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심인성 폐부종에서 비침습적 인공호흡과 지속적인 양성 기도압 비교

2017년 6월 22일 업데이트: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

중환자실에서 심인성 폐부종과 관련된 비침습적 기계적 인공호흡과 지속적 양성 기도압 비교

현재 연구의 목적은 중환자실(ICU) 환경 내에서 심인성 폐부종(CPE) 관리에서 비침습적 인공호흡(NIV)이 지속적 양압(CPAP)보다 더 나은 성능을 발휘한다는 것을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

지속 양압(CPAP) 및 비침습적 환기(NIV)는 심인성 폐부종(CPE)에 이차적인 급성 호흡 부전(ARF) 치료에 결정적인 역할을 했습니다. CPAP 또는 NIV의 사용은 이전에 표준 의료 요법을 사용하여 얻은 것보다 더 큰 임상적 개선을 가져왔습니다. 고칼슘혈증 환자에서 NIV에 대한 강력한 적응증이 있지만, NIV가 CPAP보다 우월한지 여부는 불분명하므로 둘 다 권장됩니다.

NIV와 CPAP는 둘 다 CPE로 고통받는 중환자실(ICU)에 입원한 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 ICU 시나리오에 대한 임상시험은 거의 발표되지 않았습니다. 또한, 급성관상동맥증후군(ACS)은 여러 시험에서 제외 기준으로 간주되었습니다.

CPE가 시작될 때 응급실(ED) 또는 병동에서 모든 참가자는 표준 의료 요법(수축기 혈압이 >160mmHg인 경우 벤추리 마스크를 통한 산소, 모르핀, 정맥 내 니트로글리세린, 함께)을 받았습니다. 루프 이뇨제 포함), 모두 주치의의 재량에 따릅니다. 임상적 개선이 없는 경우[호흡곤란, 호흡수 >25rpm, 경피적 동맥산소포화도(SaO2) <90%], 참가자는 ICU에 입원했고 치료에 관계없이 NIV 그룹 또는 CPAP 그룹에 배정되었습니다. 그들은 ED에서 받았습니다. CPE 시작 시 ICU에 입원한 참가자는 치료 시도 없이 무작위 배정되었습니다. 각 그룹의 할당은 컴퓨터 시스템을 사용하여 사전 무작위화 후 밀봉된 봉투를 개봉하여 수행되었습니다.

통계. 모수적 특성에 대한 정량적 변수와 비모수적 특성에 대한 정량적 변수의 비교를 위해 Student's t-test 또는 Mann-Whitney test를 이용하여 비교분석을 하였다. 질적 변수에 대해 조사관은 Chi-Square 통계 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용했습니다. P<0.05이면 통계적 유의성에 도달했습니다. Kaplan-Meier 생존 추정과 Log-Rank Test를 사용하여 두 그룹을 비교하여 누적 생존 확률을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡곤란, 호흡수 >25 호흡/분, 보조 호흡근 사용, 청색증, 식은 땀, 양측 수포음 및/또는 폐 청진 시 천명음, 저산소혈증, 고혈압 및 우세로 정의되는 CPE를 앓고 있는 참가자 흉부 방사선 촬영 시 양측 폐 침윤(가능한 경우).
  • CPE의 잠재적인 원인은 지속적인 ST 분절 상승이 있거나 없는 급성관상동맥증후군(ACS), 고혈압 응급 상황, 판막병증, 급성 부정맥, 심내막염 또는 만성 심부전으로 인한 대상부전인 것으로 이해되었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음과 같습니다: 동의 거부, 환자의 협조 불능, 중증 뇌병증(Glasgow Coma Score <10)
  • 안면 마스크 조정 시 해부학적 어려움, 비심인성 급성 호흡 부전(폐렴, 흉부 둔상 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 즉각적인 삽관의 필요성과 함께 입원 시 호흡 또는 심장 정지.
  • 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 혈관 작용 약물(노르에피네프린 >0.5 μg/kg/min)에 의해 확립된 입원 시 심인성 쇼크를 포함한 특정 심장 금기 사항도 고려되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 환기(NIV 그룹)
NIV 그룹의 경우 BiPAP Vision을 사용하여 흡기 양압(IPAP)을 약 8-10ml/kg의 일회 호흡량을 달성하는 데 필요한 수준으로 설정했습니다. 또한 EPAP(호기 양압)는 처음 1시간 동안 최소 5cmH20로 설정했으며 임상적 개선이 있을 때까지 점진적으로 증가했습니다. 산소 분획 흡기(FiO2)를 적용하여 경피 동맥 산소 포화도(SaO2)를 92%-94%로 유지했습니다. NIV는 임상적 및/또는 위장학적 개선이 있을 때까지 지속적으로 적용되었으며, 이때 FiO2가 0.4인 벤츄리 마스크로 교체되었습니다.
팔 설명
위약 비교기: 지속 양성 기도 압력 CPAP
CPAP는 조정 가능한 부분 흡기 산소(FiO2)가 있는 흐름 발생기를 사용하여 적용되었습니다. 이것은 안면 마스크에 배치된 호기말 양압(PEEP) 밸브에 연결되었습니다. 두 번째 사례에서 사용된 CPAP 시스템은 Boussignac CPAP System Flow Jet였습니다. Boussignac 밸브는 단일 소스에서 가스를 가져와 4개의 고유량 제트를 생성하기 위해 분할합니다. 이러한 제트는 가상 밸브를 생성하는 챔버에서 수렴됩니다. 인공호흡 첫 시간에는 PEEP의 초기 수준 5cmH20이 권장되었고 임상적 개선이 얻어질 때까지 후속 증분(최대 15cmH20)이 권장되었습니다. CPAP는 임상적 및/또는 위장학적 개선이 있을 때까지 지속적으로 적용되었으며, 이때 Venturi 마스크로 교체되었습니다.
팔 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중환자실 심폐부종 발생 후 7일 이내 기관내삽관 필요
기간: 중환자실에서 심폐부종 발병 7일 후 Whitin
중환자실에서 심폐부종 발병 7일 후 Whitin

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 기간
기간: 인공호흡 시작부터 개선 또는 실패로 인해 두 장치를 모두 제거할 때까지의 시간(시간)
환자가 심폐 부종으로 인한 급성 호흡 부전을 앓고 있는 동안 환기 기간(비침습적 환기 또는 지속적인 양압)
인공호흡 시작부터 개선 또는 실패로 인해 두 장치를 모두 제거할 때까지의 시간(시간)
인공 호흡기 후천성 폐렴
기간: 인공호흡기 제거 후 72시간까지 진단된 중환자실 폐감염
중환자실 입원 중 폐 감염(%)
인공호흡기 제거 후 72시간까지 진단된 중환자실 폐감염
급성 신부전
기간: 중환자실 입원 중 급성 신부전(중환자실 퇴원 시)
크레아티닌 수준의 증가로 측정된 급성 신부전 발생
중환자실 입원 중 급성 신부전(중환자실 퇴원 시)
중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 시 중환자실 체류 기간(일).
집중 치료실에서 환자의 체류 기간
중환자실 퇴원 시 중환자실 체류 기간(일).
입원 기간
기간: 퇴원 시 입원 기간(일수)
환자가 병원에 ​​머무는 모든 시간(일)
퇴원 시 입원 기간(일수)
중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원 시 중환자실 사망률(%)
중환자실 사망률(%)
중환자실 퇴원 시 중환자실 사망률(%)
28일 사망
기간: 무작위화 28일 이내의 사망률
무작위 배정 후 처음 28일 이내에 환자의 사망률(중환자실 또는 병원)
무작위화 28일 이내의 사망률
병원 사망률
기간: 퇴원 시 병원 사망률(%)
입원 중 사망(중환자실 사망 포함)
퇴원 시 병원 사망률(%)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGU Castellon-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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