Ikke-invasiv ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk i kardiogent lungeødem
Ikke-invasiv mekanisk ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk relateret til kardiogent lungeødem på en intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og ikke-invasiv ventilation (NIV) har spillet en afgørende rolle i behandlingen af akut respiratorisk svigt (ARF) sekundært til kardiogent lungeødem (CPE). Brugen af enten CPAP eller NIV har resulteret i større kliniske forbedringer end dem, der tidligere er opnået ved at bruge en standard medicinsk behandling. Selvom der er en stærk indikation for NIV hos hyperkapniske patienter, er situationen, om NIV er bedre end CPAP, stadig uklar, og derfor er begge blevet anbefalet.
NIV og CPAP er begge blevet anvendt med succes hos patienter indlagt på en intensivafdeling (ICU), der lider af CPE. Der er dog kun offentliggjort få forsøg på ICU-scenariet. Derudover er akut koronarsyndrom (ACS) blevet anset for at være et udelukkelseskriterium i flere forsøg.
På tidspunktet for debut af CPE, enten på Akutafdelingen (ED) eller i afdelingen, modtog alle deltagere en standard medicinsk behandling (ilt gennem en Venturi-maske, morfin, intravenøs nitroglycerin, hvis deres systoliske blodtryk >160 mmHg, sammen med loop-diuretika), alt efter den behandlende læges skøn. I mangel af en klinisk forbedring [dyspnø, respirationsfrekvens >25 rpm, transkutan arteriel iltmætning (SaO2) <90 %) blev deltageren indlagt på intensivafdelingen og henført til NIV-gruppen eller CPAP-gruppen, uanset den behandling, der de havde modtaget i ED. Deltagerne, der blev indlagt på intensivafdelingen ved begyndelsen af CPE, blev randomiseret uden afprøvning af medicinsk behandling. Tildelingen af hver gruppe blev udført ved at åbne en forseglet kuvert efter en forudgående randomisering ved hjælp af et computeriseret system.
Statistisk. En komparativ analyse blev udført ved at bruge Student's t-testen eller Mann-Whitney-testen til sammenligning af de kvantitative variabler for henholdsvis de parametriske og ikke-parametriske karakteristika. Til de kvalitative variabler brugte efterforskerne Chi-Square-statistikken eller Fishers eksakte test. En statistisk signifikans blev nået, hvis P<0,05. Den kumulative sandsynlighed for overlevelse blev sammenlignet ved at bruge en Kaplan-Meier-estimering af overlevelse og en Log-Rank-test til at sammenligne begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der lider af CPE, defineret som tilstedeværelsen af dyspnø, respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/minut, brugen af ekstra respiratoriske muskler, cyanose, koldsved, bilaterale krakeleringer og/eller hvæsen ved lungeauskultation, hypoxæmi, hypertension og en overvægt af bilaterale pulmonale infiltrater efter en thorax radiografi (hvis tilgængelig).
- De potentielle årsager til CPE er blevet forstået at være akut koronarsyndrom (ACS) med eller uden vedvarende ST-segmentforhøjelse, hypertensiv nødsituation, valvulopati, akut arytmi, endocarditis eller dekompensation på grund af kronisk hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var: et afvist samtykke, patientens manglende evne til at samarbejde, svær encefalopati (Glasgow Coma Score <10)
- Anatomiske vanskeligheder ved justering af ansigtsmasken, ikke-kardiogen akut respirationssvigt (lungebetændelse, stumpt brysttraume eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Åndedræts- eller hjertestop ved indlæggelse samt behov for øjeblikkelig intubation.
- Specifikke kardiale kontraindikationer blev også overvejet, herunder: kardiogent shock ved indlæggelse konstateret ved systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller en afhængighed af vasoaktive lægemidler (norepinephrin >0,5 µg/kg/min).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (NIV gruppe)
For NIV-gruppen blev der brugt en BiPAP Vision ved at indstille Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) på et niveau, der var nødvendigt for at opnå et tidalvolumen på ca. 8-10 ml/kg.
Også et ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) blev sat til et minimum på 5 cmH20 i løbet af den første time, gradvist stigende, indtil der var en klinisk forbedring.
Fraktion indånding af oxygen (FiO2) blev påført for at opretholde en transkutan arteriel oxygenmætning (SaO2) på 92%-94%.
NIV blev påført kontinuerligt, indtil der var en klinisk og/eller en gasometrisk forbedring, på hvilket tidspunkt de blev erstattet af en Venturi-maske med FiO2 på 0,4.
|
I armbeskrivelse
|
|
Placebo komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
CPAP'en blev påført ved at bruge en flowgenerator med justerbar fraktioneret inspireret oxygen (FiO2).
Denne var forbundet med PEEP-ventilen (Positive End-Expiratory Pressure), der blev placeret i ansigtsmasken.
I andet tilfælde var CPAP-systemet, der blev brugt, en Boussignac CPAP System Flow Jet.
Boussignac-ventilen tager gas fra en enkelt kilde og opdeler den for at skabe fire højstrømsstråler.
Disse stråler konvergerer i kammeret og skaber en virtuel ventil.
Et indledende niveau på 5 cmH20 af PEEP blev anbefalet i den første time af ventilation med efterfølgende stigninger (op til 15 cmH20), indtil en klinisk forbedring blev opnået.
CPAP blev påført kontinuerligt, indtil der var en klinisk og/eller en gasometrisk forbedring, på hvilket tidspunkt det blev erstattet af en Venturi-maske.
|
I armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for en endotracheal intubation inden for syv dage efter debut af hjerte-lungeødem på intensivafdelingen
Tidsramme: Whitin syv dage efter debut af hjerte-lungeødem på intensivafdelingen
|
Whitin syv dage efter debut af hjerte-lungeødem på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Tid (timer) fra start af ventilation til fjernelse af begge enheder på grund af forbedring eller fejl
|
Ventilationsperiode (enten ikke-invasiv ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk), mens patienten lider af akut respirationssvigt sekundært til kardiopulmonalt ødem
|
Tid (timer) fra start af ventilation til fjernelse af begge enheder på grund af forbedring eller fejl
|
|
Ventilator erhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Lungeinfektion på intensiv afdeling diagnosticeret indtil 72 timer efter fjernelse af ventilation
|
Lungeinfektioner (%) under ophold på intensivafdeling
|
Lungeinfektion på intensiv afdeling diagnosticeret indtil 72 timer efter fjernelse af ventilation
|
|
Akut nyresvigt
Tidsramme: Akut nyresvigt under intensivafdelingsophold (ved udskrivelse fra intensivafdeling)
|
Udvikling af akut nyresvigt målt som stigning i niveauet af kreatinin
|
Akut nyresvigt under intensivafdelingsophold (ved udskrivelse fra intensivafdeling)
|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling
Tidsramme: Opholdslængde (dage) på intensiv afdeling ved udskrivelse fra intensiv afdeling.
|
Patientens opholdstid på Intensiv Afdeling
|
Opholdslængde (dage) på intensiv afdeling ved udskrivelse fra intensiv afdeling.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Opholdslængde (dage) på sygehus ved udskrivelse fra hospital
|
Hele tiden (dage) opholder patienten sig på hospitalet
|
Opholdslængde (dage) på sygehus ved udskrivelse fra hospital
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Dødelighed (%) på intensivafdeling ved udskrivning fra intensivafdeling
|
Dødelighed (%) på Intensiv Afdeling
|
Dødelighed (%) på intensivafdeling ved udskrivning fra intensivafdeling
|
|
28. Dags dødelighed
Tidsramme: Dødelighed inden for 28 dage efter randomisering
|
Mortilitet af patienter inden for de første 28 dage efter randomisering (enten på intensiv afdeling eller på hospital)
|
Dødelighed inden for 28 dage efter randomisering
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dødelighed (%) på sygehus ved udskrivelse fra hospital
|
Dødelighed under hospitalsophold (inklusive dødelighed ved intensiv pleje)
|
Dødelighed (%) på sygehus ved udskrivelse fra hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGU Castellon-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .