Ventilazione non invasiva contro pressione positiva continua delle vie aeree nell'edema polmonare cardiogeno
Ventilazione meccanica non invasiva rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree relativa all'edema polmonare cardiogeno in un'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e la ventilazione non invasiva (NIV), hanno svolto un ruolo decisivo nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA) secondaria all'edema polmonare cardiogeno (CPE). L'uso di CPAP o NIV ha portato a miglioramenti clinici maggiori rispetto a quelli che sono stati precedentemente ottenuti utilizzando una terapia medica standard. Sebbene vi sia una forte indicazione per la NIV nei pazienti ipercapnici, la situazione se la NIV sia superiore alla CPAP rimane poco chiara e, quindi, sono state raccomandate entrambe.
NIV e CPAP sono stati entrambi utilizzati con successo in pazienti ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva (ICU) affetti da CPE. Tuttavia, pochi studi sono stati pubblicati sullo scenario ICU. Inoltre, la sindrome coronarica acuta (ACS) è stata considerata un criterio di esclusione in diversi studi.
Al momento dell'inizio della CPE, sia in Pronto Soccorso (DE) che in corsia, tutti i partecipanti hanno ricevuto una terapia medica standard (ossigeno attraverso una maschera Venturi, morfina, nitroglicerina per via endovenosa se la loro pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg, insieme con diuretici dell'ansa), il tutto a discrezione del medico curante. In assenza di un miglioramento clinico [dispnea, frequenza respiratoria >25rpm, saturazione arteriosa transcutanea di ossigeno (SaO2) <90%], il partecipante è stato ricoverato in terapia intensiva e assegnato al gruppo NIV o al gruppo CPAP, indipendentemente dal trattamento che avevano ricevuto in ED. I partecipanti che sono stati ricoverati in terapia intensiva all'inizio del CPE sono stati randomizzati senza una prova di trattamento medico. L'assegnazione di ciascun gruppo è stata effettuata aprendo una busta sigillata a seguito di una precedente randomizzazione mediante un sistema computerizzato.
Statistico. Un'analisi comparativa è stata condotta utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney per un confronto delle variabili quantitative per le caratteristiche parametriche e non parametriche, rispettivamente. Per le variabili qualitative, i ricercatori hanno utilizzato la statistica Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Una significatività statistica è stata raggiunta se P<0,05. La probabilità cumulativa di sopravvivenza è stata confrontata utilizzando una stima della sopravvivenza di Kaplan-Meier e un Log-Rank Test per confrontare entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti affetti da CPE, definito come presenza di dispnea, frequenza respiratoria >25 respiri/minuto, uso dei muscoli respiratori accessori, cianosi, sudorazione fredda, crepitii bilaterali e/o respiro sibilante all'auscultazione polmonare, ipossiemia, ipertensione e predominanza di infiltrati polmonari bilaterali su una radiografia del torace (se disponibile).
- Le potenziali cause di CPE sono state ritenute essere sindrome coronarica acuta (ACS) con o senza sopraslivellamento persistente del segmento ST, emergenza ipertensiva, valvulopatia, aritmia acuta, endocardite o scompenso dovuto a insufficienza cardiaca cronica.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: un rifiuto del consenso, l'incapacità del paziente di collaborare, una grave encefalopatia (Glasgow Coma Score <10)
- Difficoltà anatomiche durante la regolazione della maschera facciale, insufficienza respiratoria acuta non cardiogena (polmonite, trauma toracico chiuso o malattia polmonare ostruttiva cronica)
- Arresto respiratorio o cardiaco al momento del ricovero, insieme alla necessità di un'immediata intubazione.
- Sono state anche considerate specifiche controindicazioni cardiache, tra cui: shock cardiogeno al momento del ricovero stabilito da pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, o dipendenza da farmaci vasoattivi (norepinefrina >0,5 µg/kg/min).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione non invasiva (gruppo NIV)
Per il gruppo NIV, è stata utilizzata una visione BiPAP, impostando la pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) a un livello necessario per raggiungere un volume corrente di circa 8-10 ml/kg.
Anche una pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è stata fissata a un minimo di 5 cm H20 durante la prima ora, aumentando gradualmente fino a quando non si è verificato un miglioramento clinico.
La frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) è stata applicata per mantenere una saturazione di ossigeno arterioso transcutaneo (SaO2) del 92%-94%.
La NIV è stata applicata continuamente fino a quando non si è verificato un miglioramento clinico e/o gasometrico, momento in cui sono state sostituite da una maschera Venturi con FiO2 di 0,4.
|
Descrizione in braccio
|
|
Comparatore placebo: CPAP a pressione positiva continua delle vie aeree
La CPAP è stata applicata utilizzando un generatore di flusso con ossigeno inspirato frazionato regolabile (FiO2).
Questo era collegato alla valvola della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) posizionata nella maschera facciale.
Nel secondo caso, il sistema CPAP utilizzato era un Boussignac CPAP System Flow Jet.
La valvola Boussignac preleva il gas da un'unica fonte e lo divide per creare quattro getti ad alto flusso.
Questi getti convergono nella camera creando una valvola virtuale.
È stato raccomandato un livello iniziale di 5 cmH20 di PEEP per la prima ora di ventilazione, con incrementi successivi (fino a 15 cmH20) fino al raggiungimento di un miglioramento clinico.
La CPAP è stata applicata continuativamente fino a miglioramento clinico e/o gasometrico, momento in cui è stata sostituita da una maschera Venturi.
|
Descrizione in braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Necessità di un'intubazione endotracheale entro sette giorni dall'insorgenza di edema cardiopolmonare presso l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'insorgenza di edema cardiopolmonare presso l'unità di terapia intensiva
|
Sette giorni dopo l'insorgenza di edema cardiopolmonare presso l'unità di terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Tempo (ore) dall'inizio della ventilazione fino alla rimozione di entrambi i dispositivi a causa di miglioramenti o guasti
|
Periodo di ventilazione (ventilazione non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree) mentre il paziente soffre di insufficienza respiratoria acuta secondaria a edema cardiopolmonare
|
Tempo (ore) dall'inizio della ventilazione fino alla rimozione di entrambi i dispositivi a causa di miglioramenti o guasti
|
|
Polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Infezione polmonare in unità di terapia intensiva diagnosticata fino a 72 ore dopo la rimozione della ventilazione
|
Infezioni polmonari (%) durante la degenza in unità di terapia intensiva
|
Infezione polmonare in unità di terapia intensiva diagnosticata fino a 72 ore dopo la rimozione della ventilazione
|
|
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Insufficienza renale acuta durante la degenza in unità di terapia intensiva (alla dimissione dall'unità di terapia intensiva)
|
Sviluppo di insufficienza renale affilata misurata come aumento di livello di creatinine
|
Insufficienza renale acuta durante la degenza in unità di terapia intensiva (alla dimissione dall'unità di terapia intensiva)
|
|
Durata del soggiorno presso l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza (giorni) presso l'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Durata della permanenza del paziente presso l'Unità di Terapia Intensiva
|
Durata della degenza (giorni) presso l'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza (giorni) in ospedale alla dimissione dall'ospedale
|
Per tutto il tempo (giorni) il paziente rimane in ospedale
|
Durata della degenza (giorni) in ospedale alla dimissione dall'ospedale
|
|
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mortalità (%) nell'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Mortalità (%) nell'unità di terapia intensiva
|
Mortalità (%) nell'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
|
Mortalità al 28° giorno
Lasso di tempo: Mortalità entro 28 giorni dalla randomizzazione
|
Mortilità dei pazienti entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione (sia in auto intensiva che in ospedale)
|
Mortalità entro 28 giorni dalla randomizzazione
|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Mortalità (%) in ospedale alla dimissione dall'ospedale
|
Mortalità durante la degenza ospedaliera (inclusa la mortalità in terapia intensiva)
|
Mortalità (%) in ospedale alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ALBERTO BELENGUER-MUNCHARAZ, MD, INTENSIVE CARE UNIT. HOSPITAL GENERAL CASTELLO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGU Castellon-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ventilazione non invasiva
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
University of Tennessee, ChattanoogaRitiratoLesioni polmonari acute | Lesione renale | Sindrome da distress respiratorio dell'adultoStati Uniti
-
University Hospital, LilleNon ancora reclutamentoChirurgia | Anestesia Intubazione Complicazione
-
Baystate Medical CenterReclutamentoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti