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Nicht-invasive Beatmung versus kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei kardiogenem Lungenödem

22. Juni 2017 aktualisiert von: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Nicht-invasive mechanische Beatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck in Bezug auf kardiogenes Lungenödem auf einer Intensivstation

Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu zeigen, dass eine nicht-invasive Beatmung (NIV) bei der Behandlung von kardiogenem Lungenödem (CPE) auf einer Intensivstation (ICU) besser abschneidet als ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und nicht-invasive Beatmung (NIV) haben eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von akutem Atemversagen (ARF) als Folge eines kardiogenen Lungenödems (CPE) gespielt. Die Verwendung von entweder CPAP oder NIV hat zu größeren klinischen Verbesserungen geführt als die, die zuvor mit einer medizinischen Standardtherapie erzielt wurden. Obwohl es eine starke Indikation für NIV bei hyperkapnischen Patienten gibt, bleibt die Situation, ob NIV CPAP überlegen ist, unklar, und daher wurden beide empfohlen.

NIV und CPAP wurden beide erfolgreich bei Patienten eingesetzt, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und an CPE litten. Es wurden jedoch nur wenige Studien zum ICU-Szenario veröffentlicht. Darüber hinaus wurde das akute Koronarsyndrom (ACS) in mehreren Studien als Ausschlusskriterium angesehen.

Zum Zeitpunkt des Beginns der CPE erhielten alle Teilnehmer entweder in der Notaufnahme (ED) oder auf der Station eine medizinische Standardtherapie (Sauerstoff über eine Venturi-Maske, Morphin, intravenöses Nitroglycerin, wenn ihr systolischer Blutdruck > 160 mmHg, zusammen mit Schleifendiuretika), alles im Ermessen des behandelnden Arztes. In Ermangelung einer klinischen Besserung [Dyspnoe, Atemfrequenz > 25 U/min, transkutane arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) < 90 %] wurde der Teilnehmer auf die Intensivstation aufgenommen und unabhängig von der Behandlung der NIV-Gruppe oder der CPAP-Gruppe zugewiesen die sie im ED erhalten hatten. Die Teilnehmer, die zu Beginn der CPE auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden ohne einen medizinischen Behandlungsversuch randomisiert. Die Zuordnung jeder Gruppe erfolgte durch Öffnen eines versiegelten Umschlags nach vorheriger Randomisierung unter Verwendung eines computergestützten Systems.

Statistisch. Eine Vergleichsanalyse wurde unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests für einen Vergleich der quantitativen Variablen für die parametrischen bzw. nicht-parametrischen Merkmale durchgeführt. Für die qualitativen Variablen verwendeten die Forscher die Chi-Quadrat-Statistik oder den exakten Test von Fisher. Eine statistische Signifikanz wurde erreicht, wenn P < 0,05. Die kumulative Überlebenswahrscheinlichkeit wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Überlebensschätzung und eines Log-Rank-Tests verglichen, um beide Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an CPE leiden, definiert als das Vorhandensein von Dyspnoe, Atemfrequenz >25 Atemzüge/Minute, Verwendung von Atemhilfsmuskeln, Zyanose, kalter Schweiß, beidseitigem Knistern und/oder Keuchen bei Lungenauskultation, Hypoxämie, Bluthochdruck und Überwiegen von bilateralen Lungeninfiltraten bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls verfügbar).
  • Als mögliche Ursachen für CPE gelten das akute Koronarsyndrom (ACS) mit oder ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung, ein hypertensiver Notfall, eine Valvulopathie, eine akute Arrhythmie, eine Endokarditis oder eine Dekompensation aufgrund einer chronischen Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren: eine verweigerte Einwilligung, mangelnde Kooperationsfähigkeit des Patienten, schwere Enzephalopathie (Glasgow Coma Score <10)
  • Anatomische Schwierigkeiten beim Anpassen der Gesichtsmaske, nicht kardiogenes akutes Atemversagen (Pneumonie, stumpfes Brusttrauma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Atem- oder Herzstillstand bei der Aufnahme, zusammen mit der Notwendigkeit einer sofortigen Intubation.
  • Spezifische kardiale Kontraindikationen wurden ebenfalls berücksichtigt, einschließlich: kardiogener Schock bei der Aufnahme, festgestellt durch einen systolischen Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, oder eine Abhängigkeit von vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin > 0,5 µg/kg/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Beatmung (NIV-Gruppe)
Für die NIV-Gruppe wurde ein BiPAP Vision verwendet, indem der inspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP) auf ein Niveau eingestellt wurde, das erforderlich war, um ein Tidalvolumen von ungefähr 8-10 ml/kg zu erreichen. Außerdem wurde während der ersten Stunde ein exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) auf mindestens 5 cmH20 eingestellt, der allmählich erhöht wurde, bis eine klinische Besserung eintrat. Inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) wurde angewendet, um eine transkutane arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) von 92 % bis 94 % aufrechtzuerhalten. NIV wurde kontinuierlich angewendet, bis eine klinische und/oder gasometrische Besserung eintrat, zu diesem Zeitpunkt wurden sie durch eine Venturi-Maske mit einem FiO2 von 0,4 ersetzt.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
In der Armbeschreibung
Placebo-Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP
Das CPAP wurde unter Verwendung eines Flow-Generators mit einstellbarem fraktional inspiriertem Sauerstoff (FiO2) angewendet. Dieser wurde mit dem Ventil für positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) verbunden, das in der Gesichtsmaske platziert war. Im zweiten Fall war das verwendete CPAP-System ein Boussignac CPAP System Flow Jet. Das Boussignac-Ventil entnimmt Gas aus einer einzigen Quelle und teilt es auf, um vier Jets mit hohem Durchfluss zu erzeugen. Diese Strahlen laufen in der Kammer zusammen und bilden ein virtuelles Ventil. Für die erste Stunde der Beatmung wurde ein anfänglicher PEEP-Wert von 5 cmH20 empfohlen, mit anschließenden Steigerungen (bis zu 15 cmH20), bis eine klinische Besserung erzielt wurde. CPAP wurde kontinuierlich angewendet, bis eine klinische und/oder gasometrische Besserung eintrat, zu diesem Zeitpunkt wurde es durch eine Venturi-Maske ersetzt.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP
In der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb von sieben Tagen nach Beginn des kardiopulmonalen Ödems auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn des kardiopulmonalen Ödems auf der Intensivstation
Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn des kardiopulmonalen Ödems auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom Beginn der Beatmung bis zum Entfernen beider Geräte wegen Verbesserung oder Ausfall
Zeitraum der Beatmung (entweder nicht-invasive Beatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), während der Patient infolge eines kardiopulmonalen Ödems an akuter Ateminsuffizienz leidet
Zeit (Stunden) vom Beginn der Beatmung bis zum Entfernen beider Geräte wegen Verbesserung oder Ausfall
Beatmungsbedingte Pneumonie
Zeitfenster: Lungeninfektion auf der Intensivstation diagnostiziert bis 72 Stunden nach Entfernung der Beatmung
Lungeninfektionen (%) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Lungeninfektion auf der Intensivstation diagnostiziert bis 72 Stunden nach Entfernung der Beatmung
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Akutes Nierenversagen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (bei Entlassung aus der Intensivstation)
Entwicklung eines akuten Nierenversagens, gemessen als Anstieg des Kreatininspiegels
Akutes Nierenversagen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (bei Entlassung aus der Intensivstation)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation.
Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Die ganze Zeit (Tage) bleibt der Patient im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sterblichkeit (%) auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation
Sterblichkeit (%) auf der Intensivstation
Sterblichkeit (%) auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation
28. Tag Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Mortalität der Patienten innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung (entweder auf der Intensivstation oder im Krankenhaus)
Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit (%) im Krankenhaus bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts (auch bei intensivmedizinischer Sterblichkeit)
Sterblichkeit (%) im Krankenhaus bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario de Castellón

Ermittler

  • Hauptermittler: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGU Castellon-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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