeskrivelse
|
Placebo komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP
CPAP ble påført ved å bruke en strømningsgenerator med justerbar fraksjonert inspirert oksygen (FiO2).
Denne ble koblet til ventilen Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) som ble plassert i ansiktsmasken.
I det andre tilfellet var CPAP-systemet som ble brukt en Boussignac CPAP System Flow Jet.
Boussignac-ventilen tar gass fra en enkelt kilde og deler den for å lage fire høystrømsstråler.
Disse strålene konvergerer i kammeret og skaper en virtuell ventil.
Et startnivå på 5cmH20 PEEP ble anbefalt for den første timen med ventilasjon, med påfølgende økninger (opptil 15cmH20) inntil en klinisk forbedring ble oppnådd.
CPAP ble påført kontinuerlig inntil det var en klinisk og/eller en gasometrisk forbedring, da den ble erstattet av en Venturi-maske.
|
I armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behov for endotrakeal intubasjon innen syv dager etter debut av hjerte-lungeødem på intensivavdelingen
Tidsramme: Whitin syv dager etter utbruddet av hjerte-lungeødem ved intensivavdelingen
|
Whitin syv dager etter utbruddet av hjerte-lungeødem ved intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilasjonens varighet
Tidsramme: Tid (timer) fra start av ventilasjon til fjerning av begge enhetene på grunn av forbedring eller feil
|
Ventilasjonsperiode (enten ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk) mens pasienten lider av akutt respirasjonssvikt sekundært til kardiopulmonalt ødem
|
Tid (timer) fra start av ventilasjon til fjerning av begge enhetene på grunn av forbedring eller feil
|
Ventilatorervervet lungebetennelse
Tidsramme: Lungeinfeksjon på intensivavdeling diagnostisert inntil 72 timer etter fjerning av ventilasjon
|
Lungeinfeksjoner (%) under opphold på intensivavdeling
|
Lungeinfeksjon på intensivavdeling diagnostisert inntil 72 timer etter fjerning av ventilasjon
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Akutt nyresvikt under intensivavdelingsopphold (ved utskrivelse fra intensivavdeling)
|
Utvikling av akutt nyresvikt målt som økning i nivået av kreatinin
|
Akutt nyresvikt under intensivavdelingsopphold (ved utskrivelse fra intensivavdeling)
|
Oppholdets lengde ved intensivavdelingen
Tidsramme: Oppholdslengde (dager) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling.
|
Pasientens liggetid ved intensivavdelingen
|
Oppholdslengde (dager) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling.
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på liggetid (dager) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
|
Hele tiden (dagene) oppholder pasienten seg på sykehuset
|
Lengde på liggetid (dager) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dødelighet (%) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling
|
Dødelighet (%) ved intensivavdelingen
|
Dødelighet (%) ved intensivavdeling ved utskrivning fra intensivavdeling
|
28. dags dødelighet
Tidsramme: Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
|
Mortilitet hos pasienter innen de første 28 dagene etter randomisering (enten på intensivavdeling eller på sykehus)
|
Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dødelighet (%) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet under sykehusopphold (inkludert dødelighet ved intensivbehandling)
|
Dødelighet (%) ved sykehus ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGU Castellon-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent lungeødem
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia